- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04968496
Bioadfærdsmekanismer for fødevareusikkerhed
24. januar 2023 opdateret af: The Miriam Hospital
Isolering af fødevareusikkerhed for at forstå børns helbredsresultater og biologiske risikomekanismer
Fødevareusikkerhed er udbredt i USA.
Defineret som ustabil og utilstrækkelig adgang til mad, påvirker fødevareusikkerhed uforholdsmæssigt lavindkomsthusholdninger, dem med børn og dem med en sort eller latinamerikansk husstand.
Desuden er fødevareusikkerhed forbundet med fedme hos børn, et forhold, der ikke er godt forstået fra et adfærdsmæssigt eller biologisk perspektiv.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil drage fordel af den naturlige begyndelse af fødevareusikkerhed om sommeren blandt børn i skolealderen i alderen 8-12 år til at undersøge de bioadfærdsmæssige mekanismer for fødevareusikkerhed, herunder kostkvalitet, biomarkører for metabolisk syndrom, inflammation og stress, vægt status og mål for børns mentale sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødevareusikkerhed påvirker hver sjette husstand med børn i USA og påvirker uforholdsmæssigt dem, der ledes af kvinder og minoriteter.
Fødevareusikkerhed er forbundet med fedme hos børn, astma, angst og depression og adfærdsproblemer og bidrager dermed til sundhedsmæssige uligheder.
Mens fødevareusikkerhed sandsynligvis bidrager til dårligt helbred gennem dets indvirkning på kosten, skjuler en sådan forenklet forståelse sandsynligvis virkningerne af stress - dem, der er unikke for barndommen, såsom negative barndomsoplevelser, herunder moderlig depression, såvel som dem, der generelt er forbundet med oplevelsen af fattigdom .
For at informere om de mekanismer, hvorved fødevareusikkerhed i sidste ende påvirker fysiske og mentale sundhedsresultater hos børn, vil denne undersøgelse adskille virkningerne af fødevareusikkerhed fra virkningerne af fattigdom og undersøge effekter på kost, biomarkører, vægtøgning, humør og adfærd, mens andre modgange i barndommen tages i betragtning. .
Specifikt vil det foreslåede projekt gennem en unik intervention for sommermåltid isolere oplevelsen af fødevareusikkerhed hos børn i alderen 8 til 12 år fra husstande med lav indkomst i Providence, RI.
I samarbejde med YMCA of Greater Providence og Healthy Communities Office i Providence vil vi rekruttere 100 børn over to somre.
Efter at have gennemført en baseline-vurdering vil deltagerne blive randomiseret til at modtage hjemmeleverede måltider hele sommeren eller til at modtage et ugentligt nyhedsbrev.
Børn, der er randomiseret til nyhedsbrevsgruppen, vil opleve den naturlige begyndelse af fødevareusikkerhed om sommeren og modtage et ugentligt nyhedsbrev om samfundets ressourcer, der ikke forventes at påvirke fødevareusikkerheden (Food Insecure Group).
De, der er randomiseret til at modtage måltider, vil forblive fødevaresikre hen over sommeren gennem modtagelse af ugentlige forsendelser af fem morgenmads- og frokostmåltider, der opfylder ernæringsbehovene i denne aldersgruppe (Food Secure Group).
Primære endepunkter inkluderer kostkvalitet, biomarkører for metabolisk syndrom, inflammation og stress, BMI z-score og børnemål for adfærd og angst og depressionssymptomer.
Påvirkningen af omsorgsgivers humør og stress på sundhedseffekterne af fødevareusikkerhed vil også blive undersøgt.
I sidste ende vil resultaterne fra denne forskning afklare de mekanismer, hvorved fødevareusikkerhed påvirker børns sundhedsresultater, og informere om, hvordan man mere effektivt kan forebygge fødevareusikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Forenede Stater, 02840
- Newport Housing Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældres og barns evne til at tale, læse og skrive engelsk eller spansk
- aftale om studiedeltagelse og tilfældig opgave.
Ekskluderingskriterier:
- Børn vil ikke være berettiget, hvis de er tilmeldt en fuldtidslejr, dagpleje eller programmering, hvor der tilbydes regelmæssige måltider i mere end en uge i løbet af sommeren.
- Børn vil ikke være berettiget, hvis deres forældre/plejer ikke har pålidelig telefonadgang til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fødevareusikre gruppe
Børn, der er randomiseret til den naturligt forekommende Food Insecure-gruppe, vil modtage et ugentligt nyhedsbrev med information om tilgængelige områdespecifikke madprogrammer.
Det ugentlige nyhedsbrev vil blive sendt på to måder: 1) en papirkopi vil blive sendt med posten, og 2) et link til en elektronisk version vil blive sendt via Ilumivu til familier for at fjerne eventuelle hindringer for engagement med oplysningerne.
I mangel af skolemadsprogrammer har børn fra lavindkomsthusholdninger øget risiko for fødevareusikkerhed i løbet af sommeren.37-39
På grund af lavt engagement i sommerens madprogrammer forventes det ikke, at dette nyhedsbrev vil påvirke fødevaresikkerheden i denne gruppe.
|
|
|
Eksperimentel: Food Secure Group
Børn, der er randomiseret til Food Secure-gruppen, vil modtage morgenmad og frokostmåltider i otte uger hen over sommeren.
Ugentlige måltider vil blive leveret til hver deltagers hjem af Yumble, et firma, der tilbereder måltider til børn i alderen 3 til 12 år og sender dem friske i isoleret, fødevaresikker emballage til hjemmet.
Måltiderne har lignende ernæringsstandarder som dem, der tilbydes via det nationale skolefrokostprogram og inkluderer frugt, grøntsager, fuldkorn og magre/vegetariske proteiner.
For at imødekomme kulturelle præferencer eller diætmæssige begrænsninger tilbyder Yumble 20 forskellige morgenmads-, frokost- og middagsmåltider hver uge.
Familier vælger deres ugentlige menuer for at forbedre overholdelse.
Deltagere, der har søskende i deres hjem, vil få udleveret et familiemåltidssæt, som giver 24 måltider hver uge.
Yderligere måltider vil bidrage til at forebygge madusikkerhed i husstanden og sikre, at barnet, der er tilmeldt undersøgelsen, indtager måltiderne hver uge.
|
Ugentlige måltider (fem morgenmad og fem frokostmåltider) vil blive leveret til alle børn, der er randomiseret til denne gruppe for at forhindre, at der opstår fødevareusikkerhed om sommeren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Healthy Eating Index (HEI 2015) - score spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer perfekt overholdelse af kostvejledningen for amerikanere, 2015
|
2 måneder
|
|
Markører for betændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for C-reaktivt protein
|
3 måneder
|
|
Markører for betændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for interleukin-6 niveauer
|
3 måneder
|
|
Markører for metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for glukose
|
3 måneder
|
|
Markører for metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for hæmoglobin A1c
|
3 måneder
|
|
Markører for metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for insulin
|
3 måneder
|
|
Markører for stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for kortisol
|
3 måneder
|
|
Markører for stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for leptin
|
3 måneder
|
|
Markører for stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøve analyseret for adiponectin
|
3 måneder
|
|
Barnets humør
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kortformede foranstaltninger til vurdering af angst hos børn.
Scorer varierer fra 10 til 50 med en højere score, der indikerer større angstsymptomer.
|
3 måneder
|
|
Barnets humør
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kortformede foranstaltninger til vurdering af depression hos børn.
Scorer varierer fra 0 til 32 med en højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
3 måneder
|
|
Barnets vægtstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Body Mass Index z-score (BMIz) - Z-score vil blive bestemt baseret på barnets BMIz for alder og køn ved hjælp af CDC vækstdiagrammer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1773080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .