- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04968496
Elintarviketurvattomuuden biologiset käyttäytymismekanismit
tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: The Miriam Hospital
Elintarviketurvan eristäminen lapsuuden terveysvaikutusten ja riskien biologisten mekanismien ymmärtämiseksi
Elintarviketurvallisuus on yleistä Yhdysvalloissa.
Epävakaaksi ja riittämättömäksi ruoan saantiksi määritelty elintarviketurvallisuus vaikuttaa suhteettoman paljon pienituloisiin kotitalouksiin, joissa on lapsia ja sellaisia, joiden perheenpää on musta tai latinalaisamerikkalainen.
Lisäksi ruokaturvaan liittyy lasten liikalihavuus, suhde, jota ei ymmärretä hyvin käyttäytymisen tai biologian näkökulmasta.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa hyödynnetään kouluikäisten, 8–12-vuotiaiden lasten kesällä alkavaa luonnollista ruokaturvattomuutta tutkiakseen elintarviketurvattomuuden biokäyttäytymismekanismeja, mukaan lukien ruokavalion laatu, metabolisen oireyhtymän biomarkkerit, tulehdus ja stressi, paino. lapsen mielenterveysmittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokaturvan puute vaikuttaa joka kuudes lapsiperheistä Yhdysvalloissa ja vaikuttaa suhteettoman paljon naisten ja vähemmistöjen johtamiin kotitalouksiin.
Ruoan epävarmuus liittyy lasten liikalihavuuteen, astmaan, ahdistuneisuuteen ja masennukseen sekä käyttäytymisongelmiin, ja se lisää siten terveyseroja.
Vaikka elintarviketurvallisuus todennäköisesti vaikuttaa huonoon terveyteen ruokavalioon vaikutuksensa kautta, tällainen yksinkertaistettu ymmärrys todennäköisesti hämärtää stressin vaikutukset - ne, jotka ovat ainutlaatuisia lapsuudessa, kuten haitalliset lapsuuden kokemukset, mukaan lukien äidin masennus, sekä ne, jotka yleensä liittyvät köyhyyden kokemuksiin. .
Selvittääkseen mekanismeja, joilla ruokaturvallisuus vaikuttaa viime kädessä lasten fyysisen ja mielenterveyden tuloksiin, tässä tutkimuksessa erotetaan ruokaturvan vaikutukset köyhyyden vaikutuksista ja tarkastellaan vaikutuksia ruokavalioon, biomarkkereihin, painonnousuun, mielialaan ja käyttäytymiseen samalla kun otetaan huomioon muut lapsuuden vastoinkäymiset. .
Erityisesti ainutlaatuisen kesäaterian tarjoamisen avulla ehdotettu hanke eristää kokemukset 8–12-vuotiaiden lasten ruokaturvan puutteesta pienituloisista kotitalouksista Providencessa, RI:ssä.
Yhteistyössä YMCA of Greater Providencen ja Healthy Communities Office in Providencen kanssa rekrytoimme 100 lasta kahden kesän aikana.
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan kotiin toimitettuja aterioita koko kesän ajan tai viikoittainen uutiskirjeen.
Uutiskirjeryhmään satunnaistetut lapset kokevat kesäisen ruokaturvan luonnollisen alkamisen ja saavat viikoittain uutiskirjeen yhteisön resursseista, joiden ei odoteta vaikuttavan ruokaturvaan (Food Insecure Group).
Aterioita saaneet satunnaistetut pysyvät elintarviketurvassa kesän ajan, koska he saavat viikoittaiset viisi aamiais- ja lounasateriaa, jotka vastaavat tämän ikäryhmän ravitsemustarpeita (Food Secure Group).
Ensisijaisia päätepisteitä ovat ruokavalion laatu, metabolisen oireyhtymän, tulehduksen ja stressin biomarkkerit, BMI:n z-pisteet ja lasten käyttäytymis- ja ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet.
Myös omaishoitajan mielialan ja stressin vaikutusta ruokaturvan terveysvaikutuksiin tutkitaan.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tulokset selventävät mekanismeja, joilla ruokaturva vaikuttaa lasten terveyteen, ja kertovat, kuinka ruokaturvaa voidaan ehkäistä tehokkaammin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Yhdysvallat, 02840
- Newport Housing Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemman ja lapsen kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englantia tai espanjaa
- sopimus opiskeluun osallistumisesta ja satunnaistehtävistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset eivät ole tukikelpoisia, jos he ovat ilmoittautuneet kokoaikaiselle leirille, päivähoitoon tai ohjelmaan, jossa säännöllistä ateriaa tarjotaan kesällä yli viikon ajan.
- Lapset eivät ole tukikelpoisia, jos heidän vanhemmillaan / huoltajallaan ei ole luotettavaa puhelinyhteyttä tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Food Insecure Group
Lapset, jotka on satunnaistettu luonnollisesti esiintyvään Food Insecure -ryhmään, saavat viikoittain uutiskirjeen, jossa on tietoa tarjolla olevista aluekohtaisista ruokaohjelmista.
Viikoittainen uutiskirje lähetetään kahdella tavalla: 1) postitetaan paperiversio ja 2) linkki sähköiseen versioon lähetetään Ilumivun kautta perheille tiedon vastaanottamisen esteiden poistamiseksi.
Kouluruokailun puuttuessa pienituloisten kotitalouksien lapsilla on lisääntynyt ruokaturvan riski kesällä.37-39
Koska osallistuminen kesän ruokaohjelmiin on vähäistä, tämän uutiskirjeen ei odoteta vaikuttavan elintarviketurvaan tässä ryhmässä.
|
|
Kokeellinen: Food Secure Group
Food Secure -ryhmään satunnaistetut lapset saavat aamiais- ja lounasateriat kahdeksan viikon ajan läpi kesän.
Viikkoateriat toimittaa jokaisen osallistujan kotiin Yumble, joka valmistaa ateriat 3-12-vuotiaille lapsille ja toimittaa ne tuoreina eristetyissä, elintarviketurvallisissa pakkauksissa kotiin.
Aterioilla on samanlaiset ravitsemusstandardit kuin kansallisen koululounasohjelman kautta tarjotuilla aterioilla, ja ne sisältävät hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita ja vähärasvaisia/kasvissyöjäproteiineja.
Kulttuuristen mieltymysten tai ruokavalion rajoitusten huomioon ottamiseksi Yumble tarjoaa joka viikko 20 erilaista aamiais-, lounas- ja illallinen-ateriaa.
Perheet valitsevat viikoittaisen ruokalistansa parantaakseen noudattamista.
Osallistujille, joilla on sisaruksia kotonaan, tarjotaan perheen ateriapaketti, joka sisältää 24 ateriaa viikossa.
Lisäateriat auttavat ehkäisemään kotitalouden ruokaturvaa ja varmistamaan, että tutkimukseen osallistuva lapsi syö ateriat viikoittain.
|
Kaikille tähän ryhmään satunnaistetuille lapsille tarjotaan viikoittaiset ateriat (viisi aamiaista ja viisi lounasateriaa) kesällä ruokavarmuuden syntymisen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Terveellisen ruokailun indeksi (HEI 2015) - pisteet vaihtelevat 0-100, ja 100 edustaa täydellistä noudattamista amerikkalaisten ruokavalioohjeissa, 2015
|
2 kuukautta
|
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäytteestä analysoitiin C-reaktiivinen proteiini
|
3 kuukautta
|
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäytteestä analysoitiin interleukiini-6-tasot
|
3 kuukautta
|
Metabolisen oireyhtymän merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäytteestä analysoitu glukoosi
|
3 kuukautta
|
Metabolisen oireyhtymän merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäytteestä analysoitu hemoglobiini A1c
|
3 kuukautta
|
Metabolisen oireyhtymän merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäyte analysoitiin insuliinin varalta
|
3 kuukautta
|
Stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäytteestä analysoitu kortisoli
|
3 kuukautta
|
Stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäytteestä analysoitiin leptiini
|
3 kuukautta
|
Stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäytteestä analysoitiin adiponektiini
|
3 kuukautta
|
Lapsen mieliala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) lyhytmuotoiset toimenpiteet lasten ahdistuneisuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia ahdistusoireita.
|
3 kuukautta
|
Lapsen mieliala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) on lyhytmuotoinen mittausmenetelmä lasten masennuksen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-32, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia masennusoireita.
|
3 kuukautta
|
Lapsen painon tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Body Mass Index z-pisteet (BMIz) - Z-pisteet määritetään lapsen BMIz:n perusteella iän ja sukupuolen mukaan käyttämällä CDC:n kasvukaavioita
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1773080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Food Secure Group
-
Sunnybrook Health Sciences CentreJohnson & JohnsonLopetettu
-
Stryker OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of CalgaryUniversity of Alberta; Johnson & Johnson Medical CompaniesLopetettuVirtsankarkailu, stressiKanada
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Rekrytointi
-
University of British ColumbiaValmis
-
Ethicon, Inc.ValmisStressi-inkontinenssiYhdysvallat, Italia, Suomi
-
The Cleveland ClinicDuke University; Medstar Health Research Institute; Women and Infants Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiYhdysvallat
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ravitsemus huono | Ruoan puuteYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ilmoittautuminen kutsustaDiabetes | Muistin heikkeneminenYhdysvallat