Badanie czasu trwania załamka P w nawrocie arytmii u pacjentów poddawanych ablacji AF
Badanie związku między czasem trwania arytmii wzmocnionego załamkiem P a nawrotami u pacjentów z przetrwałym, długo utrzymującym się lub napadowym AF poddawanych krioablacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z napadowym AF są często leczeni bez arytmii (75%) za pomocą pojedynczej ablacji przezcewnikowej po 12 miesiącach od zabiegu. W przeciwieństwie do tego u pacjentów z przetrwałym AF lub długo utrzymującym się AF ablacja przezcewnikowa jest bardziej złożona i często daje mniejszy odsetek powodzeń wynoszący około 50%, często wymagając wielu prób.
Wskaźniki powodzenia pozostają niskie pomimo zaproponowania kilku różnych miejsc ablacji (dodatkowe linie plus PVI, podejście nasierdziowe).
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że PWD wiąże się z rozległością bliznowacenia lewego przedsionka i można to wykorzystać jako potencjalny predyktor nawrotu AF. Co więcej, wyniki grupy badaczy wykazały wcześniej, że PWD koreluje z czasem trwania AF i można to zmienić za pomocą rozległej ablacji.
Nie jest pewne, czy PWD przed jakąkolwiek procedurą przetrwałego AF, długo przetrwałego lub napadowego AF może dokładnie przewidzieć niepowodzenie zabiegu.
Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne populacji pacjentów z przetrwałym, długo przetrwałym i napadowym AF, którzy zostali poddani krioablacji AF w Szpitalu Uniwersyteckim w Plymouth. Wszyscy pacjenci otrzymują tę obecną procedurę jako standard opieki.
To badanie nie obejmuje żadnego kontaktu z pacjentem poza standardową rutynową obserwacją kliniczną i dlatego nie szukano udziału opinii publicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guy Haywood, MBBD,MD
- Numer telefonu: 07785955893
- E-mail: guyhaywood@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
- Rekrutacyjny
- Univeristy Hospital Plymouth
-
Kontakt:
- Guy Haywood
- Numer telefonu: 07785955893
- E-mail: guyhaywood@nhs.net
-
Kontakt:
- Chris Rollinson
- Numer telefonu: 07870636429
- E-mail: CROLLINSON@NHS.NET
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie prowadzone przez badaczy w bieżącym rejestrze pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków z istniejącej klinicznej bazy danych procedur, która zawiera zapis wszystkich krioablacji wykonanych w szpitalu.
Wszystkie rekordy raz uzyskane z głównej bazy danych zostaną następnie przesłane do chronionego hasłem arkusza kalkulacyjnego Excel i zanonimizowane w momencie wprowadzenia przez ICI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przetrwałym, długo przetrwałym lub napadowym AF byli poddawani krioablacji AF od 2016 roku
- Wiek >18 lat
- Pacjent nie spełnia kryteriów wykluczenia -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których dokumentacji nie można uzyskać
- Pacjenci z przetrwałym, długo przetrwałym lub napadowym AF byli poddani ablacji przed 2016 rokiem
- Pacjenci bez udokumentowanego EKG w rytmie zatokowym przed ablacją
- Pacjenci niepoddawani krioablacji z powodu AF -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podstawowa. Zostanie to udokumentowane w 12-odprowadzeniowym EKG >30 sekund po ablacji, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
Pacjenci są aktywnie obserwowani w regularnych odstępach czasu (4-12-24 miesięcy) po zabiegu i mogą skontaktować się z oddziałem w celu uzyskania porady w przypadku klinicznego podejrzenia nawrotu migotania przedsionków.
Jest to dobrze zbadane i udokumentowane w poprzednich badaniach jako wynik pomiaru.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 287263-Local21/CAR/492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Aby zachować zgodność z przepisami o ochronie danych, informacje muszą być gromadzone i wykorzystywane w sposób uczciwy, bezpiecznie przechowywane i nieujawniane osobom nieupoważnionym. Dotyczy to zarówno danych przechowywanych ręcznie, jak i elektronicznie.
Główny badacz zachowa poufność uczestników biorących udział w badaniu i zapewni przestrzeganie unijnego ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO) w powiązaniu z brytyjską ustawą o ochronie danych z 2018 r., która określa wymogi ustawowe dotyczące przetwarzania danych osobowych Do.
Dokumenty badawcze zostaną zanonimizowane poprzez nadanie numeru badania i nie będą zawierać danych osobowych. Sfinalizowane dane w zanonimizowanym formacie elektronicznym zostaną przesłane za pomocą zaszyfrowanych urządzeń USB w celu analizy na komputerze chronionym hasłem. Każdemu pacjentowi zostanie nadany numer badania, a dane wprowadzone do zanonimizowanego elektronicznego CRF (formularz opisu przypadku) w postaci arkusza kalkulacyjnego Excel.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .