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食料不安の生物行動メカニズム

2023年1月24日 更新者:The Miriam Hospital

小児期の健康状態とリスクの生物学的メカニズムを理解するための食料不安の分離

米国では食料不安が蔓延しています。 食料への不安定で不十分なアクセスと定義される食料不安は、低所得世帯、子供がいる世帯、黒人またはヒスパニック系の世帯主がいる世帯に不均衡に大きな影響を与えています。 さらに、食料不安は小児肥満と関連しており、この関係は行動学的または生物学的観点からはよく理解されていません。 この無作為対照試験では、8~12 歳の学齢期の子供たちの間で夏季の食料不安が自然に発症することを利用して、食事の質、メタボリック シンドロームのバイオマーカー、炎症、ストレス、体重など、食料不安の生物行動メカニズムを調べます。状態、および子供のメンタルヘルスの対策。

調査の概要

詳細な説明

食料不安は、米国の子供がいる 6 世帯に 1 世帯に影響を与えており、女性やマイノリティが世帯主の世帯に不均衡に影響を与えています。 食料不安は、小児肥満、喘息、不安、うつ病、および行動上の問題に関連しており、健康格差の一因となっています。 食料不安は、食事への影響を通じて健康状態の悪化に寄与する可能性が高い一方で、そのような単純化された理解は、ストレスの影響を覆い隠してしまう可能性があります - ストレスの影響 - 母親のうつ病を含む有害な子供時代の経験などの子供時代に特有のものや、一般的に貧困の経験に関連するもの. 食糧不安が最終的に子供の身体的および精神的健康の結果に影響を与えるメカニズムを知るために、この研究は食糧不安の影響を貧困の影響から解きほぐし、食事、バイオマーカー、体重増加、気分および行動への影響を調べながら、他の子供時代の逆境を考慮します。 . 具体的には、ユニークな夏季の食事提供介入を通じて、提案されたプロジェクトは、ロードアイランド州プロビデンスの低所得世帯から、8 歳から 12 歳までの子供たちの食糧不安の経験を隔離します。 グレーター プロビデンスの YMCA およびプロビデンスのヘルシー コミュニティ オフィスと提携して、2 つの夏の間に 100 人の子供を募集します。 ベースライン評価を完了した後、参加者は無作為に割り付けられ、夏の間、宅配の食事を受け取るか、毎週のニュースレターを受け取ります。 ニュースレター グループに無作為に割り付けられた子供たちは、夏の食糧不安の自然発生を経験し、食糧不安に影響を与えるとは予想されないコミュニティ リソースに関するニュースレターを毎週受け取ります (Food Insecure Group)。 食事を受け取るように無作為に選ばれた人々は、この年齢層の栄養ニーズを満たす週 5 回の朝食と昼食を受け取ることで、夏の間も食料を確保できます (Food Secure Group)。 主なエンドポイントには、食事の質、メタボリック シンドローム、炎症、ストレスのバイオマーカー、BMI の z スコア、子供の行動、不安、抑うつ症状の測定値が含まれます。 食料不安の健康への影響に対する介護者の気分とストレスの影響も調査されます。 最終的に、この研究から得られた知見は、食料不安が子供の健康に影響を与えるメカニズムを明らかにし、食料不安をより効果的に防ぐ方法を知らせるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Newport、Rhode Island、アメリカ、02840
        • Newport Housing Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親と子の英語またはスペイン語の会話、読み書きの能力
  • 参加とランダムな割り当てを研究することに同意します。

除外基準:

  • 夏の間、フルタイムのキャンプ、デイケア、または通常の食事が 1 週間以上提供されるプログラムに登録している子供は対象外です。
  • 親/介護者が完全な学習手段への信頼できる電話アクセスを持っていない場合、子供は資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:食糧不安グループ
自然に発生する食品不安グループに無作為に割り付けられた子供たちは、利用可能な地域固有の食品プログラムに関する情報が記載された毎週のニュースレターを受け取ります。 週刊ニュースレターは 2 つの方法で送信されます。1) 紙のコピーが郵送され、2) 電子版へのリンクが Ilumivu を介して家族に送信され、情報への関与に対する障壁が取り除かれます。 学校給食プログラムがない場合、低所得世帯の子供たちは夏の間、食料不安のリスクが高くなります.37-39 夏の食事プログラムへの関与が低いことを考えると、このニュースレターがこのグループの食料安全保障に影響を与えるとは予想されません。
実験的:フードセキュアグループ
Food Secure グループに無作為に割り付けられた子供たちは、夏の間 8 週間、朝食と昼食を受け取ります。 毎週の食事は、3 歳から 12 歳までの子供向けの食事を準備し、食品に安全な断熱パッケージに入れて新鮮な状態で自宅に発送する会社である Yumble によって、各参加者の自宅に届けられます。 食事には、全国学校給食プログラムで提供されるものと同様の栄養基準があり、果物、野菜、全粒穀物、赤身/ベジタリアンのタンパク質が含まれています。 文化的な好みや食事制限に対応するために、Yumble では毎週 20 種類の朝食、昼食、夕食を提供しています。 家族は毎週のメニューを選択して、順守を改善します。 家に兄弟がいる参加者には、毎週 24 食を提供する家族向けの食事キットが提供されます。 追加の食事は、家庭の食糧不安を防ぎ、研究に登録された子供が毎週食事を確実に消費するのに役立ちます.
毎週の食事 (5 回の朝食と 5 回の昼食) は、このグループに無作為に割り付けられたすべての子供たちに提供され、夏季の食料不安の発症を防ぎます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質
時間枠:2ヶ月
健康的な食事指数 (HEI 2015) - スコアは 0 から 100 の範囲で、100 は 2015 年のアメリカ人のための食事ガイドラインを完全に順守していることを表します
2ヶ月
炎症のマーカー
時間枠:3ヶ月
C反応性タンパク質について分析された血液サンプル
3ヶ月
炎症のマーカー
時間枠:3ヶ月
インターロイキン 6 レベルについて分析された血液サンプル
3ヶ月
メタボリック シンドロームのマーカー
時間枠:3ヶ月
グルコースについて分析された血液サンプル
3ヶ月
メタボリック シンドロームのマーカー
時間枠:3ヶ月
ヘモグロビン A1c について分析された血液サンプル
3ヶ月
メタボリック シンドロームのマーカー
時間枠:3ヶ月
インスリンについて分析された血液サンプル
3ヶ月
ストレスのマーカー
時間枠:3ヶ月
コルチゾールについて分析された血液サンプル
3ヶ月
ストレスのマーカー
時間枠:3ヶ月
レプチンについて分析された血液サンプル
3ヶ月
ストレスのマーカー
時間枠:3ヶ月
アディポネクチンについて分析された血液サンプル
3ヶ月
子供の気分
時間枠:3ヶ月
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、子供の不安を評価するための簡単な方法です。 スコアは 10 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
3ヶ月
子供の気分
時間枠:3ヶ月
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、子供のうつ病を評価するための簡単な方法です。 スコアの範囲は 0 ~ 32 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
3ヶ月
子供の体重状況
時間枠:3ヶ月
体格指数 z スコア (BMIz) - Z スコアは、CDC 成長チャートを使用して、年齢と性別の子供の BMIz に基づいて決定されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月24日

一次修了 (実際)

2022年8月26日

研究の完了 (実際)

2023年1月24日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1773080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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