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Abdominale oder transanale TME für die Therapie des rektalen Karzinoms

7. August 2023 aktualisiert von: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Abdominelle oder transanale TME in der Therapie des Rektumkarzinoms: Eine retrospektive Kohortenstudie

In dieser Studie wurde untersucht, ob die transanale TME bei Patienten mit Rektumkarzinom der offenen, laparoskopischen und robotergestützten TME (abdominale TME (abTME)) hinsichtlich onkologischem Outcome, postoperativer Morbidität und 90-Tage-Mortalität überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektumkarzinom macht im Jahr 2020 weltweit 3,8 % aller neu diagnostizierten Krebserkrankungen und 3,4 % aller krebsbedingten Todesfälle aus. Bei der Behandlung von Rektumkarzinomen ist es wichtig, Operationen entlang der anatomischen und embryologischen Ebene durchzuführen. Diese als totale mesorektale Exzision (TME) bezeichnete Technik reduziert die Lokalrezidivrate und verbessert das Überleben. Seit Anfang 2000 hat sich die TME aufgrund besserer kurzfristiger Ergebnisse vom offenen zum laparoskopischen Ansatz geändert. Dennoch sind die onkologischen Vorteile bescheiden. Im Jahr 2009 wurde der erste transanale TME (taTME)-Krieg durchgeführt. Diese neuartige Technik kombiniert abdominale mit transanaler Dissektion. Da der distale Teil des Rektums von unten angegangen wird, kann eine bessere Visualisierung der mesorektalen Ebene erreicht werden, was zu einer höheren Rate an freiem CRM und einem vollständigen TME-Probengrad (Quirke-Score) führt. taTME bleibt jedoch ein heißes Thema in der aktuellen wissenschaftlichen Literatur. In Norwegen und den Niederlanden wurde eine höhere Rate an Anastomoseninsuffizienz sowie eine höhere Rate an Lokalrezidiven (9,5 %) mit multifokalem Wachstumsmuster beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lukas Marti, M D
        • Unterermittler:
          • Kathrin Müller

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten erhalten eine elektive totale mesorektale Exzision

Ausschlusskriterien:

  • andere Diagnose als Rektumkarzinom
  • partielle mesorektale Exzision
  • Diskontinuitätsresektion (keine Anastomose)
  • unvollständige Inszenierung
  • metastasierender Krebs
  • fehlende Nachverfolgung
  • Rückgang einer retrospektiven Datenanalyse
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: transanale TME (taTME)
Patienten mit Rektumkarzinom, die transanale TME erhalten
Verfahren: taTME
Resektion des Rektumkarzinoms mit Präparation der mesorektalen Ebene entlang der TME-Ebene in einem Rendezvous-Verfahren eines abdominalen und eines transanalen Zugangs.
Andere Namen:
  • transanale totale mesorektale Exzision
Aktiver Komparator: Bauch-TME (abTME)
Patienten mit Rektumkarzinom, die eine offene, laparoskopische oder Roboter-TME erhalten
Verfahren: abdTME
Resektion eines Rektumkarzinoms mit Präparation der mesorektalen Ebene entlang der TME-Ebene in einem abdominalen Zugang.
Andere Namen:
  • abdominale totale mesorektale Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Zeit von der Operation bis zum Ende der Nachsorge oder bis zum Tod
60 Monate
krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Zeit von der Operation bis zum Ende der Nachsorge oder Tod aufgrund von Rektumkarzinom
60 Monate
krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Zeit von der Operation bis zum Ende der Nachsorge oder Tod aufgrund oder Wiederauftreten von Rektumkarzinom
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positiver Resektionsrand
Zeitfenster: 30 Tage
Tumor bis zum Resektionsrand in pathologischer Untersuchung (R0, R1)
30 Tage
Quirke-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Qualität der mesorektalen Exzision in der pathologischen Untersuchung (gut, bescheiden, schlecht)
30 Tage
zirkulärer Resektionsrand (CRM)
Zeitfenster: 30 Tage
Größe des zirkulären Resektionsrandes (mm) bei der pathologischen Untersuchung
30 Tage
Anzahl der Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Lymphknoten in der pathologischen Untersuchung
30 Tage
postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen (Blutung, Anastomoseninsuffizienz, Ileus, Sakralinfektion, Fisteln, andere chirurgische Komplikationen). Die Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert
30 Tage
postoperative 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die in den ersten 90 Tagen nach der Operation sterben
90 Tage
rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Lokalrezidiv
60 Monate
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
lokales oder systemisches Rezidiv
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

  • Studienleiter: Lukas Marti, Dr. med., Leitender Arzt, Chirurige KSSG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMEabdVSta

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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