直腸がん治療のための腹部または経肛門 TME
2023年8月7日 更新者：Lukas Marti、Cantonal Hospital of St. Gallen
直腸癌の治療における腹部または経肛門 TME: レトロスペクティブ コホート研究
この研究では、直腸癌患者の経肛門的TMEが、腫瘍学的転帰、術後罹患率、および90日死亡率に関して、開放、腹腔鏡、およびロボットTME（腹部TME（abTME））よりも優れているかどうかを評価しました。
調査の概要
詳細な説明
直腸がんは、2020 年に世界で新たに診断されたすべてのがんの 3.8% を占め、すべてのがん関連死の 3.4% を占めています。
直腸癌の治療に関しては、解剖学的および発生学的面に沿って手術を行うことが不可欠です。
全直腸間膜切除術（TME）と呼ばれるこの技術は、局所再発率を低下させ、生存率を改善します。
2000 年初頭以来、TME は、短期転帰のより良い結果のために、開腹から腹腔鏡アプローチに変更されました。
それにもかかわらず、腫瘍学的利点は控えめです。
2009 年には史上初の経肛門 TME (taTME) 戦争が行われました。
この新しい技術は、腹部と経肛門的解剖を組み合わせたものです。
直腸の遠位部に下からアプローチするため、直腸間膜の可視化が向上し、CRM の遊離率が高くなり、完全な TME 標本グレード (Quirke Score) が得られます。
ただし、taTME は、現在の科学文献のホット トピックのままです。
ノルウェーとオランダでは、吻合部漏出率が高く、局所再発率が高く（9.5％）、多発性成長パターンが報告されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lukas Marti, Dr. med.
- 電話番号：+41 71 494 13 39
- メール：lukas.marti@kssg.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanic Ammann
- 電話番号：+41 71 494 93 53
- メール：yanic.ammann@kssg.ch
研究場所
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Saint Gallen
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St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9007
- 募集
- Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
-
コンタクト：
- Lukas Marti, M D
- 電話番号：0041 71 41-71-494-1339
- メール：lukas.marti@kssg.ch
-
主任研究者：
- Lukas Marti, M D
-
副調査官：
- Kathrin Müller
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的全直腸間膜切除術を受けているすべての患者
除外基準:
- 直腸がん以外の診断
- 直腸間膜部分切除
- 不連続切除（吻合なし）
- 不完全なステージング
- 転移性がん
- フォローアップの欠如
- レトロスペクティブ データ分析の減少
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経肛門TME（taTME）
経肛門的TMEを受けている直腸癌患者
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腹部アプローチと経肛門的アプローチのランデブー手順で、TME 平面に沿った直腸間膜の準備を伴う直腸癌の切除。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腹部 TME (abTME)
開腹、腹腔鏡またはロボットTMEを受けている直腸癌患者
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腹部アプローチで TME 面に沿って直腸間膜面を準備する直腸癌の切除。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：60ヶ月
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手術から経過観察または死亡までの時間
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60ヶ月
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がん特異的生存率
時間枠：60ヶ月
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手術から経過観察の終了または直腸癌による死亡までの時間
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60ヶ月
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疾患特異的生存
時間枠：60ヶ月
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手術から経過観察終了までの時間、または直腸癌または再発による死亡までの時間
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正の切除マージン
時間枠：30日
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病理検査で切除縁まで広がった腫瘍（R0、R1）
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30日
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カークスコア
時間枠：30日
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病理検査における直腸間膜切除術の質（良・中・悪）
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30日
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円形切除マージン (CRM)
時間枠：30日
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病理検査における円形切除断端の大きさ（mm）
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30日
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リンパ節の数
時間枠：30日
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病理検査におけるリンパ節の数
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30日
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術後の罹患率
時間枠：30日
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術後合併症（出血、吻合部漏出、イレウス、仙骨感染症、瘻孔、その他の外科的合併症）を有する患者の数。
合併症はクラビエン・ディンド分類に従って分類されます。
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30日
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術後90日死亡率
時間枠：90日
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手術後90日以内に死亡した患者数
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90日
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無再発生存
時間枠：60ヶ月
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局所再発
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60ヶ月
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無再発生存
時間枠：60ヶ月
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局所または全身再発
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lukas Marti, Dr. med.、Leitender Arzt, Chirurige KSSG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。