Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdominální nebo transanální TME pro rektální terapii rakoviny

7. srpna 2023 aktualizováno: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Abdominální nebo transanální TME v terapii rakoviny rekta: retrospektivní kohortová studie

Tato studie hodnotila, zda je transanální TME u pacientů s karcinomem rekta lepší než otevřená, laparoskopická a robotická TME (abdominální TME (abTME)) s ohledem na onkologický výsledek, pooperační morbiditu a 90denní mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina konečníku představuje 3,8 % všech nově diagnostikovaných rakovin a 3,4 % všech úmrtí souvisejících s rakovinou ve světě v roce 2020. Co se týče léčby karcinomu rekta, je nezbytné provádět operace v anatomické a embryologické rovině. Tato technika nazývaná totální mezorektální excize (TME) snižuje míru lokální recidivy a zlepšuje přežití. Od počátku roku 2000 se TME změnil z otevřeného na laparoskopický přístup kvůli lepším výsledkům v krátkodobém horizontu. Nicméně onkologický přínos je skromný. V roce 2009 proběhla vůbec první transanální válka TME (taTME). Tato nová technika kombinuje abdominální a transanální disekci. Protože se k distální části rekta přistupuje zespodu, lze dosáhnout lepší vizualizace mezorektální roviny, což má za následek vyšší míru volného CRM a kompletního stupně TME vzorku (Quirke Score). TaTME však zůstává horkým tématem současné vědecké literatury. V Norsku a Nizozemsku byla popsána vyšší míra úniku z anastomózy a také vyšší míra lokální recidivy (9,5 %) s multifokálním růstovým vzorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lukas Marti, Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 71 494 13 39
  • E-mail: lukas.marti@kssg.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukas Marti, M D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathrin Müller

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti podstupující elektivní totální mezorektální excizi

Kritéria vyloučení:

  • jiná diagnóza než rakovina konečníku
  • částečná mezorektální excize
  • diskontinuitní resekce (bez anastomózy)
  • neúplná inscenace
  • metastázující rakovina
  • nedostatek následných kroků
  • odmítnutí retrospektivních dat Analýza
  • věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transanální TME (taTME)
pacientů s rektálním karcinomem, kteří dostávají transanální TME
Postup: taTME
Resekce karcinomu rekta s preparací mezorektální roviny podél TME roviny v rendez-vous postupu abdominálního a transanálního přístupu.
Ostatní jména:
  • transanální totální mezorektální excize
Aktivní komparátor: břišní TME (abTME)
pacientů s rakovinou rekta, kteří dostávají otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou TME
Postup: abdTME
Resekce karcinomu rekta s preparací mezorektální roviny podél TME roviny v abdominálním přístupu.
Ostatní jména:
  • totální mezorektální excize břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
doba od operace do konce sledování nebo smrti
60 měsíců
přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 60 měsíců
doba od operace do konce sledování nebo úmrtí v důsledku rakoviny konečníku
60 měsíců
přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 60 měsíců
doba od operace do konce sledování nebo úmrtí v důsledku nebo recidivy rakoviny konečníku
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní resekční okraj
Časové okno: 30 dní
nádor zasahující do resekčního okraje při patologickém vyšetření (R0, R1)
30 dní
Skóre Quirke
Časové okno: 30 dní
Kvalita mezorektální excize při patologickém vyšetření (dobrá, skromná, špatná)
30 dní
kruhový resekční okraj (CRM)
Časové okno: 30 dní
velikost cirkulárního resekčního okraje (mm) při patologickém vyšetření
30 dní
počet lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
počet lymfatických uzlin při patologickém vyšetření
30 dní
pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi (krvácení, prosakování anastomózy, ileus, sakrální infekce, píštěl, jiné chirurgické komplikace). Komplikace budou klasifikovány podle Clavien-Dindo-klasifikace
30 dní
pooperační 90denní mortalita
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, kteří zemřou během prvních 90 dnů po operaci
90 dní
přežití bez relapsu
Časové okno: 60 měsíců
lokální recidiva
60 měsíců
přežití bez recidivy
Časové okno: 60 měsíců
lokální nebo systémová recidiva
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lukas Marti, Dr. med., Leitender Arzt, Chirurige KSSG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMEabdVSta

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit