Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal eller transanal TME til rektal cancerterapi

7. august 2023 opdateret af: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Abdominal eller transanal TME i behandling af rektalcancer: et retrospektivt kohortestudie

Denne undersøgelse vurderede, om transanal TME hos patienter med rektalcancer er overlegen i forhold til åben, laparoskopisk og robot-TME (abdominal TME (abTME)) med hensyn til onkologisk udfald, postoperativ morbiditet og 90-dages mortalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endetarmskræft tegner sig for 3,8 % af alle nye kræftdiagnoser og for 3,4 % af alle kræftrelaterede dødsfald i verden i 2020. Ved behandling af endetarmskræft er det væsentligt at udføre kirurgi langs det anatomiske og embryologiske plan. Denne teknik kaldet total mesorektal excision (TME) reducerer den lokale gentagelsesrate og forbedrer overlevelsen. Siden begyndelsen af ​​2000 har TME ændret sig fra åben til laparoskopisk tilgang på grund af bedre resultater på kort sigt. Ikke desto mindre er de onkologiske fordele beskedne. I 2009 optrådte den første transanale TME (taTME) krig nogensinde. Denne nye teknik kombinerer abdominal med transanal dissektion. Fordi den distale del af endetarmen nærmes nedefra, kan der opnås en bedre visualisering af det mesorektale plan, hvilket resulterer i højere grad af fri CRM og af komplet TME-prøvekvalitet (Quirke Score). TaTME er dog stadig et varmt emne i den aktuelle videnskabelige litteratur. I Norge og Holland blev der beskrevet en højere grad af anastomotisk lækage samt en højere grad af lokalt tilbagefald (9,5 %) med multifokalt vækstmønster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Marti, M D
        • Underforsker:
          • Kathrin Müller

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der får elektiv total mesorektal excision

Ekskluderingskriterier:

  • anden diagnose end endetarmskræft
  • delvis mesorektal excision
  • diskontinuitetsresektion (ingen anastomose)
  • ufuldstændig iscenesættelse
  • metastatisk cancer
  • manglende opfølgning
  • tilbagegang af en retrospektiv dataanalyse
  • alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transanal TME (taTME)
patienter med endetarmskræft, der modtager transanal TME
Procedure: taTME
Resektion af rektal cancer med klargøring af det mesorektale plan langs TME-planet i en rendezvous procedure af en abdominal og en transanal tilgang.
Andre navne:
  • transanal total mesorektal excision
Aktiv komparator: abdominal TME (abTME)
patienter med endetarmskræft, der modtager åben, laparoskopisk eller robot-TME
Procedure: abdTME
Resektion af rektalcancer med klargøring af det mesorektale plan langs TME-planet i en abdominal Approach.
Andre navne:
  • abdominal total mesorektal excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
tid fra operation til afslutning af opfølgning eller død
60 måneder
kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
tid fra operation til afslutning af opfølgning eller død på grund af endetarmskræft
60 måneder
sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
tid fra operation til afslutning af opfølgning eller død på grund af eller tilbagevenden af ​​endetarmskræft
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv resektionsmargin
Tidsramme: 30 dage
tumor, der strækker sig til resektionsmarginen ved patologisk undersøgelse (R0, R1)
30 dage
Quirke Score
Tidsramme: 30 dage
Kvaliteten af ​​mesorektal excision i patologisk undersøgelse (god, beskeden, dårlig)
30 dage
cirkulær resektionsmargin (CRM)
Tidsramme: 30 dage
størrelse af cirkulær resektionsmargin (mm) ved patologisk undersøgelse
30 dage
antallet af lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage
antal lymfeknuder i patologisk undersøgelse
30 dage
postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med postoperative komplikationer (blødning, anastomotisk lækage, ileus, sakral infektion, fistel, andre kirurgiske komplikationer). Komplikationerne vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen
30 dage
postoperativ 90-dages mortalitet
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter, der dør i de første 90 dage efter operationen
90 dage
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
lokal gentagelse
60 måneder
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
lokalt eller systemisk tilbagefald
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Studieleder: Lukas Marti, Dr. med., Leitender Arzt, Chirurige KSSG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMEabdVSta

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner