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Exploration de la durée de l'onde P dans la récurrence des arythmies chez les patients subissant une ablation de la FA

8 juillet 2021 mis à jour par: Nik Spinthakis

Exploration de la relation entre la durée de l'arythmie amplifiée de l'onde P et la récidive chez les patients atteints de FA persistante, longue persistante ou paroxystique subissant une cryoablation

Le but de cette étude est d'étudier si la durée de l'onde P dans un ECG à 12 dérivations de surface de base est en corrélation avec la récurrence de la récidive de la FA après l'ablation réussie au moment de la procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de FA paroxystique sont souvent traités sans arythmie (75 %) avec une seule ablation par cathéter 12 mois après l'intervention . En revanche, chez les patients atteints de FA persistante ou de FA persistante longue, l'ablation par cathéter est plus complexe et donne souvent des taux de réussite inférieurs d'environ 50 % nécessitant souvent plusieurs tentatives .

Les taux de réussite restent faibles malgré la proposition de plusieurs sites d'ablation différents (lignes complémentaires plus PVI, abord épicardique).

Il existe de plus en plus de preuves que la PWD est associée à l'étendue de la cicatrisation de l'oreillette gauche et cela peut être utilisé comme prédicteur potentiel de la récidive de la FA. De plus, les résultats du groupe d'investigateurs ont précédemment montré que la PWD était corrélée à la durée de la FA et que cela pouvait être modifié par une ablation étendue .

Il n'est pas certain que les personnes handicapées avant toute procédure pour FA persistante, longue FA persistante ou paroxystique puissent prédire avec précision l'échec de la procédure.

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique portant sur une population de FA persistante, persistante et paroxystique ayant subi une cryoablation de la FA à l'hôpital universitaire de Plymouth. Tous les patients reçoivent cette procédure actuelle comme norme de soins.

Cette étude n'implique aucun contact avec le patient en dehors du suivi clinique de routine standard et, par conséquent, aucune implication du public n'a été recherchée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guy Haywood, MBBD,MD
  • Numéro de téléphone: 07785955893
  • E-mail: guyhaywood@nhs.net

Lieux d'étude

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL68DH
        • Recrutement
        • Univeristy Hospital Plymouth
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique du registre actuel des investigateurs des patients subissant une ablation de la FA à partir de la base de données de procédures cliniques existante qui contient un enregistrement de toutes les cryoablations effectuées dans l'hôpital.

Tous les enregistrements, une fois obtenus à partir de la base de données principale, seront ensuite téléchargés dans une feuille de calcul Excel protégée par un mot de passe et anonymisés au moment de la saisie par l'ICI.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints de FA persistante, longue persistante ou paroxystique ont subi une cryoablation de la FA à partir de 2016
  2. Âge >18
  3. Le patient ne répond pas aux critères d'exclusion -

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont les dossiers ne peuvent pas être obtenus
  2. Les patients atteints de FA persistante, longue persistante ou paroxystique ont subi une ablation de la FA avant 2016
  3. Patients sans ECG documenté en rythme sinusal avant l'ablation
  4. Patients ne subissant pas de cryoablation pour FA -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la fibrillation auriculaire.
Délai: 24mois
Primaire. Cela sera documenté dans un ECG à 12 dérivations > 30 secondes après l'ablation, conformément aux procédures de fonctionnement standard. Les patients sont activement suivis à intervalles réguliers (4-12-24 mois) après la procédure et peuvent contacter le service pour obtenir des conseils en cas de suspicion clinique de récidive de la fibrillation auriculaire. Ceci est bien étudié et documenté dans des études antérieures en tant que résultat de mesure.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

13 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 287263-Local21/CAR/492

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pour se conformer à la législation sur la protection des données, les informations doivent être collectées et utilisées loyalement, stockées en toute sécurité et non divulguées à une personne non autorisée. Cela s'applique aux données manuelles et électroniques.

L'enquêteur en chef préservera la confidentialité des participants prenant part à l'étude et s'assurera que le règlement général de l'UE sur la protection des données (RGPD) en conjonction avec la loi britannique sur la protection des données 2018, qui définit les exigences légales pour le traitement des données personnelles, est respecté pour.

Les documents d'étude seront anonymisés par l'attribution d'un numéro d'étude et ne contiendront pas de données personnelles identifiables. Les données finalisées dans un format électronique anonymisé seront envoyées via des dispositifs USB cryptés afin d'être analysées dans un ordinateur protégé par un mot de passe. Pour chaque patient, un numéro d'étude sera attribué, et les données saisies sur un CRF (case report form) électronique anonymisé à la manière d'un tableur excel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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