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TME addominale o transanale per la terapia del cancro del retto

7 agosto 2023 aggiornato da: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

TME addominale o transanale nella terapia del cancro del retto: uno studio di coorte retrospettivo

Questo studio ha valutato se la TME transanale nei pazienti con carcinoma del retto è superiore alla TME aperta, laparoscopica e robotica (TME addominale (abTME)) per quanto riguarda l'esito oncologico, la morbilità postoperatoria e la mortalità a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del retto rappresenta il 3,8% di tutte le nuove diagnosi di cancro e il 3,4% di tutti i decessi correlati al cancro nel mondo nel 2020. Per quanto riguarda il trattamento del cancro del retto, è essenziale eseguire interventi chirurgici sul piano anatomico ed embriologico. Questa tecnica chiamata escissione mesorettale totale (TME) riduce il tasso di recidiva locale e migliora la sopravvivenza. Dall'inizio del 2000, la TME è passata dall'approccio aperto a quello laparoscopico grazie ai migliori risultati a breve termine. Tuttavia, i benefici oncologici sono modesti. Nel 2009 si è svolta la prima guerra TME transanale (taTME). Questa nuova tecnica combina la dissezione addominale con quella transanale. Poiché la parte distale del retto viene avvicinata dal basso, è possibile ottenere una migliore visualizzazione del piano mesorettale con conseguente tasso più elevato di CRM libero e di grado completo del campione TME (Quirke Score). Tuttavia, taTME rimane un tema caldo nell'attuale letteratura scientifica. In Norvegia e nei Paesi Bassi sono stati descritti un tasso più elevato di perdita anastomotica e un tasso più elevato di recidiva locale (9,5%) con pattern di crescita multifocale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lukas Marti, M D
        • Sub-investigatore:
          • Kathrin Müller

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a escissione mesorettale totale elettiva

Criteri di esclusione:

  • diagnosi diverse dal cancro del retto
  • escissione parziale del mesoretto
  • resezione di discontinuità (no anastomosi)
  • Stadiazione incompleta
  • cancro metastatico
  • mancanza di seguito
  • declino di un'analisi retrospettiva dei dati
  • età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TME transanale (taTME)
pazienti con cancro del retto sottoposti a TME transanale
Procedura: taTME
Resezione del cancro del retto con preparazione del piano mesorettale lungo il piano TME in una procedura rendezvous di un approccio addominale e transanale.
Altri nomi:
  • escissione mesorettale totale transanale
Comparatore attivo: TME addominale (abTME)
pazienti con cancro del retto sottoposti a TME aperta, laparoscopica o robotica
Procedura: abdTME
Resezione del cancro del retto con preparazione del piano mesorettale lungo il piano TME in un approccio addominale.
Altri nomi:
  • asportazione totale del mesoretto addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
tempo dall'intervento alla fine del follow-up o al decesso
60 mesi
sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: 60 mesi
tempo dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up o alla morte per cancro del retto
60 mesi
sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 60 mesi
tempo dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up o morte dovuta o recidiva di cancro del retto
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
margine di resezione positivo
Lasso di tempo: 30 giorni
tumore che si estende fino al margine di resezione all'esame patologico (R0, R1)
30 giorni
Punteggio stravagante
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità dell'escissione mesorettale all'esame patologico (buona, modesta, cattiva)
30 giorni
margine di resezione circolare (CRM)
Lasso di tempo: 30 giorni
dimensione del margine di resezione circolare (mm) in esame patologico
30 giorni
numero di linfonodi
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di linfonodi in esame patologico
30 giorni
morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con complicanze postoperatorie (sanguinamento, perdita anastomotica, ileo, infezione sacrale, fistola, altre complicanze chirurgiche). Le complicanze saranno classificate secondo la Clavien-Dindo-Classification
30 giorni
mortalità postoperatoria a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti che muoiono nei primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
90 giorni
sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 60 mesi
recidiva locale
60 mesi
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 60 mesi
recidiva locale o sistemica
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lukas Marti, Dr. med., Leitender Arzt, Chirurige KSSG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMEabdVSta

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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