- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04968496
Biogedragsmechanismen van voedselonzekerheid
24 januari 2023 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Voedselonzekerheid isoleren om de gezondheidsuitkomsten van kinderen en biologische risicomechanismen te begrijpen
Voedselonzekerheid heerst in de Verenigde Staten.
Gedefinieerd als onstabiel en onvoldoende toegang tot voedsel, treft voedselonzekerheid onevenredig veel huishoudens met lage inkomens, mensen met kinderen en mensen met een zwart of Spaans gezinshoofd.
Bovendien wordt voedselonzekerheid geassocieerd met obesitas bij kinderen, een relatie die vanuit gedrags- of biologisch perspectief niet goed wordt begrepen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal profiteren van het natuurlijke begin van voedselonzekerheid in de zomer onder schoolgaande kinderen in de leeftijd van 8-12 jaar, om de biologische gedragsmechanismen van voedselonzekerheid te onderzoeken, waaronder voedingskwaliteit, biomarkers van het metabool syndroom, ontsteking en stress, gewicht status en metingen van de geestelijke gezondheid van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedselonzekerheid treft een op de zes huishoudens met kinderen in de Verenigde Staten en treft onevenredig veel degenen aan het hoofd van vrouwen en minderheden.
Voedselonzekerheid wordt in verband gebracht met obesitas bij kinderen, astma, angst en depressie en gedragsproblemen, en draagt zo bij aan gezondheidsverschillen.
Hoewel voedselonzekerheid waarschijnlijk bijdraagt aan een slechte gezondheid door het effect op het dieet, verdoezelt zo'n simplistisch begrip waarschijnlijk de effecten van stress - de effecten die uniek zijn voor de kindertijd, zoals negatieve ervaringen in de kindertijd, waaronder depressie van de moeder, maar ook de effecten die over het algemeen worden geassocieerd met de ervaring van armoede. .
Om inzicht te krijgen in de mechanismen waardoor voedselonzekerheid uiteindelijk de fysieke en mentale gezondheidsresultaten bij kinderen beïnvloedt, zal deze studie de effecten van voedselonzekerheid ontwarren van die van armoede en de effecten op voeding, biomarkers, gewichtstoename, stemming en gedrag onderzoeken, terwijl andere tegenslagen in de kindertijd in overweging worden genomen. .
Met name door middel van een unieke interventie voor het verstrekken van zomermaaltijden, zal het voorgestelde project de ervaring van voedselonzekerheid isoleren bij kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 jaar uit huishoudens met een laag inkomen in Providence, RI.
In samenwerking met de YMCA van Greater Providence en het Healthy Communities Office in Providence zullen we gedurende twee zomers 100 kinderen rekruteren.
Na het voltooien van een nulmeting, worden de deelnemers gerandomiseerd om gedurende de zomer thuisbezorgde maaltijden te ontvangen of om een wekelijkse nieuwsbrief te ontvangen.
Kinderen die gerandomiseerd zijn in de nieuwsbriefgroep zullen het natuurlijke begin van voedselonzekerheid in de zomer ervaren en een wekelijkse nieuwsbrief ontvangen over gemeenschapsmiddelen die naar verwachting geen invloed zullen hebben op voedselonzekerheid (Food Insecure Group).
Degenen die gerandomiseerd worden om maaltijden te ontvangen, zullen tijdens de zomer voedselzeker blijven door wekelijks vijf ontbijt- en lunchmaaltijden te ontvangen die voldoen aan de voedingsbehoeften van deze leeftijdsgroep (Food Secure Group).
Primaire eindpunten zijn onder meer de kwaliteit van het dieet, biomarkers van het metabool syndroom, ontsteking en stress, BMI z-scores en gedrags- en angst- en depressiesymptomen bij kinderen.
De impact van de stemming en stress van zorgverleners op de gezondheidseffecten van voedselonzekerheid zal ook worden onderzocht.
Uiteindelijk zullen de bevindingen van dit onderzoek de mechanismen verduidelijken waardoor voedselonzekerheid de gezondheidsresultaten van kinderen beïnvloedt en informatie geven over hoe voedselonzekerheid effectiever kan worden voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Verenigde Staten, 02840
- Newport Housing Authority
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen van ouder en kind om Engels of Spaans te spreken, lezen en schrijven
- akkoord tot studiedeelname en willekeurige opdracht.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen komen niet in aanmerking als ze gedurende meer dan een week in de zomer zijn ingeschreven voor een voltijds kamp, dagopvang of programma waarin regelmatige maaltijden worden verstrekt.
- Kinderen komen niet in aanmerking als hun ouder/verzorger geen betrouwbare telefonische toegang heeft om studiemaatregelen te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep Voedselonzekerheid
Kinderen die zijn gerandomiseerd naar de groep met natuurlijk voorkomende voedselonzekerheid, ontvangen wekelijks een nieuwsbrief met informatie over beschikbare gebiedsspecifieke voedselprogramma's.
De wekelijkse nieuwsbrief wordt op twee manieren verzonden: 1) er wordt een papieren exemplaar per post verzonden en 2) een link naar een elektronische versie wordt via Ilumivu naar families gestuurd om eventuele belemmeringen voor betrokkenheid bij de informatie weg te nemen.
Bij afwezigheid van schoolmaaltijdprogramma's lopen kinderen uit huishoudens met een laag inkomen een verhoogd risico op voedselonzekerheid tijdens de zomer.37-39
Gezien de lage betrokkenheid bij voedselprogramma's in de zomer, wordt niet verwacht dat deze nieuwsbrief de voedselzekerheid in deze groep zal beïnvloeden.
|
|
|
Experimenteel: Voedselveilige groep
Kinderen die gerandomiseerd zijn in de Food Secure-groep krijgen gedurende de hele zomer acht weken lang ontbijt en lunchmaaltijden.
Wekelijkse maaltijden worden bij elke deelnemer thuis bezorgd door Yumble, een bedrijf dat maaltijden bereidt voor kinderen van 3 tot 12 jaar en deze vers in geïsoleerde, voedselveilige verpakkingen naar huis stuurt.
De maaltijden hebben vergelijkbare voedingsnormen als die aangeboden via het National School Lunch Program en omvatten fruit, groenten, volle granen en magere/vegetarische eiwitten.
Om tegemoet te komen aan culturele voorkeuren of dieetbeperkingen, biedt Yumble elke week 20 verschillende ontbijt-, lunch- en dinermaaltijden aan.
Gezinnen zullen hun wekelijkse menu's kiezen om de therapietrouw te verbeteren.
Deelnemers die broers en zussen in huis hebben, krijgen een maaltijdpakket voor het hele gezin, dat 24 maaltijden per week bevat.
Extra maaltijden zullen helpen om voedselonzekerheid in het huishouden te voorkomen en ervoor te zorgen dat het kind dat aan het onderzoek deelneemt elke week de maaltijden consumeert.
|
Wekelijkse maaltijden (vijf ontbijt- en vijf lunchmaaltijden) zullen worden verstrekt aan alle kinderen gerandomiseerd naar deze groep om voedselonzekerheid in de zomer te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Healthy Eating Index (HEI 2015) - scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor perfecte naleving van de Dietary Guidelines for Americans, 2015
|
2 maanden
|
|
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedmonster geanalyseerd op C-reactief proteïne
|
3 maanden
|
|
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedmonster geanalyseerd op interleukine-6-niveaus
|
3 maanden
|
|
Markers van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedmonster geanalyseerd op glucose
|
3 maanden
|
|
Markers van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedmonster geanalyseerd op hemoglobine A1c
|
3 maanden
|
|
Markers van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedmonster geanalyseerd op insuline
|
3 maanden
|
|
Markeringen van stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedmonster geanalyseerd op cortisol
|
3 maanden
|
|
Markeringen van stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedmonster geanalyseerd op leptine
|
3 maanden
|
|
Markeringen van stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedmonster geanalyseerd op adiponectine
|
3 maanden
|
|
Kind Stemming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) verkorte maatregelen voor het beoordelen van angst bij kinderen.
Scores variëren van 10 tot 50, waarbij een hogere score wijst op grotere angstsymptomen.
|
3 maanden
|
|
Kind Stemming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) verkorte maatregelen voor het beoordelen van depressie bij kinderen.
Scores variëren van 0 tot 32, waarbij een hogere score wijst op meer depressieve symptomen.
|
3 maanden
|
|
Gewichtsstatus van het kind
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Body Mass Index z-score (BMIz) - De Z-score wordt bepaald op basis van de BMIz van het kind voor leeftijd en geslacht met behulp van de CDC-groeigrafieken
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1773080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .