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Bioverhaltensmechanismen der Ernährungsunsicherheit

24. Januar 2023 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Isolierung der Ernährungsunsicherheit, um die gesundheitlichen Folgen von Kindern und biologische Risikomechanismen zu verstehen

Ernährungsunsicherheit ist in den Vereinigten Staaten weit verbreitet. Ernährungsunsicherheit, definiert als instabiler und unzureichender Zugang zu Nahrung, betrifft überproportional Haushalte mit niedrigem Einkommen, solche mit Kindern und solche mit einem schwarzen oder hispanischen Haushaltsvorstand. Darüber hinaus ist Ernährungsunsicherheit mit Fettleibigkeit bei Kindern verbunden, eine Beziehung, die aus verhaltensbezogener oder biologischer Sicht nicht gut verstanden wird. Diese randomisierte kontrollierte Studie nutzt den natürlichen Beginn der Ernährungsunsicherheit im Sommer bei Kindern im Schulalter im Alter von 8 bis 12 Jahren, um die biologischen Verhaltensmechanismen der Ernährungsunsicherheit zu untersuchen, einschließlich Ernährungsqualität, Biomarker des metabolischen Syndroms, Entzündungen und Stress, Gewicht Status und Maßnahmen der psychischen Gesundheit des Kindes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsunsicherheit betrifft einen von sechs Haushalten mit Kindern in den Vereinigten Staaten und betrifft überproportional diejenigen, die von Frauen und Minderheiten geführt werden. Ernährungsunsicherheit wird mit Fettleibigkeit bei Kindern, Asthma, Angstzuständen und Depressionen sowie Verhaltensproblemen in Verbindung gebracht und trägt somit zu gesundheitlichen Ungleichheiten bei. Während Ernährungsunsicherheit wahrscheinlich durch ihre Auswirkungen auf die Ernährung zu einer schlechten Gesundheit beiträgt, verschleiert ein solch vereinfachendes Verständnis wahrscheinlich die Auswirkungen von Stress – diejenigen, die nur in der Kindheit auftreten, wie z . Um die Mechanismen zu informieren, durch die Ernährungsunsicherheit letztendlich die körperliche und geistige Gesundheit von Kindern beeinflusst, wird diese Studie die Auswirkungen der Ernährungsunsicherheit von denen der Armut trennen und die Auswirkungen auf Ernährung, Biomarker, Gewichtszunahme, Stimmung und Verhalten untersuchen, während andere Widrigkeiten der Kindheit berücksichtigt werden . Insbesondere wird das vorgeschlagene Projekt durch eine einzigartige Intervention zur Bereitstellung von Mahlzeiten im Sommer die Erfahrung von Ernährungsunsicherheit bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren aus Haushalten mit niedrigem Einkommen in Providence, RI, isolieren. In Zusammenarbeit mit dem YMCA of Greater Providence und dem Healthy Communities Office in Providence werden wir über zwei Sommer 100 Kinder rekrutieren. Nach Abschluss einer Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den ganzen Sommer über nach Hause gelieferte Mahlzeiten oder einen wöchentlichen Newsletter zu erhalten. Kinder, die zufällig in die Newsletter-Gruppe aufgenommen werden, erleben den natürlichen Beginn der Ernährungsunsicherheit im Sommer und erhalten einen wöchentlichen Newsletter über Gemeinschaftsressourcen, von denen nicht erwartet wird, dass sie sich auf die Ernährungsunsicherheit auswirken (Food Insecure Group). Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip Mahlzeiten erhalten, bleiben über den Sommer ernährt, indem sie wöchentliche Lieferungen von fünf Frühstücks- und Mittagsmahlzeiten erhalten, die den Ernährungsbedürfnissen dieser Altersgruppe entsprechen (Food Secure Group). Zu den primären Endpunkten gehören die Ernährungsqualität, Biomarker des Metabolischen Syndroms, Entzündungen und Stress, BMI-Z-Scores und Verhaltensmaße von Kindern sowie Angst- und Depressionssymptome. Die Auswirkungen der Stimmung und des Stresses von Pflegekräften auf die gesundheitlichen Auswirkungen von Ernährungsunsicherheit werden ebenfalls untersucht. Letztendlich werden die Ergebnisse dieser Forschung die Mechanismen klären, durch die sich Ernährungsunsicherheit auf die Gesundheit von Kindern auswirkt, und darüber informieren, wie Ernährungsunsicherheit wirksamer verhindert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02840
        • Newport Housing Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit von Eltern und Kind, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Zustimmung zur Studienteilnahme und zufällige Zuordnung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie in einem Vollzeit-Camp, einer Tagesbetreuung oder einem Programm angemeldet sind, in dem über den Sommer mehr als eine Woche lang regelmäßige Mahlzeiten angeboten werden.
  • Kinder sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn ihre Eltern / Betreuer keinen zuverlässigen telefonischen Zugang haben, um die Studienmaßnahmen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ernährungsunsichere Gruppe
Kinder, die randomisiert der natürlich vorkommenden Ernährungsunsicherheitsgruppe zugeteilt werden, erhalten einen wöchentlichen Newsletter mit Informationen über verfügbare gebietsspezifische Ernährungsprogramme. Der wöchentliche Newsletter wird auf zwei Arten versandt: 1) ein Papierexemplar wird per Post versandt und 2) ein Link zu einer elektronischen Version wird über Ilumivu an Familien gesendet, um alle Hindernisse für die Nutzung der Informationen zu beseitigen. In Ermangelung von Schulspeisungsprogrammen besteht für Kinder aus Haushalten mit niedrigem Einkommen im Sommer ein erhöhtes Ernährungsunsicherheitsrisiko.37-39 Angesichts der geringen Beteiligung an Ernährungsprogrammen im Sommer wird nicht erwartet, dass dieser Newsletter die Ernährungssicherheit in dieser Gruppe beeinträchtigen wird.
Experimental: Lebensmittelsichere Gruppe
Kinder, die zufällig in die Food Secure-Gruppe aufgenommen wurden, erhalten den ganzen Sommer über acht Wochen lang Frühstück und Mittagessen. Wöchentliche Mahlzeiten werden jedem Teilnehmer von Yumble nach Hause geliefert, einem Unternehmen, das Mahlzeiten für Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren zubereitet und frisch in isolierten, lebensmittelechten Verpackungen nach Hause schickt. Die Mahlzeiten haben ähnliche Ernährungsstandards wie die im National School Lunch Program angebotenen und umfassen Obst, Gemüse, Vollkornprodukte und magere/vegetarische Proteine. Um kulturellen Vorlieben oder Ernährungsbeschränkungen Rechnung zu tragen, bietet Yumble jede Woche 20 verschiedene Frühstücks-, Mittags- und Abendmahlzeiten an. Familien werden ihre wöchentlichen Menüs auswählen, um die Einhaltung zu verbessern. Teilnehmer, die Geschwister zu Hause haben, erhalten ein Familien-Essensset, das 24 Mahlzeiten pro Woche enthält. Zusätzliche Mahlzeiten tragen dazu bei, Ernährungsunsicherheiten im Haushalt vorzubeugen und sicherzustellen, dass das an der Studie teilnehmende Kind die Mahlzeiten jede Woche zu sich nimmt.
Wöchentliche Mahlzeiten (fünf Frühstücks- und fünf Mittagsmahlzeiten) werden allen Kindern zur Verfügung gestellt, die randomisiert dieser Gruppe zugeteilt werden, um das Auftreten von Ernährungsunsicherheit im Sommer zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Healthy Eating Index (HEI 2015) – Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die perfekte Einhaltung der Dietary Guidelines for Americans, 2015 darstellt
2 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf C-reaktives Protein analysiert
3 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf Interleukin-6-Spiegel analysiert
3 Monate
Marker des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf Glukose analysiert
3 Monate
Marker des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf Hämoglobin A1c analysiert
3 Monate
Marker des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf Insulin analysiert
3 Monate
Marker für Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf Cortisol analysiert
3 Monate
Marker für Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf Leptin analysiert
3 Monate
Marker für Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Blutprobe auf Adiponectin analysiert
3 Monate
Kindliche Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kurzformmaße zur Erfassung von Angst bei Kindern. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei ein höherer Wert auf stärkere Angstsymptome hinweist.
3 Monate
Kindliche Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kurzformmaße zur Beurteilung von Depressionen bei Kindern. Die Werte reichen von 0 bis 32, wobei ein höherer Wert auf stärkere depressive Symptome hinweist.
3 Monate
Gewichtsstatus des Kindes
Zeitfenster: 3 Monate
Body-Mass-Index-Z-Wert (BMIz) – Der Z-Wert wird basierend auf dem BMIz des Kindes für Alter und Geschlecht unter Verwendung der CDC-Wachstumsdiagramme bestimmt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelsichere Gruppe

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