Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal eller transanal TME for rektal kreftterapi

7. august 2023 oppdatert av: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Abdominal eller transanal TME i behandling av rektal kreft: En retrospektiv kohortstudie

Denne studien vurderte om transanal TME hos pasienter med rektalkreft er overlegen åpen, laparoskopisk og robotisk TME (abdominal TME (abTME)) angående onkologisk utfall, postoperativ morbiditet og 90-dagers mortalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endetarmskreft står for 3,8 % av alle nye kreftdiagnoser og for 3,4 % av alle kreftrelaterte dødsfall i verden i 2020. Når det gjelder behandling av endetarmskreft, er det viktig å utføre kirurgi langs det anatomiske og embryologiske plan. Denne teknikken kalt total mesorektal eksisjon (TME) reduserer den lokale residivfrekvensen og forbedrer overlevelsen. Siden tidlig i 2000 har TME endret seg fra åpen til laparoskopisk tilnærming på grunn av bedre resultater i kortsiktig resultat. Likevel er de onkologiske fordelene beskjedne. I 2009 ble den første transanale TME (taTME) krigen utført. Denne nye teknikken kombinerer abdominal med transanal disseksjon. Fordi den distale delen av endetarmen nærmes nedenfra, kan en bedre visualisering av det mesorektale planet, noe som resulterer i høyere grad av gratis CRM og av fullstendig TME-prøvekvalitet (Quirke Score) oppnås. Imidlertid er taTME fortsatt et hett tema i den nåværende vitenskapelige litteraturen. I Norge og Nederland ble det beskrevet en høyere rate av anastomotisk lekkasje samt en høyere rate av lokalt residiv (9,5 %) med multifokalt vekstmønster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lukas Marti, M D
        • Underetterforsker:
          • Kathrin Müller

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som får elektiv total mesorektal eksisjon

Ekskluderingskriterier:

  • annen diagnose enn endetarmskreft
  • delvis mesorektal eksisjon
  • diskontinuitetsreseksjon (ingen anastomose)
  • ufullstendig iscenesettelse
  • metastatisk kreft
  • manglende oppfølging
  • nedgang av en retrospektiv dataanalyse
  • alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: transanal TME (taTME)
pasienter med endetarmskreft som får transanal TME
Fremgangsmåte: taTME
Reseksjon av rektalkreft med klargjøring av mesorektalplanet langs TME-planet i en rendezvous-prosedyre av en abdominal og en transanal tilnærming.
Andre navn:
  • transanal total mesorektal eksisjon
Aktiv komparator: abdominal TME (abTME)
pasienter med endetarmskreft som får åpen, laparoskopisk eller robotisk TME
Fremgangsmåte: abdTME
Reseksjon av endetarmskreft med klargjøring av mesorektalplanet langs TME-planet i en abdominal Approach.
Andre navn:
  • abdominal total mesorektal eksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
tid fra operasjon til avsluttet oppfølging eller død
60 måneder
kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
tid fra operasjon til avsluttet oppfølging eller død på grunn av endetarmskreft
60 måneder
sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
tid fra operasjon til avsluttet oppfølging eller død på grunn av eller tilbakefall av endetarmskreft
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv reseksjonsmargin
Tidsramme: 30 dager
svulst som strekker seg til reseksjonsmarginen ved patologisk undersøkelse (R0, R1)
30 dager
Quirke Score
Tidsramme: 30 dager
Kvaliteten på mesorektal eksisjon i patologisk undersøkelse (bra, beskjeden, dårlig)
30 dager
sirkulær reseksjonsmargin (CRM)
Tidsramme: 30 dager
størrelse på sirkulær reseksjonsmargin (mm) ved patologisk undersøkelse
30 dager
antall lymfeknuter
Tidsramme: 30 dager
antall lymfeknuter i patologisk undersøkelse
30 dager
postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner (blødning, anastomotisk lekkasje, ileus, sakral infeksjon, fistel, andre kirurgiske komplikasjoner). Komplikasjonene vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
30 dager
postoperativ 90-dagers mortalitet
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som dør i løpet av de første 90 dagene etter operasjonen
90 dager
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
lokal gjentakelse
60 måneder
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
lokalt eller systemisk tilbakefall
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Etterforskere

  • Studieleder: Lukas Marti, Dr. med., Leitender Arzt, Chirurige KSSG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMEabdVSta

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere