Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biobehawioralne mechanizmy braku bezpieczeństwa żywnościowego

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Izolowanie braku bezpieczeństwa żywnościowego w celu zrozumienia wyników zdrowotnych dzieci i biologicznych mechanizmów ryzyka

Brak bezpieczeństwa żywnościowego jest powszechny w Stanach Zjednoczonych. Definiowany jako niestabilny i nieodpowiedni dostęp do żywności, brak bezpieczeństwa żywnościowego nieproporcjonalnie dotyka gospodarstw domowych o niskich dochodach, tych z dziećmi i tych, których głową rodziny jest osoba czarnoskóra lub Latynos. Co więcej, brak bezpieczeństwa żywnościowego jest powiązany z otyłością dziecięcą, co jest związkiem, który nie jest dobrze rozumiany z behawioralnego lub biologicznego punktu widzenia. Ta randomizowana kontrolowana próba wykorzysta naturalny początek braku bezpieczeństwa żywnościowego w okresie letnim wśród dzieci w wieku szkolnym w wieku 8-12 lat, aby zbadać biobehawioralne mechanizmy braku bezpieczeństwa żywnościowego, w tym jakość diety, biomarkery zespołu metabolicznego, stany zapalne i stres, wagę stanu zdrowia psychicznego dziecka oraz mierników stanu zdrowia psychicznego dziecka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Brak bezpieczeństwa żywnościowego dotyka jedno na sześć gospodarstw domowych z dziećmi w Stanach Zjednoczonych i nieproporcjonalnie wpływa na te, na czele których stoją kobiety i mniejszości. Brak bezpieczeństwa żywnościowego wiąże się z otyłością dziecięcą, astmą, lękami i depresją oraz problemami behawioralnymi, a tym samym przyczynia się do dysproporcji zdrowotnych. Podczas gdy brak bezpieczeństwa żywnościowego prawdopodobnie przyczynia się do złego stanu zdrowia poprzez wpływ na dietę, takie uproszczone rozumienie prawdopodobnie przesłania skutki stresu - te charakterystyczne dla dzieciństwa, takie jak niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, w tym depresja matki, a także te ogólnie związane z doświadczeniem ubóstwa . Aby poznać mechanizmy, za pomocą których brak bezpieczeństwa żywnościowego ostatecznie wpływa na wyniki w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego u dzieci, niniejsze badanie oddzieli skutki braku bezpieczeństwa żywnościowego od skutków ubóstwa i zbada wpływ na dietę, biomarkery, przyrost masy ciała, nastrój i zachowanie, biorąc pod uwagę inne przeciwności losu w dzieciństwie . W szczególności, poprzez wyjątkową interwencję w zakresie dostarczania posiłków w okresie letnim, proponowany projekt wyizoluje doświadczenia braku bezpieczeństwa żywnościowego u dzieci w wieku od 8 do 12 lat z gospodarstw domowych o niskich dochodach w Providence, RI. We współpracy z YMCA w Greater Providence i Healthy Communities Office w Providence zrekrutujemy 100 dzieci w ciągu dwóch lat. Po zakończeniu podstawowej oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania posiłków z dostawą do domu przez całe lato lub do otrzymywania cotygodniowego biuletynu. Dzieci przydzielone losowo do grupy biuletynów doświadczą naturalnego początku braku bezpieczeństwa żywnościowego w okresie letnim i otrzymają cotygodniowy biuletyn dotyczący zasobów społeczności, który nie powinien mieć wpływu na brak bezpieczeństwa żywnościowego (grupa braku bezpieczeństwa żywnościowego). Osoby losowo przydzielone do posiłków będą miały zapewniony dostęp do żywności przez całe lato dzięki otrzymywaniu cotygodniowych dostaw pięciu posiłków śniadaniowych i obiadowych, które zaspokajają potrzeby żywieniowe tej grupy wiekowej (Food Secure Group). Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują jakość diety, biomarkery zespołu metabolicznego, stany zapalne i stres, wskaźniki z-score BMI oraz miary zachowań dzieci oraz objawy lęku i depresji. Zbadany zostanie również wpływ nastroju i stresu opiekuna na skutki zdrowotne braku bezpieczeństwa żywnościowego. Ostatecznie wyniki tych badań wyjaśnią mechanizmy, za pomocą których brak bezpieczeństwa żywnościowego wpływa na wyniki zdrowotne dzieci i dostarczą informacji, jak skuteczniej zapobiegać brakowi bezpieczeństwa żywnościowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02840
        • Newport Housing Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdolność rodzica i dziecka do mówienia, czytania i pisania po angielsku lub hiszpańsku
  • zgodę na udział w badaniu i losowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci nie kwalifikują się, jeśli są zapisane na obóz w pełnym wymiarze godzin, opiekę dzienną lub program, w ramach którego zapewnione są regularne posiłki przez ponad tydzień w okresie letnim.
  • Dzieci nie będą się kwalifikować, jeśli ich rodzic/opiekun nie ma niezawodnego dostępu telefonicznego do pełnych środków do nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Niepewna Żywności
Dzieci przydzielone losowo do naturalnie występującej grupy braku bezpieczeństwa żywnościowego będą otrzymywać cotygodniowy biuletyn z informacjami na temat dostępnych programów żywnościowych dla danego obszaru. Cotygodniowy biuletyn będzie wysyłany na dwa sposoby: 1) kopia papierowa zostanie wysłana pocztą i 2) link do wersji elektronicznej zostanie wysłany za pośrednictwem Ilumivu do rodzin, aby usunąć wszelkie bariery w zaangażowaniu się w informacje. W przypadku braku programów posiłków szkolnych dzieci z gospodarstw domowych o niskich dochodach są bardziej narażone na brak bezpieczeństwa żywnościowego w okresie letnim.37-39 Biorąc pod uwagę niskie zaangażowanie w letnie programy żywnościowe, nie oczekuje się, że ten biuletyn wpłynie na bezpieczeństwo żywnościowe w tej grupie.
Eksperymentalny: Grupa Bezpieczna Żywność
Dzieci przydzielone losowo do grupy Food Secure będą otrzymywać śniadania i obiady przez osiem tygodni przez całe lato. Cotygodniowe posiłki będą dostarczane do domu każdego uczestnika przez firmę Yumble, która przygotowuje posiłki dla dzieci w wieku od 3 do 12 lat i wysyła je świeże w izolowanych, bezpiecznych dla żywności opakowaniach do domu. Posiłki mają podobne standardy żywieniowe do tych oferowanych w ramach Krajowego Programu Obiadów Szkolnych i obejmują owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste oraz chude/wegetariańskie białka. Aby uwzględnić preferencje kulturowe lub ograniczenia dietetyczne, Yumble oferuje co tydzień 20 różnych śniadań, obiadów i kolacji. Rodziny będą wybierać swoje tygodniowe menu, aby poprawić przestrzeganie zaleceń. Uczestnicy, którzy mają w domu rodzeństwo, otrzymają zestaw posiłków rodzinnych, który zapewnia 24 posiłki tygodniowo. Dodatkowe posiłki pomogą zapobiec brakowi żywności w gospodarstwie domowym i zapewnią, że dziecko biorące udział w badaniu będzie spożywać posiłki co tydzień.
Cotygodniowe posiłki (pięć śniadań i pięć obiadów) będą dostarczane wszystkim dzieciom losowo przydzielonym do tej grupy, aby zapobiec wystąpieniu braku bezpieczeństwa żywnościowego w okresie letnim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety
Ramy czasowe: 2 miesiące
Healthy Eating Index (HEI 2015) - wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałe przestrzeganie Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów, 2015
2 miesiące
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbka krwi analizowana pod kątem białka C-reaktywnego
3 miesiące
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbka krwi analizowana pod kątem poziomu interleukiny-6
3 miesiące
Markery zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbka krwi analizowana pod kątem glukozy
3 miesiące
Markery zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbka krwi analizowana pod kątem hemoglobiny A1c
3 miesiące
Markery zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbka krwi analizowana na obecność insuliny
3 miesiące
Markery stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbka krwi analizowana pod kątem kortyzolu
3 miesiące
Markery stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbka krwi analizowana na obecność leptyny
3 miesiące
Markery stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbka krwi analizowana na obecność adiponektyny
3 miesiące
Nastrój dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – skrócone metody oceny lęku u dzieci. Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy lękowe.
3 miesiące
Nastrój dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – skrócone metody oceny depresji u dzieci. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
3 miesiące
Stan wagi dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Body Mass Index z-score (BMIz) — Z-score zostanie określony na podstawie BMIz dziecka dla wieku i płci przy użyciu wykresów wzrostu CDC
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1773080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj