Udforskning af P-Wave-varighed i arytmi-tilbagefald hos patienter, der gennemgår AF-ablation
Udforskning af sammenhængen mellem varigheden af den amplificerede P-bølgearytmi og tilbagefald hos patienter med vedvarende, langvarig eller paroksysmal AF, der gennemgår kryoablation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med paroxysmal AF behandles ofte arytmifri (75%) med en enkelt kateterablation 12 måneder efter proceduren. I modsætning hertil er kateterablation hos patienter med vedvarende AF eller langvarig AF mere kompleks og giver ofte lavere succesrater på omkring 50 %, hvilket ofte kræver flere forsøg.
Succesraterne forbliver lave på trods af, at flere forskellige ablationssteder er blevet foreslået (yderligere linjer plus PVI, epikardiel tilgang).
Der er voksende evidens for, at PWD er forbundet med omfanget af venstre atriel ardannelse, og dette kan bruges som en potentiel forudsigelse for AF-tilbagefald. Desuden har resultater fra efterforskergruppen tidligere vist, at PWD korrelerede med varigheden af AF, og dette kunne ændres ved omfattende ablation.
Det er usikkert, om PWD forud for en procedure for vedvarende AF, langvarig eller paroxysmal AF nøjagtigt kan forudsige fejl i proceduren.
Dette er et enkelt center observationsstudie af persistent, langvarig og paroksysmal AF-population, som har gennemgået AF-kryoablation på University Hospital Plymouth. Alle patienter modtager denne nuværende procedure som standardbehandling.
Denne undersøgelse involverer ingen patientkontakt uden for den almindelige rutinemæssige kliniske opfølgning, og der er derfor ikke søgt offentlig involvering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guy Haywood, MBBD,MD
- Telefonnummer: 07785955893
- E-mail: guyhaywood@nhs.net
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL68DH
- Rekruttering
- Univeristy Hospital Plymouth
-
Kontakt:
- Guy Haywood
- Telefonnummer: 07785955893
- E-mail: guyhaywood@nhs.net
-
Kontakt:
- Chris Rollinson
- Telefonnummer: 07870636429
- E-mail: CROLLINSON@NHS.NET
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er en prospektiv enkeltcenterundersøgelse af efterforskernes nuværende register over patienter, der gennemgår AF-ablation fra eksisterende klinisk proceduredatabase, som indeholder en registrering af al kryoablation udført på hospitalet.
Alle poster, når de først er hentet fra hoveddatabasen, vil derefter blive uploadet til et adgangskodebeskyttet Excel-regneark og anonymiseret på tidspunktet for indtastning af ICI.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende, langvarig eller paroxysmal AF har gennemgået AF-kryoablation fra 2016 og fremefter
- Alder >18
- Patienten opfylder ikke eksklusionskriterier -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis journaler ikke kan fås
- Patienter med vedvarende, langvarig eller paroxysmal AF har gennemgået AF-ablation før 2016
- Patienter uden dokumenteret EKG i sinusrytme før ablation
- Patienter, der ikke gennemgår cryoablation for AF -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af atrieflimren.
Tidsramme: 24 måneder
|
Primært. Dette vil blive dokumenteret i et 12-aflednings EKG >30 sek efter ablation i henhold til standard operationsprocedurer opfølgning.
Patienterne følges aktivt op i regelmæssige intervaller (4-12-24 måneder) efter proceduren og kan kontakte afdelingen for rådgivning, hvis der er klinisk mistanke om tilbagefald af atrieflimren.
Dette er velundersøgt og dokumenteret i tidligere undersøgelser som et resultat af måling.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 287263-Local21/CAR/492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
For at overholde databeskyttelseslovgivningen skal oplysninger indsamles og bruges retfærdigt, opbevares sikkert og må ikke videregives til nogen uautoriseret person. Dette gælder både manuelle og elektronisk opbevarede data.
Chief Investigator vil bevare fortroligheden for deltagere, der deltager i undersøgelsen og sikre, at EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) i forbindelse med den britiske databeskyttelseslov 2018, som fastlægger de lovbestemte krav til behandling af personoplysninger, overholdes til.
Studiedokumenter vil blive anonymiseret ved tildeling af et undersøgelsesnummer og vil ikke indeholde personlige identificerbare data. Færdiggjorte data i et anonymiseret elektronisk format vil blive sendt via krypterede USB-enheder for at blive analyseret på en adgangskodebeskyttet computer. For hver patient vil der blive tildelt et undersøgelsesnummer, og data indtastes på en anonymiseret elektronisk CRF (case report form) i form af et excel-regneark.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .