TME abdominale ou transanale pour le traitement rectal du cancer
7 août 2023 mis à jour par: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
ETM abdominale ou transanale dans le traitement du cancer rectal : une étude de cohorte rétrospective
Cette étude a évalué si la TME transanale chez les patients atteints d'un cancer du rectum est supérieure à la TME ouverte, laparoscopique et robotique (TME abdominale (abTME)) en ce qui concerne les résultats oncologiques, la morbidité postopératoire et la mortalité à 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du rectum représente 3,8 % de tous les nouveaux diagnostics de cancer et 3,4 % de tous les décès liés au cancer dans le monde en 2020.
En ce qui concerne le traitement du cancer du rectum, il est essentiel d'effectuer une chirurgie sur les plans anatomique et embryologique.
Cette technique appelée exérèse mésorectale totale (ETM) réduit le taux de récidive locale et améliore la survie.
Depuis le début des années 2000, la TME est passée d'une approche ouverte à une approche laparoscopique en raison de meilleurs résultats à court terme.
Néanmoins, les bénéfices oncologiques sont modestes.
En 2009, la toute première guerre TME transanale (taTME) a eu lieu.
Cette nouvelle technique combine la dissection abdominale et transanale.
Parce que la partie distale du rectum est approchée par le bas, une meilleure visualisation du plan mésorectal résultant en un taux plus élevé de CRM libre et de qualité d'échantillon TME complète (score de Quirke) peut être obtenue.
Cependant, taTME reste un sujet brûlant dans la littérature scientifique actuelle.
En Norvège et aux Pays-Bas, un taux plus élevé de fuite anastomotique ainsi qu'un taux plus élevé de récidive locale (9,5 %) avec un schéma de croissance multifocale ont été décrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lukas Marti, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 71 494 13 39
- E-mail: lukas.marti@kssg.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanic Ammann
- Numéro de téléphone: +41 71 494 93 53
- E-mail: yanic.ammann@kssg.ch
Lieux d'étude
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-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
-
Contact:
- Lukas Marti, M D
- Numéro de téléphone: 0041 71 41-71-494-1339
- E-mail: lukas.marti@kssg.ch
-
Chercheur principal:
- Lukas Marti, M D
-
Sous-enquêteur:
- Kathrin Müller
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients subissant une excision mésorectale totale élective
Critère d'exclusion:
- diagnostic autre que le cancer du rectum
- excision mésorectale partielle
- résection discontinue (pas d'anastomose)
- Mise en scène incomplète
- cancer métastatique
- manque de suivi
- déclin d'une analyse rétrospective des données
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TME transanale (taTME)
patients atteints d'un cancer du rectum recevant un TME transanal
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Résection d'un cancer du rectum avec préparation du plan mésorectal le long du plan TME dans une procédure de rendez-vous d'une approche abdominale et transanale.
Autres noms:
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Comparateur actif: ETM abdominale (ETMEab)
les patients atteints d'un cancer du rectum recevant un TME ouvert, laparoscopique ou robotisé
|
Résection d'un cancer du rectum avec préparation du plan mésorectal le long du plan TME dans une approche abdominale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 60 mois
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délai entre la chirurgie et la fin du suivi ou le décès
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60 mois
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survie spécifique au cancer
Délai: 60 mois
|
délai entre la chirurgie et la fin du suivi ou le décès par cancer rectal
|
60 mois
|
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survie spécifique à la maladie
Délai: 60 mois
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délai entre la chirurgie et la fin du suivi ou le décès ou la récidive du cancer du rectum
|
60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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marge de résection positive
Délai: 30 jours
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tumeur s'étendant jusqu'au bord de résection à l'examen anatomopathologique (R0, R1)
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30 jours
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Score bizarre
Délai: 30 jours
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Qualité de l'exérèse mésorectale en examen anatomopathologique (bonne, modeste, mauvaise)
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30 jours
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marge de résection circulaire (CRM)
Délai: 30 jours
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taille de la marge de résection circulaire (mm) dans l'examen pathologique
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30 jours
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nombre de ganglions lymphatiques
Délai: 30 jours
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nombre de ganglions lymphatiques à l'examen pathologique
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30 jours
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morbidité postopératoire
Délai: 30 jours
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Nombre de patients présentant des complications postopératoires (hémorragie, fuite anastomotique, iléus, infection sacrée, fistule, autres complications chirurgicales).
Les complications seront classées selon la Clavien-Dindo-Classification
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30 jours
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mortalité postopératoire à 90 jours
Délai: 90 jours
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Nombre de patients décédés dans les 90 premiers jours après la chirurgie
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90 jours
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survie sans rechute
Délai: 60 mois
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récidive locale
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60 mois
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survie sans récidive
Délai: 60 mois
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récidive locale ou systémique
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lukas Marti, Dr. med., Leitender Arzt, Chirurige KSSG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMEabdVSta
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .