P-aallon keston tutkiminen rytmihäiriöiden uusiutumisen yhteydessä potilailla, joille tehdään AF-ablaatio
Vahvistetun P-aallon rytmihäiriön keston ja uusiutumisen välisen suhteen tutkiminen potilailla, joilla on jatkuva, pitkäkestoinen tai kohtauksellinen AF ja joille tehdään kryoablaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paroksismaalista AF:ää sairastavia potilaita hoidetaan usein ilman rytmihäiriöitä (75 %) yhdellä katetriablaatiolla 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Sitä vastoin potilailla, joilla on jatkuva AF tai pitkä jatkuva AF, katetriablaatio on monimutkaisempi ja usein tuottaa alhaisemman onnistumisprosentin, noin 50 %, mikä vaatii usein useita yrityksiä.
Onnistumisprosentti on edelleen alhainen huolimatta siitä, että on ehdotettu useita erilaisia ablaatiokohtia (lisälinjat plus PVI, epikardiaalinen lähestymistapa).
On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että PWD liittyy vasemman eteisen arpeutumisen laajuuteen, ja tätä voidaan käyttää mahdollisena AF:n uusiutumisen ennustajana. Lisäksi tutkijaryhmän tulokset ovat aiemmin osoittaneet, että PWD korreloi AF:n keston kanssa, ja tätä voitaisiin muuttaa laajalla ablaatiolla.
On epävarmaa, pystyykö PWD ennustamaan toimenpiteen epäonnistumisen tarkasti ennen jatkuvan AF:n, pitkäkestoisen tai paroksismaalisen AF-toimenpiteen suorittamista.
Tämä on yhden keskuksen havainnointitutkimus jatkuvasta, pitkäkestoisesta ja paroksismaalisesta AF-populaatiosta, joille on tehty AF-kryoablaatio Plymouthin yliopistollisessa sairaalassa. Kaikki potilaat saavat tämän nykyisen toimenpiteen normaalina hoitona.
Tämä tutkimus ei sisällä potilaskontakteja tavallisen kliinisen seurannan ulkopuolella, joten yleisöä ei ole pyritty osallistumaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guy Haywood, MBBD,MD
- Puhelinnumero: 07785955893
- Sähköposti: guyhaywood@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68DH
- Rekrytointi
- Univeristy Hospital Plymouth
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy Haywood
- Puhelinnumero: 07785955893
- Sähköposti: guyhaywood@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Rollinson
- Puhelinnumero: 07870636429
- Sähköposti: CROLLINSON@NHS.NET
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus tutkijoiden nykyisestä AF-ablaation läpikäyneiden potilaiden rekisteristä olemassa olevasta kliinisestä menettelytietokannasta, joka sisältää tiedot kaikista sairaalassa suoritetuista kryoablaatioista.
Kaikki päätietokannasta saadut tietueet ladataan sitten salasanalla suojattuun Excel-laskentataulukkoon ja anonymisoidaan ICI:n syöttämisen yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joilla on jatkuva, pitkäkestoinen tai kohtauksellinen AF, tehtiin AF-kryoablaatio vuodesta 2016 alkaen
- Ikä >18
- Potilas ei täytä poissulkemiskriteerejä -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tietoja ei voida saada
- Potilaat, joilla on jatkuva, pitkäkestoinen tai kohtauksellinen AF, joutuivat AF-ablaatioon ennen vuotta 2016
- Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua EKG:tä sinusrytmissä ennen ablaatiota
- Potilaat, joille ei tehdä kryoablaatiota AF:n vuoksi -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen. Tämä dokumentoidaan 12-kytkentäisessä EKG:ssä > 30 sekuntia ablaation jälkeen normaalien toimintaohjeiden seurannan mukaisesti.
Potilaita seurataan aktiivisesti säännöllisin väliajoin (4-12-24 kuukautta) toimenpiteen jälkeen, ja he voivat ottaa yhteyttä osastolle neuvoja varten, jos kliinisesti epäillään eteisvärinän uusiutumista.
Tämä on hyvin tutkittu ja dokumentoitu aikaisemmissa tutkimuksissa mittauksen tuloksena.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 287263-Local21/CAR/492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietosuojalainsäädännön noudattamiseksi tiedot on kerättävä ja käytettävä oikeudenmukaisesti, säilytettävä turvallisesti eikä niitä saa paljastaa luvattomalle henkilölle. Tämä koskee sekä manuaalisia että sähköisesti tallennettuja tietoja.
Päätutkija säilyttää tutkimukseen osallistuvien luottamuksellisuuden ja varmistaa, että EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR) noudatetaan yhdessä Yhdistyneen kuningaskunnan vuoden 2018 tietosuojalain kanssa, joka asettaa lakisääteiset vaatimukset henkilötietojen käsittelylle. to.
Opintoasiakirjat anonymisoidaan myöntämällä tutkimusnumero, eivätkä ne sisällä henkilötietoja. Valmiit tiedot anonymisoidussa sähköisessä muodossa lähetetään salattujen USB-laitteiden kautta analysoitavaksi salasanalla suojatussa tietokoneessa. Jokaiselle potilaalle osoitetaan tutkimusnumero ja tiedot syötetään anonymisoidulle sähköiselle CRF:lle (tapausraporttilomake) Excel-taulukkona.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .