Monikeskustutkimus SEBBIN-ryhmän silikonigeelitäytteisistä rintaimplantteista (IM02)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Groupe SEBBIN
Tutkimuksen tavoitteena on antaa Groupe SEBBIN välittää toimivaltaisille viranomaisille ja tiedeyhteisölle tietoja SEBBIN-silikonigeelillä täytettyjen rintaimplanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
908
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistumista ehdotettiin yli 18-vuotiaille naisille, joille oli varattu rintojen suurennus tai rintojen rekonstruktio SEBBIN-silikonigeelitäytteisillä rintaimplanteilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilas on geneettisesti nainen.
- Potilas on ehdolla rintojen suurennukseen tai rintojen rekonstruktioon silikonigeelitäytteisillä rintaimplanteilla.
- Potilas saa kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa henkilötietojensa käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on silikoni-implantteja muualla kuin rinnassa.
Potilaalla diagnosoitiin jokin seuraavista patologioista:
- Systeeminen lupus erythematous, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, polymyosiitti tai mikä tahansa muu sidekudossairaus.
- Nivelreuma, kiteinen niveltulehdus, tarttuva niveltulehdus, spondyloartropatiat tai mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus.
- Niveltulehdus, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä tai mikä tahansa muu mekaaninen tai rappeuttava ei-inflammatorinen reumaattinen sairaus.
- Potilaalla on patologia, joka voi viivästyttää paranemista (ei koske rekonstruktioryhmää).
- Potilaalla on syöpä (ei koske rekonstruktioryhmää).
- Potilaalla on anatomisia tai fysiologisia sairauksia, jotka voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 10 vuoden seurannassa
|
komplikaatioaste
|
10 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEC 15-10-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .