- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04968678
Exploration de la durée de l'onde P dans la récurrence des arythmies chez les patients subissant une ablation de la FA
Exploration de la relation entre la durée de l'arythmie amplifiée de l'onde P et la récidive chez les patients atteints de FA persistante, longue persistante ou paroxystique subissant une cryoablation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de FA paroxystique sont souvent traités sans arythmie (75 %) avec une seule ablation par cathéter 12 mois après l'intervention . En revanche, chez les patients atteints de FA persistante ou de FA persistante longue, l'ablation par cathéter est plus complexe et donne souvent des taux de réussite inférieurs d'environ 50 % nécessitant souvent plusieurs tentatives .
Les taux de réussite restent faibles malgré la proposition de plusieurs sites d'ablation différents (lignes complémentaires plus PVI, abord épicardique).
Il existe de plus en plus de preuves que la PWD est associée à l'étendue de la cicatrisation de l'oreillette gauche et cela peut être utilisé comme prédicteur potentiel de la récidive de la FA. De plus, les résultats du groupe d'investigateurs ont précédemment montré que la PWD était corrélée à la durée de la FA et que cela pouvait être modifié par une ablation étendue .
Il n'est pas certain que les personnes handicapées avant toute procédure pour FA persistante, longue FA persistante ou paroxystique puissent prédire avec précision l'échec de la procédure.
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique portant sur une population de FA persistante, persistante et paroxystique ayant subi une cryoablation de la FA à l'hôpital universitaire de Plymouth. Tous les patients reçoivent cette procédure actuelle comme norme de soins.
Cette étude n'implique aucun contact avec le patient en dehors du suivi clinique de routine standard et, par conséquent, aucune implication du public n'a été recherchée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guy Haywood, MBBD,MD
- Numéro de téléphone: 07785955893
- E-mail: guyhaywood@nhs.net
Lieux d'étude
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL68DH
- Recrutement
- Univeristy Hospital Plymouth
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Contact:
- Guy Haywood
- Numéro de téléphone: 07785955893
- E-mail: guyhaywood@nhs.net
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Contact:
- Chris Rollinson
- Numéro de téléphone: 07870636429
- E-mail: CROLLINSON@NHS.NET
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique du registre actuel des investigateurs des patients subissant une ablation de la FA à partir de la base de données de procédures cliniques existante qui contient un enregistrement de toutes les cryoablations effectuées dans l'hôpital.
Tous les enregistrements, une fois obtenus à partir de la base de données principale, seront ensuite téléchargés dans une feuille de calcul Excel protégée par un mot de passe et anonymisés au moment de la saisie par l'ICI.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de FA persistante, longue persistante ou paroxystique ont subi une cryoablation de la FA à partir de 2016
- Âge >18
- Le patient ne répond pas aux critères d'exclusion -
Critère d'exclusion:
- Patients dont les dossiers ne peuvent pas être obtenus
- Les patients atteints de FA persistante, longue persistante ou paroxystique ont subi une ablation de la FA avant 2016
- Patients sans ECG documenté en rythme sinusal avant l'ablation
- Patients ne subissant pas de cryoablation pour FA -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la fibrillation auriculaire.
Délai: 24mois
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Primaire. Cela sera documenté dans un ECG à 12 dérivations > 30 secondes après l'ablation, conformément aux procédures de fonctionnement standard.
Les patients sont activement suivis à intervalles réguliers (4-12-24 mois) après la procédure et peuvent contacter le service pour obtenir des conseils en cas de suspicion clinique de récidive de la fibrillation auriculaire.
Ceci est bien étudié et documenté dans des études antérieures en tant que résultat de mesure.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 287263-Local21/CAR/492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Pour se conformer à la législation sur la protection des données, les informations doivent être collectées et utilisées loyalement, stockées en toute sécurité et non divulguées à une personne non autorisée. Cela s'applique aux données manuelles et électroniques.
L'enquêteur en chef préservera la confidentialité des participants prenant part à l'étude et s'assurera que le règlement général de l'UE sur la protection des données (RGPD) en conjonction avec la loi britannique sur la protection des données 2018, qui définit les exigences légales pour le traitement des données personnelles, est respecté pour.
Les documents d'étude seront anonymisés par l'attribution d'un numéro d'étude et ne contiendront pas de données personnelles identifiables. Les données finalisées dans un format électronique anonymisé seront envoyées via des dispositifs USB cryptés afin d'être analysées dans un ordinateur protégé par un mot de passe. Pour chaque patient, un numéro d'étude sera attribué, et les données saisies sur un CRF (case report form) électronique anonymisé à la manière d'un tableur excel.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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