AFアブレーションを受けている患者の不整脈再発におけるP波持続時間を調査する
冷凍アブレーションを受けている持続性、長期持続性、または発作性心房細動の患者における増幅型P波不整脈の持続時間と再発との関係の探索
調査の概要
詳細な説明
発作性 AF 患者は、多くの場合、処置後 12 か月で 1 回のカテーテル アブレーションで不整脈のない状態で治療されます (75%)。 対照的に、持続性 AF または長期持続性 AF の患者の場合、カテーテル アブレーションはより複雑で、成功率が約 50% と低くなり、複数回の試行が必要になることがよくあります。
いくつかの異なるアブレーション部位（追加のラインと PVI、心外膜アプローチ）が提案されているにもかかわらず、成功率は低いままです。
PWD が左心房瘢痕の程度と関連しているという証拠が増えており、これは AF 再発の潜在的な予測因子として使用できる可能性があります。 さらに、研究者グループの結果は、PWDが心房細動の持続時間と相関しており、これは広範なアブレーションによって変化する可能性があることを以前に示している 。
持続性 AF、長期持続性または発作性 AF に対する処置前の PWD が処置の失敗を正確に予測できるかどうかは不明です。
これは、プリマス大学病院で AF 冷凍アブレーションを受けた持続性、長期持続性、発作性 AF 集団を対象とした単一施設の観察研究です。 すべての患者は、この現在の手順を標準治療として受けます。
この研究には、標準的な日常的な臨床フォローアップ以外の患者との接触は含まれていないため、公的参加は求められていません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guy Haywood, MBBD,MD
- 電話番号：07785955893
- メール：guyhaywood@nhs.net
研究場所
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL68DH
- 募集
- Univeristy Hospital Plymouth
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コンタクト：
- Guy Haywood
- 電話番号：07785955893
- メール：guyhaywood@nhs.net
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コンタクト：
- Chris Rollinson
- 電話番号：07870636429
- メール：CROLLINSON@NHS.NET
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
これは、病院内で行われたすべての冷凍アブレーションの記録を含む既存の臨床手順データベースから、研究者らがAFアブレーションを受けている患者の現在の登録を対象とした単一施設の前向き研究である。
メインデータベースから取得されたすべての記録は、パスワードで保護された Excel スプレッドシートにアップロードされ、ICI による入力時に匿名化されます。
説明
包含基準:
- 2016年以降、持続性AF、長期持続性AF、または発作性AFの患者がAF冷凍アブレーションを受けた
- 年齢 > 18
- 患者は除外基準を満たしていません -
除外基準:
- 記録が取れない患者さん
- 2016年以前に持続性AF、長期持続性AF、発作性AFの患者がAFアブレーションを受けた場合
- アブレーション前の洞調律における心電図が記録されていない患者
- AFのために冷凍アブレーションを受けていない患者 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の再発。
時間枠：24ヶ月
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プライマリ。これは、標準的な操作手順のフォローアップに従って、アブレーション後 30 秒を超える 12 誘導 ECG に記録されます。
患者は手術後一定の間隔（4～12～24か月）で積極的に追跡調査され、臨床的に心房細動の再発が疑われる場合には、担当部門に連絡してアドバイスを受けることができます。
これは、測定の結果として以前の研究で十分に研究され、文書化されています。
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS 287263-Local21/CAR/492
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データ保護法を遵守するには、情報を公正に収集して使用し、安全に保管し、権限のない人物に開示しない必要があります。 これは、手動で保持されるデータと電子的に保持されるデータの両方に当てはまります。
主任調査官は、研究に参加する参加者の秘密を保持し、個人データの処理に関する法的要件を定めた英国データ保護法 2018 と併せて EU 一般データ保護規則 (GDPR) が確実に遵守されるようにします。に。
研究文書は研究番号の割り当てによって匿名化され、個人を特定できるデータは含まれません。 匿名化された電子形式で完成したデータは、パスワードで保護されたコンピュータで分析されるために、暗号化された USB デバイスを介して送信されます。 各患者には研究番号が割り当てられ、データは Excel スプレッドシートの方法で匿名化された電子 CRF (症例報告書) に入力されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。