Zkoumání trvání P-vlny u recidivy arytmie u pacientů podstupujících ablaci AF
Zkoumání vztahu mezi trváním arytmie se zesílenou P-vlnou a recidivou u pacientů s perzistující, dlouho perzistující nebo paroxysmální FS podstupujících kryoablaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s paroxysmální FS jsou často léčeni bez arytmie (75 %) jedinou katetrizační ablací 12 měsíců po výkonu. Naproti tomu u pacientů s perzistující FS nebo dlouho perzistující FS je katetrizační ablace složitější a často vede k nižší úspěšnosti kolem 50 %, což často vyžaduje více pokusů.
Míra úspěšnosti zůstává nízká, přestože bylo navrženo několik různých míst ablace (další linie plus PVI, epikardiální přístup).
Přibývá důkazů, že PWD je spojena s rozsahem jizev v levé síni, a to může být použito jako potenciální prediktor recidivy FS. Navíc výsledky ze skupiny vyšetřovatelů již dříve ukázaly, že PWD koreluje s délkou FS a to by mohlo být změněno rozsáhlou ablací.
Není jisté, zda PWD před jakýmkoli výkonem pro perzistentní FS, dlouho perzistující nebo paroxysmální FS může přesně předpovědět selhání postupu.
Toto je jednocentrová observační studie perzistující, dlouho perzistující a paroxysmální populace AF, která podstoupila kryoablaci AF v University Hospital Plymouth. Všichni pacienti dostávají tento současný postup jako standardní péči.
Tato studie nezahrnuje žádný kontakt s pacientem mimo standardní rutinní klinické sledování, a proto nebylo požadováno zapojení veřejnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guy Haywood, MBBD,MD
- Telefonní číslo: 07785955893
- E-mail: guyhaywood@nhs.net
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL68DH
- Nábor
- Univeristy Hospital Plymouth
-
Kontakt:
- Guy Haywood
- Telefonní číslo: 07785955893
- E-mail: guyhaywood@nhs.net
-
Kontakt:
- Chris Rollinson
- Telefonní číslo: 07870636429
- E-mail: CROLLINSON@NHS.NET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Toto je prospektivní jednocentrová studie současného registru zkoušejících pacientů podstupujících ablaci FS z existující databáze klinických procedur, která obsahuje záznamy o všech kryoablacech provedených v nemocnici.
Všechny záznamy získané z hlavní databáze budou poté nahrány do heslem chráněné excelové tabulky a anonymizovány v době vstupu ICI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s perzistující, dlouho perzistující nebo paroxysmální FS podstoupili kryoablace FS od roku 2016
- Věk >18
- Pacient nesplňuje kritéria vyloučení -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž záznamy nelze získat
- Pacienti s perzistující, dlouho perzistující nebo paroxysmální FS podstoupili ablaci FS před rokem 2016
- Pacienti bez dokumentovaného EKG v sinusovém rytmu před ablací
- Pacienti, kteří nepodstupují kryoablace pro FS -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva fibrilace síní.
Časové okno: 24 měsíců
|
Primární. To bude dokumentováno na 12svodovém EKG > 30 sekund po ablaci podle standardních operačních postupů.
Pacienti jsou aktivně sledováni v pravidelných intervalech (4-12-24 měsíců) po výkonu a jsou schopni kontaktovat oddělení pro radu v případě klinického podezření na recidivu fibrilace síní.
To je dobře prostudováno a zdokumentováno v předchozích studiích jako výsledek měření.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 287263-Local21/CAR/492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V souladu s právními předpisy o ochraně údajů musí být informace shromažďovány a používány spravedlivě, bezpečně uloženy a nesmí být poskytnuty žádné neoprávněné osobě. To platí pro manuálně i elektronicky uchovávaná data.
Hlavní řešitel zachová důvěrnost účastníků účastnících se studie a zajistí dodržování obecného nařízení EU o ochraně osobních údajů (GDPR) ve spojení s britským zákonem o ochraně osobních údajů z roku 2018, který stanoví zákonné požadavky na zpracování osobních údajů. na.
Studijní dokumenty budou anonymizovány přidělením čísla studie a nebudou obsahovat osobní údaje. Dokončená data v anonymizovaném elektronickém formátu budou odeslána prostřednictvím šifrovaných zařízení USB, aby mohla být analyzována v počítači chráněném heslem. Každému pacientovi bude přiděleno číslo studie a data zanesena do anonymizovaného elektronického CRF (formulář kazuistiky) formou excelové tabulky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .