- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04968496
Meccanismi biocomportamentali dell'insicurezza alimentare
24 gennaio 2023 aggiornato da: The Miriam Hospital
Isolare l'insicurezza alimentare per comprendere gli esiti sanitari dell'infanzia e i meccanismi biologici di rischio
L'insicurezza alimentare è prevalente negli Stati Uniti.
Definita come accesso instabile e inadeguato al cibo, l'insicurezza alimentare colpisce in modo sproporzionato le famiglie a basso reddito, quelle con bambini e quelle con un capofamiglia nero o ispanico.
Inoltre, l'insicurezza alimentare è associata all'obesità infantile, una relazione che non è ben compresa dal punto di vista comportamentale o biologico.
Questo studio controllato randomizzato sfrutterà l'insorgenza naturale dell'insicurezza alimentare estiva tra i bambini in età scolare, di età compresa tra 8 e 12 anni, per esaminare i meccanismi biocomportamentali dell'insicurezza alimentare, tra cui la qualità della dieta, i biomarcatori della sindrome metabolica, l'infiammazione e lo stress, il peso status e misure di salute mentale infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insicurezza alimentare colpisce una famiglia su sei con bambini negli Stati Uniti e ha un impatto sproporzionato su quelle guidate da donne e minoranze.
L'insicurezza alimentare è associata all'obesità infantile, all'asma, all'ansia e alla depressione e ai problemi comportamentali, contribuendo così alle disparità di salute.
Mentre l'insicurezza alimentare probabilmente contribuisce alla cattiva salute attraverso il suo effetto sulla dieta, una comprensione così semplicistica probabilmente oscura gli effetti dello stress - quelli unici dell'infanzia, come le esperienze infantili avverse tra cui la depressione materna, così come quelli generalmente associati all'esperienza della povertà .
Per informare i meccanismi attraverso i quali l'insicurezza alimentare influisce in ultima analisi sui risultati di salute fisica e mentale nei bambini, questo studio districherà gli effetti dell'insicurezza alimentare da quelli della povertà ed esaminerà gli effetti sulla dieta, sui biomarcatori, sull'aumento di peso, sull'umore e sul comportamento considerando altre avversità dell'infanzia .
In particolare, attraverso un intervento unico per la fornitura di pasti estivi, il progetto proposto isolerà l'esperienza dell'insicurezza alimentare nei bambini, di età compresa tra 8 e 12 anni, provenienti da famiglie a basso reddito a Providence, RI.
In collaborazione con l'YMCA di Greater Providence e l'Healthy Communities Office di Providence, recluteremo 100 bambini in due estati.
Dopo aver completato una valutazione di base, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere pasti consegnati a casa per tutta l'estate o per ricevere una newsletter settimanale.
I bambini randomizzati nel gruppo della newsletter sperimenteranno l'inizio naturale dell'insicurezza alimentare estiva e riceveranno una newsletter settimanale sulle risorse della comunità che non dovrebbero influire sull'insicurezza alimentare (Food Insecure Group).
Quelli randomizzati a ricevere i pasti rimarranno sicuri durante l'estate ricevendo spedizioni settimanali di cinque pasti per la colazione e il pranzo che soddisfano le esigenze nutrizionali di questa fascia di età (Food Secure Group).
Gli endpoint primari includono la qualità della dieta, i biomarcatori della sindrome metabolica, l'infiammazione e lo stress, i punteggi z del BMI e le misurazioni del comportamento e dei sintomi di ansia e depressione del bambino.
Verrà inoltre esplorato l'impatto dell'umore e dello stress del caregiver sugli effetti sulla salute dell'insicurezza alimentare.
In definitiva, i risultati di questa ricerca chiariranno i meccanismi attraverso i quali l'insicurezza alimentare influisce sulla salute dei bambini e informeranno su come prevenire in modo più efficace l'insicurezza alimentare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Stati Uniti, 02840
- Newport Housing Authority
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità del genitore e del bambino di parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo
- consenso alla partecipazione allo studio e assegnazione casuale.
Criteri di esclusione:
- I bambini non saranno idonei se sono iscritti a un campo a tempo pieno, asilo nido o programma in cui vengono forniti pasti regolari per più di una settimana durante l'estate.
- I bambini non saranno idonei se il loro genitore/tutore non dispone di un accesso telefonico affidabile per completare le misure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di insicurezza alimentare
I bambini randomizzati nel gruppo di insicurezza alimentare naturale riceveranno una newsletter settimanale con informazioni sui programmi alimentari specifici per area disponibili.
La newsletter settimanale verrà inviata in due modi: 1) una copia cartacea verrà inviata per posta e 2) un collegamento a una versione elettronica verrà inviato tramite Ilumivu alle famiglie per rimuovere eventuali ostacoli al coinvolgimento con le informazioni.
In assenza di programmi di pasti scolastici, i bambini delle famiglie a basso reddito sono maggiormente a rischio di insicurezza alimentare durante l'estate.37-39
Dato il basso coinvolgimento nei programmi alimentari estivi, non si prevede che questa newsletter avrà un impatto sulla sicurezza alimentare in questo gruppo.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo per la sicurezza alimentare
I bambini randomizzati nel gruppo Food Secure riceveranno colazione e pranzo per otto settimane durante l'estate.
I pasti settimanali saranno consegnati a casa di ogni partecipante da Yumble, un'azienda che prepara pasti per bambini dai 3 ai 12 anni e li spedisce freschi a casa in imballaggi isolati per alimenti.
I pasti hanno standard nutrizionali simili a quelli offerti tramite il National School Lunch Program e includono frutta, verdura, cereali integrali e proteine magre/vegetariane.
Per soddisfare le preferenze culturali o i vincoli dietetici, Yumble offre 20 diverse colazioni, pranzi e cene ogni settimana.
Le famiglie sceglieranno i loro menu settimanali per migliorare l'aderenza.
Ai partecipanti che hanno fratelli nella loro casa verrà fornito un kit pasto familiare, che fornisce 24 pasti ogni settimana.
Pasti aggiuntivi aiuteranno a prevenire l'insicurezza alimentare domestica e assicureranno che il bambino arruolato nello studio consumi i pasti ogni settimana.
|
I pasti settimanali (cinque colazioni e cinque pranzi) saranno forniti a tutti i bambini randomizzati in questo gruppo per prevenire l'insorgenza dell'insicurezza alimentare estiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità dietetica
Lasso di tempo: Due mesi
|
Healthy Eating Index (HEI 2015) - i punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta la perfetta aderenza alle Dietary Guidelines for Americans, 2015
|
Due mesi
|
|
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Campione di sangue analizzato per la proteina C-reattiva
|
3 mesi
|
|
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Campione di sangue analizzato per i livelli di interleuchina-6
|
3 mesi
|
|
Marcatori della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Campione di sangue analizzato per il glucosio
|
3 mesi
|
|
Marcatori della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Campione di sangue analizzato per l'emoglobina A1c
|
3 mesi
|
|
Marcatori della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Campione di sangue analizzato per l'insulina
|
3 mesi
|
|
Indicatori di stress
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Campione di sangue analizzato per il cortisolo
|
3 mesi
|
|
Indicatori di stress
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Campione di sangue analizzato per la leptina
|
3 mesi
|
|
Indicatori di stress
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Campione di sangue analizzato per l'adiponectina
|
3 mesi
|
|
Umore bambino
Lasso di tempo: 3 mesi
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) misure abbreviate per valutare l'ansia nei bambini.
I punteggi vanno da 10 a 50 con un punteggio più alto che indica maggiori sintomi di ansia.
|
3 mesi
|
|
Umore bambino
Lasso di tempo: 3 mesi
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) misure abbreviate per valutare la depressione nei bambini.
I punteggi vanno da 0 a 32 con un punteggio più alto che indica maggiori sintomi depressivi.
|
3 mesi
|
|
Stato del peso del bambino
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio z dell'indice di massa corporea (BMIz): il punteggio Z sarà determinato in base al BMIz del bambino per età e sesso utilizzando i grafici di crescita del CDC
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1773080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .