- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04968496
Mecanismos bioconductuales de la inseguridad alimentaria
24 de enero de 2023 actualizado por: The Miriam Hospital
Aislamiento de la inseguridad alimentaria para comprender los resultados de salud infantil y los mecanismos biológicos de riesgo
La inseguridad alimentaria es frecuente en los Estados Unidos.
Definida como acceso inestable e inadecuado a los alimentos, la inseguridad alimentaria afecta de manera desproporcionada a los hogares de bajos ingresos, aquellos con niños y aquellos con un cabeza de familia afroamericano o hispano.
Además, la inseguridad alimentaria está asociada con la obesidad infantil, una relación que no se comprende bien desde una perspectiva conductual o biológica.
Este ensayo controlado aleatorizado aprovechará el inicio natural de la inseguridad alimentaria durante el verano entre los niños en edad escolar, de 8 a 12 años, para examinar los mecanismos bioconductuales de la inseguridad alimentaria, incluida la calidad de la dieta, los biomarcadores del síndrome metabólico, la inflamación y el estrés, el peso y medidas de salud mental infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inseguridad alimentaria afecta a uno de cada seis hogares con niños en los Estados Unidos y afecta de manera desproporcionada a los encabezados por mujeres y minorías.
La inseguridad alimentaria está asociada con la obesidad infantil, el asma, la ansiedad y la depresión y los problemas de comportamiento y, por lo tanto, contribuye a las disparidades en la salud.
Si bien es probable que la inseguridad alimentaria contribuya a la mala salud a través de su efecto en la dieta, una comprensión tan simplista probablemente oscurezca los efectos del estrés, aquellos que son exclusivos de la niñez, como las Experiencias Adversas en la Infancia, incluida la depresión materna, así como los que generalmente se asocian con la experiencia de la pobreza. .
Para informar los mecanismos por los cuales la inseguridad alimentaria afecta en última instancia los resultados de salud física y mental en los niños, este estudio separará los efectos de la inseguridad alimentaria de los de la pobreza y examinará los efectos en la dieta, los biomarcadores, el aumento de peso, el estado de ánimo y el comportamiento al considerar otras adversidades infantiles. .
Específicamente, a través de una intervención única de suministro de comidas durante el verano, el proyecto propuesto aislará la experiencia de inseguridad alimentaria en niños de 8 a 12 años de edad de hogares de bajos ingresos en Providence, RI.
En asociación con la YMCA de Greater Providence y la Oficina de Comunidades Saludables en Providence, reclutaremos a 100 niños durante dos veranos.
Después de completar una evaluación de referencia, los participantes serán asignados al azar para recibir comidas a domicilio durante el verano o para recibir un boletín informativo semanal.
Los niños asignados al azar al grupo del boletín experimentarán el inicio natural de la inseguridad alimentaria durante el verano y recibirán un boletín semanal sobre recursos comunitarios que no se espera que afecten la inseguridad alimentaria (Grupo de Inseguridad Alimentaria).
Aquellos asignados al azar para recibir comidas permanecerán con seguridad alimentaria durante el verano mediante la recepción de envíos semanales de cinco desayunos y almuerzos que satisfagan las necesidades nutricionales de este grupo de edad (Grupo de Seguridad Alimentaria).
Los criterios de valoración principales incluyen la calidad de la dieta, los biomarcadores del síndrome metabólico, la inflamación y el estrés, las puntuaciones z del IMC y las medidas del comportamiento del niño y los síntomas de ansiedad y depresión.
También se explorará el impacto del estado de ánimo y el estrés del cuidador sobre los efectos de la inseguridad alimentaria en la salud.
En última instancia, los hallazgos de esta investigación aclararán los mecanismos por los cuales la inseguridad alimentaria afecta los resultados de salud infantil e informarán cómo prevenir la inseguridad alimentaria de manera más efectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Newport, Rhode Island, Estados Unidos, 02840
- Newport Housing Authority
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de padre e hijo para hablar, leer y escribir en inglés o español
- acuerdo para participar en el estudio y asignación aleatoria.
Criterio de exclusión:
- Los niños no serán elegibles si están inscritos en un campamento, guardería o programa de tiempo completo en el que se proporcionan comidas regulares durante más de una semana durante el verano.
- Los niños no serán elegibles si sus padres/cuidadores no tienen acceso telefónico confiable para completar las medidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Inseguridad Alimentaria
Los niños asignados al azar al grupo de inseguridad alimentaria natural recibirán un boletín semanal con información sobre los programas alimentarios disponibles en áreas específicas.
El boletín semanal se enviará de dos maneras: 1) se enviará por correo una copia en papel y 2) se enviará un enlace a una versión electrónica a través de Ilumivu a las familias para eliminar cualquier barrera para el compromiso con la información.
En ausencia de programas de comidas escolares, los niños de hogares de bajos ingresos corren un mayor riesgo de inseguridad alimentaria durante el verano.37-39
Dada la baja participación en los programas alimentarios de verano, no se espera que este boletín tenga un impacto en la seguridad alimentaria de este grupo.
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Experimental: Grupo de Seguridad Alimentaria
Los niños asignados al azar al grupo Food Secure recibirán desayunos y almuerzos durante ocho semanas durante el verano.
Yumble, una empresa que prepara comidas para niños de 3 a 12 años de edad, entregará comidas semanales en el hogar de cada participante y las enviará frescas en envases aislados y aptos para alimentos al hogar.
Las comidas tienen estándares de nutrición similares a los que se ofrecen a través del Programa Nacional de Almuerzos Escolares e incluyen frutas, verduras, granos integrales y proteínas magras/vegetarianas.
Para adaptarse a las preferencias culturales o las limitaciones dietéticas, Yumble ofrece 20 comidas diferentes para el desayuno, el almuerzo y la cena cada semana.
Las familias elegirán sus menús semanales para mejorar la adherencia.
A los participantes que tienen hermanos en su hogar se les proporcionará un kit de comida familiar, que proporciona 24 comidas cada semana.
Las comidas adicionales ayudarán a prevenir la inseguridad alimentaria del hogar y garantizarán que el niño inscrito en el estudio consuma las comidas cada semana.
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Se proporcionarán comidas semanales (cinco desayunos y cinco almuerzos) a todos los niños asignados al azar a este grupo para evitar la aparición de inseguridad alimentaria durante el verano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad dietética
Periodo de tiempo: 2 meses
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Índice de alimentación saludable (HEI 2015): las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 100 representa el cumplimiento perfecto de las Pautas dietéticas para estadounidenses, 2015
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2 meses
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muestra de sangre analizada para proteína C reactiva
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3 meses
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muestra de sangre analizada para niveles de interleucina-6
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3 meses
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Marcadores del Síndrome Metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muestra de sangre analizada para glucosa
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3 meses
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Marcadores del Síndrome Metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muestra de sangre analizada para hemoglobina A1c
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3 meses
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Marcadores del Síndrome Metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muestra de sangre analizada para insulina
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3 meses
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Marcadores de estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muestra de sangre analizada para cortisol
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3 meses
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Marcadores de estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muestra de sangre analizada para leptina
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3 meses
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Marcadores de estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muestra de sangre analizada para adiponectina
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3 meses
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Estado de ánimo infantil
Periodo de tiempo: 3 meses
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PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) medidas breves para evaluar la ansiedad en los niños.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y una puntuación más alta indica mayores síntomas de ansiedad.
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3 meses
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Estado de ánimo infantil
Periodo de tiempo: 3 meses
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PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) medidas breves para evaluar la depresión en los niños.
Las puntuaciones van de 0 a 32, y una puntuación más alta indica una mayor sintomatología depresiva.
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3 meses
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Estado de peso del niño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación z del índice de masa corporal (IMCz): la puntuación Z se determinará en función del IMCz del niño para la edad y el sexo utilizando las tablas de crecimiento de los CDC
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1773080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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