- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04968678
Exploración de la duración de la onda P en la recurrencia de arritmia en pacientes sometidos a ablación de FA
Exploración de la relación entre la duración de la arritmia de onda P amplificada y la recurrencia en pacientes con fibrilación auricular persistente, persistente prolongada o paroxística sometidos a crioablación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con FA paroxística a menudo se tratan sin arritmias (75 %) con una ablación con un solo catéter 12 meses después del procedimiento. Por el contrario, en pacientes con FA persistente o FA persistente prolongada, la ablación con catéter es más compleja y, a menudo, produce tasas de éxito más bajas, de alrededor del 50 %, lo que a menudo requiere múltiples intentos.
Las tasas de éxito siguen siendo bajas a pesar de que se han propuesto varios sitios de ablación diferentes (líneas adicionales más PVI, abordaje epicárdico).
Cada vez hay más pruebas de que la PWD está asociada con la extensión de la cicatrización de la aurícula izquierda y esto se puede utilizar como un predictor potencial de la recurrencia de la FA. Además, los resultados del grupo de investigadores demostraron previamente que la PWD se correlacionó con la duración de la FA y esto podría verse alterado por una ablación extensa.
No está claro si PWD antes de cualquier procedimiento para FA persistente, FA persistente prolongada o paroxística puede predecir con precisión el fracaso del procedimiento.
Este es un estudio observacional de un solo centro de población con FA persistente, prolongada y paroxística que se sometió a crioablación de FA en el Hospital Universitario de Plymouth. Todos los pacientes reciben este procedimiento actual como estándar de atención.
Este estudio no implica ningún contacto con pacientes fuera del seguimiento clínico de rutina estándar y, por lo tanto, no se ha buscado la participación del público.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guy Haywood, MBBD,MD
- Número de teléfono: 07785955893
- Correo electrónico: guyhaywood@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
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Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68DH
- Reclutamiento
- Univeristy Hospital Plymouth
-
Contacto:
- Guy Haywood
- Número de teléfono: 07785955893
- Correo electrónico: guyhaywood@nhs.net
-
Contacto:
- Chris Rollinson
- Número de teléfono: 07870636429
- Correo electrónico: CROLLINSON@NHS.NET
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este es un estudio prospectivo de un solo centro del registro actual de los investigadores de pacientes sometidos a ablación de FA de la base de datos de procedimientos clínicos existente que contiene un registro de toda la crioablación realizada en el hospital.
Todos los registros, una vez obtenidos de la base de datos principal, se cargarán en una hoja de cálculo de Excel protegida con contraseña y el ICI los anonimizará en el momento de la entrada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA persistente, persistente prolongada o paroxística sometidos a crioablación de FA a partir de 2016
- Edad >18
- El paciente no cumple con los criterios de exclusión -
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos registros no se pueden obtener
- Pacientes con FA persistente, persistente prolongada o paroxística sometidos a ablación de FA antes de 2016
- Pacientes sin ECG documentado en ritmo sinusal antes de la ablación
- Pacientes no sometidos a crioablación por FA -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de la fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Primaria. Esto se documentará en un ECG de 12 derivaciones > 30 segundos después de la ablación de acuerdo con los procedimientos de operación estándar de seguimiento.
Los pacientes reciben un seguimiento activo en intervalos regulares (4-12-24 meses) después del procedimiento y pueden comunicarse con el departamento para recibir asesoramiento si se sospecha clínicamente de una recurrencia de la fibrilación auricular.
Esto está bien estudiado y documentado en estudios previos como resultado de la medida.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 287263-Local21/CAR/492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Para cumplir con la legislación de protección de datos, la información debe recopilarse y usarse de manera justa, almacenarse de manera segura y no divulgarse a ninguna persona no autorizada. Esto se aplica a los datos tanto manuales como electrónicos.
El investigador jefe preservará la confidencialidad de los participantes que participen en el estudio y se asegurará de que se cumpla el Reglamento general de protección de datos (GDPR) de la UE junto con la Ley de protección de datos del Reino Unido de 2018, que establece los requisitos legales para el procesamiento de datos personales. a.
Los documentos del estudio se anonimizarán mediante la asignación de un número de estudio y no contendrán datos de identificación personal. Los datos finalizados en un formato electrónico anónimo se enviarán a través de dispositivos USB encriptados para ser analizados en una computadora protegida con contraseña. Para cada paciente, se asignará un número de estudio y los datos se ingresarán en un CRF electrónico anónimo (formulario de informe de caso) en forma de hoja de cálculo de Excel.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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