직장암 치료를 위한 복부 또는 경항문 TME
2023년 8월 7일 업데이트: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
직장암 치료에서 복부 또는 경항문 TME: 후향적 코호트 연구
이 연구는 직장암 환자의 경항문 TME가 종양학적 결과, 수술 후 이환율 및 90일 사망률과 관련하여 개방, 복강경 및 로봇 TME(복부 TME(abTME))보다 우수한지 여부를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
직장암은 2020년 전 세계 모든 신규 암 진단의 3.8%와 모든 암 관련 사망의 3.4%를 차지합니다.
직장암의 치료는 해부학적, 배아적 측면을 따라 수술하는 것이 필수적이다.
전체 mesorectal excision (TME)라고하는이 기술은 국소 재발률을 줄이고 생존율을 향상시킵니다.
2000년 초부터 TME는 단기 결과의 더 나은 결과로 인해 개방형에서 복강경 접근법으로 변경되었습니다.
그럼에도 불구하고 종양학적 이점은 크지 않습니다.
2009년 최초의 TME(transanal TME) 전쟁이 수행되었습니다.
이 새로운 기술은 경항문 절개와 복부를 결합합니다.
직장의 원위 부분은 아래에서 접근하기 때문에 mesorectal 평면의 더 나은 시각화가 더 높은 자유 CRM 및 완전한 TME 표본 등급(Quirke 점수)의 비율을 달성할 수 있습니다.
그러나 taTME는 현재 과학 문헌에서 여전히 뜨거운 주제입니다.
노르웨이와 네덜란드에서는 더 높은 문합 누출률과 더 높은 국소 재발률(9.5%)이 다발성 성장 패턴으로 설명되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lukas Marti, Dr. med.
- 전화번호: +41 71 494 13 39
- 이메일: lukas.marti@kssg.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Yanic Ammann
- 전화번호: +41 71 494 93 53
- 이메일: yanic.ammann@kssg.ch
연구 장소
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
-
연락하다:
- Lukas Marti, M D
- 전화번호: 0041 71 41-71-494-1339
- 이메일: lukas.marti@kssg.ch
-
수석 연구원:
- Lukas Marti, M D
-
부수사관:
- Kathrin Müller
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 총 간직장 절제술을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 직장암 이외의 진단
- 부분 직장 절제술
- 불연속 절제술(문합 없음)
- 불완전한 스테이징
- 전이성 암
- 후속 조치의 부족
- 후향적 데이터 분석의 쇠퇴
- 만 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경항문 TME(taTME)
경항문 TME를 받는 직장암 환자
|
복부 및 경항문 접근법의 랑데부 절차에서 TME 평면을 따라 중간직장 평면을 준비하여 직장암을 절제합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 복부 TME(abTME)
개방, 복강경 또는 로봇 TME를 받는 직장암 환자
|
복부 접근법에서 TME 평면을 따라 중간직장 평면을 준비하여 직장암을 절제합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 60개월
|
수술 후 추적 종료 또는 사망까지의 시간
|
60개월
|
|
암 특이 생존
기간: 60개월
|
수술 후 추적 종료 또는 직장암으로 인한 사망까지의 시간
|
60개월
|
|
질병 특이 생존
기간: 60개월
|
수술 후 추적 종료 또는 직장암으로 인한 또는 재발로 인한 사망까지의 시간
|
60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 절제연
기간: 30 일
|
병리학적 검사에서 절제연까지 확장된 종양(R0, R1)
|
30 일
|
|
퀴크 점수
기간: 30 일
|
병리학적 검사에서 장간막절제술의 질(좋음, 보통, 나쁨)
|
30 일
|
|
원형 절제연(CRM)
기간: 30 일
|
병리학적 검사에서 원형 절제연의 크기(mm)
|
30 일
|
|
림프절의 수
기간: 30 일
|
병리학적 검사에서 림프절 수
|
30 일
|
|
수술 후 이환율
기간: 30 일
|
수술 후 합병증(출혈, 문합 누출, 장폐색증, 천골 감염, 누공, 기타 수술 합병증)이 있는 환자 수.
합병증은 Clavien-Dindo-Classification에 따라 분류됩니다.
|
30 일
|
|
수술 후 90일 사망
기간: 90일
|
수술 후 첫 90일 이내에 사망한 환자 수
|
90일
|
|
무재발 생존
기간: 60개월
|
국소 재발
|
60개월
|
|
재발 없는 생존
기간: 60개월
|
국소 또는 전신 재발
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lukas Marti, Dr. med., Leitender Arzt, Chirurige KSSG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .