- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04968496
Biobehawioralne mechanizmy braku bezpieczeństwa żywnościowego
24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Izolowanie braku bezpieczeństwa żywnościowego w celu zrozumienia wyników zdrowotnych dzieci i biologicznych mechanizmów ryzyka
Brak bezpieczeństwa żywnościowego jest powszechny w Stanach Zjednoczonych.
Definiowany jako niestabilny i nieodpowiedni dostęp do żywności, brak bezpieczeństwa żywnościowego nieproporcjonalnie dotyka gospodarstw domowych o niskich dochodach, tych z dziećmi i tych, których głową rodziny jest osoba czarnoskóra lub Latynos.
Co więcej, brak bezpieczeństwa żywnościowego jest powiązany z otyłością dziecięcą, co jest związkiem, który nie jest dobrze rozumiany z behawioralnego lub biologicznego punktu widzenia.
Ta randomizowana kontrolowana próba wykorzysta naturalny początek braku bezpieczeństwa żywnościowego w okresie letnim wśród dzieci w wieku szkolnym w wieku 8-12 lat, aby zbadać biobehawioralne mechanizmy braku bezpieczeństwa żywnościowego, w tym jakość diety, biomarkery zespołu metabolicznego, stany zapalne i stres, wagę stanu zdrowia psychicznego dziecka oraz mierników stanu zdrowia psychicznego dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak bezpieczeństwa żywnościowego dotyka jedno na sześć gospodarstw domowych z dziećmi w Stanach Zjednoczonych i nieproporcjonalnie wpływa na te, na czele których stoją kobiety i mniejszości.
Brak bezpieczeństwa żywnościowego wiąże się z otyłością dziecięcą, astmą, lękami i depresją oraz problemami behawioralnymi, a tym samym przyczynia się do dysproporcji zdrowotnych.
Podczas gdy brak bezpieczeństwa żywnościowego prawdopodobnie przyczynia się do złego stanu zdrowia poprzez wpływ na dietę, takie uproszczone rozumienie prawdopodobnie przesłania skutki stresu - te charakterystyczne dla dzieciństwa, takie jak niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, w tym depresja matki, a także te ogólnie związane z doświadczeniem ubóstwa .
Aby poznać mechanizmy, za pomocą których brak bezpieczeństwa żywnościowego ostatecznie wpływa na wyniki w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego u dzieci, niniejsze badanie oddzieli skutki braku bezpieczeństwa żywnościowego od skutków ubóstwa i zbada wpływ na dietę, biomarkery, przyrost masy ciała, nastrój i zachowanie, biorąc pod uwagę inne przeciwności losu w dzieciństwie .
W szczególności, poprzez wyjątkową interwencję w zakresie dostarczania posiłków w okresie letnim, proponowany projekt wyizoluje doświadczenia braku bezpieczeństwa żywnościowego u dzieci w wieku od 8 do 12 lat z gospodarstw domowych o niskich dochodach w Providence, RI.
We współpracy z YMCA w Greater Providence i Healthy Communities Office w Providence zrekrutujemy 100 dzieci w ciągu dwóch lat.
Po zakończeniu podstawowej oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania posiłków z dostawą do domu przez całe lato lub do otrzymywania cotygodniowego biuletynu.
Dzieci przydzielone losowo do grupy biuletynów doświadczą naturalnego początku braku bezpieczeństwa żywnościowego w okresie letnim i otrzymają cotygodniowy biuletyn dotyczący zasobów społeczności, który nie powinien mieć wpływu na brak bezpieczeństwa żywnościowego (grupa braku bezpieczeństwa żywnościowego).
Osoby losowo przydzielone do posiłków będą miały zapewniony dostęp do żywności przez całe lato dzięki otrzymywaniu cotygodniowych dostaw pięciu posiłków śniadaniowych i obiadowych, które zaspokajają potrzeby żywieniowe tej grupy wiekowej (Food Secure Group).
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują jakość diety, biomarkery zespołu metabolicznego, stany zapalne i stres, wskaźniki z-score BMI oraz miary zachowań dzieci oraz objawy lęku i depresji.
Zbadany zostanie również wpływ nastroju i stresu opiekuna na skutki zdrowotne braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Ostatecznie wyniki tych badań wyjaśnią mechanizmy, za pomocą których brak bezpieczeństwa żywnościowego wpływa na wyniki zdrowotne dzieci i dostarczą informacji, jak skuteczniej zapobiegać brakowi bezpieczeństwa żywnościowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02840
- Newport Housing Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolność rodzica i dziecka do mówienia, czytania i pisania po angielsku lub hiszpańsku
- zgodę na udział w badaniu i losowanie.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci nie kwalifikują się, jeśli są zapisane na obóz w pełnym wymiarze godzin, opiekę dzienną lub program, w ramach którego zapewnione są regularne posiłki przez ponad tydzień w okresie letnim.
- Dzieci nie będą się kwalifikować, jeśli ich rodzic/opiekun nie ma niezawodnego dostępu telefonicznego do pełnych środków do nauki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Niepewna Żywności
Dzieci przydzielone losowo do naturalnie występującej grupy braku bezpieczeństwa żywnościowego będą otrzymywać cotygodniowy biuletyn z informacjami na temat dostępnych programów żywnościowych dla danego obszaru.
Cotygodniowy biuletyn będzie wysyłany na dwa sposoby: 1) kopia papierowa zostanie wysłana pocztą i 2) link do wersji elektronicznej zostanie wysłany za pośrednictwem Ilumivu do rodzin, aby usunąć wszelkie bariery w zaangażowaniu się w informacje.
W przypadku braku programów posiłków szkolnych dzieci z gospodarstw domowych o niskich dochodach są bardziej narażone na brak bezpieczeństwa żywnościowego w okresie letnim.37-39
Biorąc pod uwagę niskie zaangażowanie w letnie programy żywnościowe, nie oczekuje się, że ten biuletyn wpłynie na bezpieczeństwo żywnościowe w tej grupie.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Bezpieczna Żywność
Dzieci przydzielone losowo do grupy Food Secure będą otrzymywać śniadania i obiady przez osiem tygodni przez całe lato.
Cotygodniowe posiłki będą dostarczane do domu każdego uczestnika przez firmę Yumble, która przygotowuje posiłki dla dzieci w wieku od 3 do 12 lat i wysyła je świeże w izolowanych, bezpiecznych dla żywności opakowaniach do domu.
Posiłki mają podobne standardy żywieniowe do tych oferowanych w ramach Krajowego Programu Obiadów Szkolnych i obejmują owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste oraz chude/wegetariańskie białka.
Aby uwzględnić preferencje kulturowe lub ograniczenia dietetyczne, Yumble oferuje co tydzień 20 różnych śniadań, obiadów i kolacji.
Rodziny będą wybierać swoje tygodniowe menu, aby poprawić przestrzeganie zaleceń.
Uczestnicy, którzy mają w domu rodzeństwo, otrzymają zestaw posiłków rodzinnych, który zapewnia 24 posiłki tygodniowo.
Dodatkowe posiłki pomogą zapobiec brakowi żywności w gospodarstwie domowym i zapewnią, że dziecko biorące udział w badaniu będzie spożywać posiłki co tydzień.
|
Cotygodniowe posiłki (pięć śniadań i pięć obiadów) będą dostarczane wszystkim dzieciom losowo przydzielonym do tej grupy, aby zapobiec wystąpieniu braku bezpieczeństwa żywnościowego w okresie letnim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Healthy Eating Index (HEI 2015) - wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałe przestrzeganie Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów, 2015
|
2 miesiące
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbka krwi analizowana pod kątem białka C-reaktywnego
|
3 miesiące
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbka krwi analizowana pod kątem poziomu interleukiny-6
|
3 miesiące
|
|
Markery zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbka krwi analizowana pod kątem glukozy
|
3 miesiące
|
|
Markery zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbka krwi analizowana pod kątem hemoglobiny A1c
|
3 miesiące
|
|
Markery zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbka krwi analizowana na obecność insuliny
|
3 miesiące
|
|
Markery stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbka krwi analizowana pod kątem kortyzolu
|
3 miesiące
|
|
Markery stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbka krwi analizowana na obecność leptyny
|
3 miesiące
|
|
Markery stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbka krwi analizowana na obecność adiponektyny
|
3 miesiące
|
|
Nastrój dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – skrócone metody oceny lęku u dzieci.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy lękowe.
|
3 miesiące
|
|
Nastrój dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – skrócone metody oceny depresji u dzieci.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
|
3 miesiące
|
|
Stan wagi dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Body Mass Index z-score (BMIz) — Z-score zostanie określony na podstawie BMIz dziecka dla wieku i płci przy użyciu wykresów wzrostu CDC
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1773080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .