Onderzoek naar de duur van de P-golf bij terugkeer van aritmie bij patiënten die AF-ablatie ondergaan
Onderzoek naar de relatie tussen de duur van de versterkte P-golfaritmie en recidief bij patiënten met aanhoudende, lang aanhoudende of paroxismale AF die cryoablatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met paroxismaal AF worden vaak aritmievrij (75%) behandeld met een enkele katheterablatie 12 maanden na de procedure. Bij patiënten met aanhoudend AF of langdurig aanhoudend AF is katheterablatie daarentegen complexer en leidt het vaak tot lagere slagingspercentages van ongeveer 50%, waarvoor vaak meerdere pogingen nodig zijn .
De slagingspercentages blijven laag ondanks dat er verschillende ablatieplaatsen zijn voorgesteld (extra lijnen plus PVI, epicardiale benadering).
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat PWD wordt geassocieerd met de mate van littekenvorming in het linker atrium en dit kan worden gebruikt als een potentiële voorspeller van AF-recidief. Bovendien hebben de resultaten van de onderzoekersgroep eerder aangetoond dat PWD correleerde met de duur van AF en dit zou kunnen worden veranderd door uitgebreide ablatie.
Het is onzeker of PWD voorafgaand aan een procedure voor persistent AF, langdurig persisterend of paroxismaal AF het falen van de procedure nauwkeurig kan voorspellen.
Dit is een observationele studie in één centrum van persistente, lang persistente en paroxismale AF-populatie die AF-cryoablatie hebben ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Plymouth. Alle patiënten krijgen deze huidige procedure als standaardbehandeling.
Bij deze studie is geen contact met de patiënt betrokken buiten de standaard routinematige klinische follow-up en daarom is er geen publieke betrokkenheid gezocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guy Haywood, MBBD,MD
- Telefoonnummer: 07785955893
- E-mail: guyhaywood@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL68DH
- Werving
- Univeristy Hospital Plymouth
-
Contact:
- Guy Haywood
- Telefoonnummer: 07785955893
- E-mail: guyhaywood@nhs.net
-
Contact:
- Chris Rollinson
- Telefoonnummer: 07870636429
- E-mail: CROLLINSON@NHS.NET
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit is een prospectieve studie in één centrum van het huidige register van de onderzoekers van patiënten die AF-ablatie ondergaan uit bestaande klinische procedurele database die een record bevat van alle cryoablatie die in het ziekenhuis is uitgevoerd.
Alle records die eenmaal uit de hoofddatabase zijn verkregen, worden vervolgens geüpload naar een met een wachtwoord beveiligd Excel-spreadsheet en geanonimiseerd op het moment van invoer door de ICI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aanhoudend, lang aanhoudend of paroxismaal AF ondergingen vanaf 2016 AF-cryoablatie
- Leeftijd >18
- Patiënt voldoet niet aan uitsluitingscriteria -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie het dossier niet kan worden opgevraagd
- Patiënten met aanhoudende, lang aanhoudende of paroxismale AF ondergingen AF-ablatie vóór 2016
- Patiënten zonder gedocumenteerd ECG in sinusritme voorafgaand aan ablatie
- Patiënten die geen cryoablatie ondergaan voor AF -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Primair. Dit wordt gedocumenteerd in een ECG met 12 afleidingen >30 seconden na ablatie volgens de standaardprocedures voor follow-up.
Patiënten worden actief gevolgd met regelmatige tussenpozen (4-12-24 maanden) na de procedure en kunnen contact opnemen met de afdeling voor advies als er een klinisch vermoeden bestaat dat atriumfibrilleren opnieuw optreedt.
Dit is goed bestudeerd en gedocumenteerd in eerdere studies als uitkomst van een maatregel.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 287263-Local21/CAR/492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Om te voldoen aan de wetgeving inzake gegevensbescherming moet informatie eerlijk worden verzameld en gebruikt, veilig worden opgeslagen en niet worden bekendgemaakt aan onbevoegden. Dit geldt voor zowel handmatige als elektronische gegevens.
De hoofdonderzoeker zal de vertrouwelijkheid van de deelnemers aan het onderzoek bewaren en ervoor zorgen dat de EU-algemene verordening gegevensbescherming (AVG) in combinatie met de UK Data Protection Act 2018, die de wettelijke vereisten voor de verwerking van persoonsgegevens uiteenzet, wordt nageleefd naar.
Studiedocumenten worden geanonimiseerd door toekenning van een studienummer en bevatten geen persoonlijk identificeerbare gegevens. Gefinaliseerde gegevens in een geanonimiseerd elektronisch formaat worden verzonden via gecodeerde USB-apparaten om te worden geanalyseerd op een met een wachtwoord beveiligde computer. Voor elke patiënt wordt een studienummer toegewezen en worden gegevens ingevoerd op een geanonimiseerde elektronische CRF (case report form) in de vorm van een Excel-spreadsheet.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .