Untersuchung der P-Wellen-Dauer beim Wiederauftreten von Arrhythmien bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Dauer der verstärkten P-Wellen-Arrhythmie und dem Wiederauftreten bei Patienten mit anhaltendem, lang anhaltendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einer Kryoablation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden oft 12 Monate nach dem Eingriff arrhythmiefrei (75 %) mit einer einzigen Katheterablation behandelt. Im Gegensatz dazu ist die Katheterablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern oder lang anhaltendem Vorhofflimmern komplexer und führt häufig zu geringeren Erfolgsraten von etwa 50 % und erfordert häufig mehrere Versuche.
Die Erfolgsraten bleiben niedrig, obwohl mehrere verschiedene Ablationsstellen vorgeschlagen wurden (zusätzliche Linien plus PVI, epikardialer Ansatz).
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass PWD mit dem Ausmaß der Narbenbildung im linken Vorhof zusammenhängt und dies als potenzieller Prädiktor für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern genutzt werden kann. Darüber hinaus haben Ergebnisse der Forschergruppe zuvor gezeigt, dass PWD mit der Dauer des Vorhofflimmerns korreliert und dies durch umfangreiche Ablation verändert werden könnte.
Es ist ungewiss, ob PWD vor einem Eingriff bei persistierendem Vorhofflimmern, lang anhaltendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern das Scheitern des Eingriffs genau vorhersagen kann.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum an Patienten mit persistierendem, lang anhaltendem und paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich im Universitätsklinikum Plymouth einer Vorhofflimmer-Kryoablation unterzogen haben. Alle Patienten erhalten dieses aktuelle Verfahren als Standardversorgung.
Diese Studie beinhaltet keinen Patientenkontakt außerhalb der standardmäßigen routinemäßigen klinischen Nachsorge und daher wurde keine Beteiligung der Öffentlichkeit angestrebt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guy Haywood, MBBD,MD
- Telefonnummer: 07785955893
- E-Mail: guyhaywood@nhs.net
Studienorte
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Devon
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Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL68DH
- Rekrutierung
- Univeristy Hospital Plymouth
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Kontakt:
- Guy Haywood
- Telefonnummer: 07785955893
- E-Mail: guyhaywood@nhs.net
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Kontakt:
- Chris Rollinson
- Telefonnummer: 07870636429
- E-Mail: CROLLINSON@NHS.NET
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie des aktuellen Patientenregisters der Forscher, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen, aus der bestehenden klinischen Verfahrensdatenbank, die eine Aufzeichnung aller im Krankenhaus durchgeführten Kryoablationen enthält.
Alle aus der Hauptdatenbank abgerufenen Datensätze werden dann in eine passwortgeschützte Excel-Tabelle hochgeladen und zum Zeitpunkt der Eingabe durch das ICI anonymisiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit persistierendem, lang anhaltendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern wurden ab 2016 einer Vorhofflimmern-Kryoablation unterzogen
- Alter >18
- Der Patient erfüllt die Ausschlusskriterien nicht –
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Unterlagen nicht eingeholt werden können
- Bei Patienten mit persistierendem, lang anhaltendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern wurde vor 2016 eine Vorhofflimmerablation durchgeführt
- Patienten ohne dokumentiertes EKG im Sinusrhythmus vor der Ablation
- Patienten, die sich wegen Vorhofflimmern keiner Kryoablation unterziehen –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 24 Monate
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Primär. Dies wird in einem 12-Kanal-EKG > 30 Sekunden nach der Ablation gemäß den standardmäßigen Folgemaßnahmen dokumentiert.
Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen (4-12-24 Monate) nach dem Eingriff aktiv nachuntersucht und können sich bei klinischem Verdacht auf ein erneutes Auftreten von Vorhofflimmern an die Abteilung wenden, um Rat einzuholen.
Dies ist in früheren Studien als Messergebnis gut untersucht und dokumentiert.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 287263-Local21/CAR/492
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Beschreibung des IPD-Plans
Um die Datenschutzgesetze einzuhalten, müssen Informationen auf faire Weise gesammelt und verwendet, sicher aufbewahrt und nicht an unbefugte Personen weitergegeben werden. Dies gilt sowohl für manuell als auch elektronisch gespeicherte Daten.
Der Chefforscher wird die Vertraulichkeit der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer wahren und sicherstellen, dass die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) in Verbindung mit dem britischen Datenschutzgesetz 2018 eingehalten wird, das die gesetzlichen Anforderungen für die Verarbeitung personenbezogener Daten festlegt Zu.
Studienunterlagen werden durch Vergabe einer Studiennummer anonymisiert und enthalten keine personenbezogenen Daten. Die endgültigen Daten werden in einem anonymisierten elektronischen Format über verschlüsselte USB-Geräte gesendet, um sie auf einem passwortgeschützten Computer zu analysieren. Jedem Patienten wird eine Studiennummer zugewiesen und die Daten werden in ein anonymisiertes elektronisches CRF (Fallberichtsformular) in Form einer Excel-Tabelle eingegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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