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TME abdominal ou transanal para terapia de câncer retal

7 de agosto de 2023 atualizado por: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

TME abdominal ou transanal na terapia do câncer retal: um estudo de coorte retrospectivo

Este estudo avaliou se o TME transanal em pacientes com câncer retal é superior ao TME aberto, laparoscópico e robótico (TME abdominal (abTME)) em relação ao resultado oncológico, morbidade pós-operatória e mortalidade em 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer retal representa 3,8% de todos os novos diagnósticos de câncer e 3,4% de todas as mortes relacionadas ao câncer no mundo em 2020. Em relação ao tratamento do câncer retal, é fundamental a realização de cirurgia nos planos anatômico e embriológico. Essa técnica chamada excisão total do mesorreto (TME) reduz a taxa de recorrência local e melhora a sobrevida. Desde o início de 2000, TME mudou de abordagem aberta para laparoscópica devido a melhores resultados em curto prazo. No entanto, os benefícios oncológicos são modestos. Em 2009, foi realizada a primeira guerra TME transanal (taTME). Esta nova técnica combina dissecção abdominal com transanal. Como a parte distal do reto é abordada por baixo, pode-se obter uma melhor visualização do plano mesorretal, resultando em maior taxa de CRM livre e grau completo de espécime TME (Quirke Score). No entanto, taTME continua a ser um tema quente na literatura científica atual. Na Noruega e na Holanda, foi descrita uma taxa mais alta de vazamento de anastomose, bem como uma taxa mais alta de recorrência local (9,5%) com padrão de crescimento multifocal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lukas Marti, Dr. med.
  • Número de telefone: +41 71 494 13 39
  • E-mail: lukas.marti@kssg.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lukas Marti, M D
        • Subinvestigador:
          • Kathrin Müller

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes que receberam excisão total eletiva do mesorreto

Critério de exclusão:

  • diagnóstico diferente de câncer retal
  • excisão parcial do mesorreto
  • ressecção de descontinuidade (sem anastomose)
  • Encenação incompleta
  • câncer metastático
  • falta de acompanhamento
  • declínio de uma análise retrospectiva de dados
  • idade menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TME transanal (taTME)
pacientes com câncer retal recebendo TME transanal
Procedimento: taTME
Ressecção de câncer retal com preparação do plano mesorretal ao longo do plano TME em um procedimento de encontro de uma abordagem abdominal e transanal.
Outros nomes:
  • excisão transanal total do mesorreto
Comparador Ativo: abdominal TME (abTME)
pacientes com câncer retal recebendo TME aberto, laparoscópico ou robótico
Procedimento: abdTME
Ressecção de câncer retal com preparo do plano mesorretal ao longo do plano TME em abordagem abdominal.
Outros nomes:
  • excisão abdominal total do mesorreto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
tempo desde a cirurgia até o final do seguimento ou óbito
60 meses
sobrevivência específica do câncer
Prazo: 60 meses
tempo desde a cirurgia até o final do acompanhamento ou óbito por câncer retal
60 meses
sobrevivência específica da doença
Prazo: 60 meses
tempo desde a cirurgia até o final do acompanhamento ou morte devido ou recorrência de câncer retal
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
margem de ressecção positiva
Prazo: 30 dias
tumor estendendo-se até a margem de ressecção no exame patológico (R0, R1)
30 dias
Pontuação peculiar
Prazo: 30 dias
Qualidade da excisão mesorretal no exame patológico (boa, modesta, ruim)
30 dias
margem de ressecção circular (CRM)
Prazo: 30 dias
tamanho da margem de ressecção circular (mm) no exame patológico
30 dias
número de gânglios linfáticos
Prazo: 30 dias
número de gânglios linfáticos no exame patológico
30 dias
morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com complicações pós-operatórias (sangramento, vazamento de anastomose, íleo, infecção sacral, fístula, outras complicações cirúrgicas). As complicações serão classificadas de acordo com a Clavien-Dindo-Classification
30 dias
mortalidade pós-operatória em 90 dias
Prazo: 90 dias
Número de pacientes que falecem nos primeiros 90 dias após a cirurgia
90 dias
sobrevida livre de recaída
Prazo: 60 meses
recorrência local
60 meses
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 60 meses
recorrência local ou sistêmica
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lukas Marti, Dr. med., Leitender Arzt, Chirurige KSSG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMEabdVSta

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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