- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04968496
Bioatferdsmekanismer for matusikkerhet
24. januar 2023 oppdatert av: The Miriam Hospital
Isolere matusikkerhet for å forstå helseutfall for barn og biologiske risikomekanismer
Matusikkerhet er utbredt i USA.
Definert som ustabil og utilstrekkelig tilgang til mat, påvirker matusikkerhet uforholdsmessig lavinntektshusholdninger, de med barn og de med en svart eller latinamerikansk husholdning.
Dessuten er matusikkerhet assosiert med fedme hos barn, et forhold som ikke er godt forstått fra et atferdsmessig eller biologisk perspektiv.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil dra nytte av den naturlige utbruddet av matusikkerhet om sommeren blant barn i skolealder i alderen 8-12 år, for å undersøke de bioatferdsmessige mekanismene for matusikkerhet, inkludert kostholdskvalitet, biomarkører for metabolsk syndrom, betennelse og stress, vekt status og mål på barns psykiske helse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Matusikkerhet påvirker én av seks husholdninger med barn i USA og påvirker uforholdsmessig de som ledes av kvinner og minoriteter.
Matusikkerhet er assosiert med fedme hos barn, astma, angst og depresjon og atferdsproblemer, og bidrar dermed til helseforskjeller.
Mens matusikkerhet sannsynligvis bidrar til dårlig helse gjennom sin effekt på kostholdet, skjuler en slik forenklet forståelse sannsynligvis effekten av stress - de som er unike for barndommen, for eksempel negative barndomsopplevelser inkludert mors depresjon, så vel som de som generelt er assosiert med opplevelsen av fattigdom .
For å informere om mekanismene som matusikkerhet til syvende og sist påvirker fysiske og mentale helseutfall hos barn, vil denne studien skille ut effektene av matusikkerhet fra de av fattigdom og undersøke effekter på kosthold, biomarkører, vektøkning, humør og atferd mens andre barndomsproblemer vurderes. .
Spesifikt, gjennom en unik intervensjon for sommermåltid, vil det foreslåtte prosjektet isolere opplevelsen av matusikkerhet hos barn i alderen 8 til 12 år fra lavinntektshusholdninger i Providence, RI.
I samarbeid med YMCA of Greater Providence og Healthy Communities Office i Providence vil vi rekruttere 100 barn over to somre.
Etter å ha fullført en grunnvurdering, vil deltakerne bli randomisert til å motta hjemmeleverte måltider gjennom sommeren eller til å motta et ukentlig nyhetsbrev.
Barn randomisert til nyhetsbrevgruppen vil oppleve den naturlige utbruddet av matusikkerhet om sommeren og motta et ukentlig nyhetsbrev om samfunnsressurser som ikke forventes å påvirke matusikkerhet (Food Insecure Group).
De som er randomisert til å motta måltider vil forbli matsikre over sommeren gjennom mottak av ukentlige forsendelser av fem frokost- og lunsjmåltider som oppfyller ernæringsbehovene til denne aldersgruppen (Food Secure Group).
Primære endepunkter inkluderer kostholdskvalitet, biomarkører for metabolsk syndrom, betennelse og stress, BMI z-score og barnsmål for atferd og angst og depresjonssymptomer.
Virkningen av omsorgspersonens humør og stress på helseeffektene av matusikkerhet vil også bli utforsket.
Til syvende og sist vil funn fra denne forskningen klargjøre mekanismene som matusikkerhet påvirker barns helseutfall og informere om hvordan man mer effektivt kan forebygge matusikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Forente stater, 02840
- Newport Housing Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldres og barns evne til å snakke, lese og skrive engelsk eller spansk
- avtale om studiedeltakelse og tilfeldig oppdrag.
Ekskluderingskriterier:
- Barn vil ikke være kvalifisert hvis de er påmeldt på en heltidsleir, barnehage eller programmering der det tilbys vanlige måltider i mer enn én uke over sommeren.
- Barn vil ikke være kvalifisert hvis deres foreldre/omsorgsperson ikke har pålitelig telefontilgang til å fullføre studietiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Mat usikker gruppe
Barn som er randomisert til den naturlig forekommende Food Insecure-gruppen vil motta et ukentlig nyhetsbrev med informasjon om tilgjengelige områdespesifikke matprogrammer.
Det ukentlige nyhetsbrevet vil bli sendt på to måter: 1) en papirkopi vil bli sendt og 2) en lenke til en elektronisk versjon vil bli sendt via Ilumivu til familier for å fjerne eventuelle hindringer for engasjement med informasjonen.
I mangel av skolemåltidsprogrammer har barn fra lavinntektshusholdninger økt risiko for matusikkerhet om sommeren.37-39
Gitt lite engasjement i sommermatprogrammer, forventes det ikke at dette nyhetsbrevet vil påvirke matsikkerheten i denne gruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Food Secure Group
Barn randomisert til Matsikker-gruppen vil få frokost- og lunsjmåltider i åtte uker gjennom sommeren.
Ukentlige måltider vil bli levert til hver deltakers hjem av Yumble, et selskap som tilbereder måltider for barn i alderen 3 til 12 år og sender dem ferske i isolert, matsikker emballasje til hjemmet.
Måltidene har lignende ernæringsstandarder som de som tilbys via det nasjonale skolelunsjprogrammet og inkluderer frukt, grønnsaker, fullkorn og magre/vegetariske proteiner.
For å imøtekomme kulturelle preferanser eller diettbegrensninger, tilbyr Yumble 20 forskjellige frokost-, lunsj- og middagsmåltider hver uke.
Familier vil velge sine ukemenyer for å forbedre etterlevelsen.
Deltakere som har søsken i hjemmet vil få et familiemåltidssett, som gir 24 måltider hver uke.
Ytterligere måltider vil bidra til å forhindre matusikkerhet i husholdningen og sikre at barnet som er registrert i studien inntar måltidene hver uke.
|
Ukentlige måltider (fem frokost og fem lunsjmåltider) vil bli gitt til alle barn randomisert til denne gruppen for å forhindre utbruddet av matusikkerhet om sommeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Healthy Eating Index (HEI 2015) - score varierer fra 0 til 100, med 100 som representerer perfekt overholdelse av kostholdsretningslinjene for amerikanere, 2015
|
2 måneder
|
|
Markører for betennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analysert for C-reaktivt protein
|
3 måneder
|
|
Markører for betennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analysert for interleukin-6 nivåer
|
3 måneder
|
|
Markører for metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analysert for glukose
|
3 måneder
|
|
Markører for metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analysert for hemoglobin A1c
|
3 måneder
|
|
Markører for metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analysert for insulin
|
3 måneder
|
|
Markører for stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analysert for kortisol
|
3 måneder
|
|
Markører for stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analysert for leptin
|
3 måneder
|
|
Markører for stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analysert for adiponectin
|
3 måneder
|
|
Barns humør
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kortformede tiltak for vurdering av angst hos barn.
Poeng varierer fra 10 til 50 med en høyere poengsum som indikerer større angstsymptomer.
|
3 måneder
|
|
Barns humør
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kortformede tiltak for vurdering av depresjon hos barn.
Poeng varierer fra 0 til 32 med en høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
|
3 måneder
|
|
Barnets vektstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsmasseindeks z-score (BMIz) - Z-score vil bli bestemt basert på barnets BMIz for alder og kjønn ved å bruke CDC-vekstdiagrammene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1773080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .