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Exploración de la duración de la onda P en la recurrencia de arritmia en pacientes sometidos a ablación de FA

8 de julio de 2021 actualizado por: Nik Spinthakis

Exploración de la relación entre la duración de la arritmia de onda P amplificada y la recurrencia en pacientes con fibrilación auricular persistente, persistente prolongada o paroxística sometidos a crioablación

El objetivo de este estudio es investigar si la duración de la onda P en un ECG de superficie de referencia de 12 derivaciones se correlaciona con la recurrencia de la FA posterior a la ablación exitosa en el momento del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con FA paroxística a menudo se tratan sin arritmias (75 %) con una ablación con un solo catéter 12 meses después del procedimiento. Por el contrario, en pacientes con FA persistente o FA persistente prolongada, la ablación con catéter es más compleja y, a menudo, produce tasas de éxito más bajas, de alrededor del 50 %, lo que a menudo requiere múltiples intentos.

Las tasas de éxito siguen siendo bajas a pesar de que se han propuesto varios sitios de ablación diferentes (líneas adicionales más PVI, abordaje epicárdico).

Cada vez hay más pruebas de que la PWD está asociada con la extensión de la cicatrización de la aurícula izquierda y esto se puede utilizar como un predictor potencial de la recurrencia de la FA. Además, los resultados del grupo de investigadores demostraron previamente que la PWD se correlacionó con la duración de la FA y esto podría verse alterado por una ablación extensa.

No está claro si PWD antes de cualquier procedimiento para FA persistente, FA persistente prolongada o paroxística puede predecir con precisión el fracaso del procedimiento.

Este es un estudio observacional de un solo centro de población con FA persistente, prolongada y paroxística que se sometió a crioablación de FA en el Hospital Universitario de Plymouth. Todos los pacientes reciben este procedimiento actual como estándar de atención.

Este estudio no implica ningún contacto con pacientes fuera del seguimiento clínico de rutina estándar y, por lo tanto, no se ha buscado la participación del público.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guy Haywood, MBBD,MD
  • Número de teléfono: 07785955893
  • Correo electrónico: guyhaywood@nhs.net

Ubicaciones de estudio

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68DH
        • Reclutamiento
        • Univeristy Hospital Plymouth
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chris Rollinson
          • Número de teléfono: 07870636429
          • Correo electrónico: CROLLINSON@NHS.NET

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio prospectivo de un solo centro del registro actual de los investigadores de pacientes sometidos a ablación de FA de la base de datos de procedimientos clínicos existente que contiene un registro de toda la crioablación realizada en el hospital.

Todos los registros, una vez obtenidos de la base de datos principal, se cargarán en una hoja de cálculo de Excel protegida con contraseña y el ICI los anonimizará en el momento de la entrada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con FA persistente, persistente prolongada o paroxística sometidos a crioablación de FA a partir de 2016
  2. Edad >18
  3. El paciente no cumple con los criterios de exclusión -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes cuyos registros no se pueden obtener
  2. Pacientes con FA persistente, persistente prolongada o paroxística sometidos a ablación de FA antes de 2016
  3. Pacientes sin ECG documentado en ritmo sinusal antes de la ablación
  4. Pacientes no sometidos a crioablación por FA -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 24 meses
Primaria. Esto se documentará en un ECG de 12 derivaciones > 30 segundos después de la ablación de acuerdo con los procedimientos de operación estándar de seguimiento. Los pacientes reciben un seguimiento activo en intervalos regulares (4-12-24 meses) después del procedimiento y pueden comunicarse con el departamento para recibir asesoramiento si se sospecha clínicamente de una recurrencia de la fibrilación auricular. Esto está bien estudiado y documentado en estudios previos como resultado de la medida.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

13 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 287263-Local21/CAR/492

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Para cumplir con la legislación de protección de datos, la información debe recopilarse y usarse de manera justa, almacenarse de manera segura y no divulgarse a ninguna persona no autorizada. Esto se aplica a los datos tanto manuales como electrónicos.

El investigador jefe preservará la confidencialidad de los participantes que participen en el estudio y se asegurará de que se cumpla el Reglamento general de protección de datos (GDPR) de la UE junto con la Ley de protección de datos del Reino Unido de 2018, que establece los requisitos legales para el procesamiento de datos personales. a.

Los documentos del estudio se anonimizarán mediante la asignación de un número de estudio y no contendrán datos de identificación personal. Los datos finalizados en un formato electrónico anónimo se enviarán a través de dispositivos USB encriptados para ser analizados en una computadora protegida con contraseña. Para cada paciente, se asignará un número de estudio y los datos se ingresarán en un CRF electrónico anónimo (formulario de informe de caso) en forma de hoja de cálculo de Excel.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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