Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale of transanale TME voor rectale kankertherapie

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Abdominale of transanale TME bij de behandeling van rectumkanker: een retrospectieve cohortstudie

Deze studie beoordeelde of transanale TME bij patiënten met rectumkanker superieur is aan open, laparoscopische en gerobotiseerde TME (abdominale TME (abTME)) met betrekking tot oncologische uitkomst, postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endeldarmkanker is goed voor 3,8% van alle nieuwe kankerdiagnoses en voor 3,4% van alle kankergerelateerde sterfgevallen in de wereld in 2020. Met betrekking tot de behandeling van endeldarmkanker is het essentieel om operaties uit te voeren langs het anatomische en embryologische vlak. Deze techniek genaamd totale mesorectale excisie (TME) vermindert het lokaal recidiefpercentage en verbetert de overleving. Sinds het begin van 2000 is TME overgeschakeld van open naar laparoscopische benadering vanwege betere resultaten op korte termijn. Niettemin zijn de oncologische voordelen bescheiden. In 2009 werd de allereerste transanale TME (taTME) oorlog uitgevoerd. Deze nieuwe techniek combineert abdominale met transanale dissectie. Omdat het distale deel van het rectum van onderaf wordt benaderd, kan een betere visualisatie van het mesorectale vlak worden bereikt, wat resulteert in een hogere mate van vrije CRM en van volledige TME-monsterkwaliteit (Quirke Score). taTME blijft echter een hot topic in de huidige wetenschappelijke literatuur. In Noorwegen en Nederland werd een hoger percentage naadlekkage en een hoger percentage lokaal recidief (9,5%) met multifocaal groeipatroon beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukas Marti, M D
        • Onderonderzoeker:
          • Kathrin Müller

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die een electieve totale mesorectale excisie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • andere diagnose dan endeldarmkanker
  • gedeeltelijke mesorectale excisie
  • discontinuïteitsresectie (geen anastomose)
  • onvolledige enscenering
  • uitgezaaide kanker
  • gebrek aan opvolging
  • achteruitgang van een retrospectieve data-analyse
  • leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: transanale TME (taTME)
patiënten met endeldarmkanker die transanale TME krijgen
Procedure: taTME
Resectie van rectumkanker met preparatie van het mesorectale vlak langs het TME-vlak in een rendez-vousprocedure van een abdominale en een transanale benadering.
Andere namen:
  • transanale totale mesorectale excisie
Actieve vergelijker: abdominale TME (abTME)
patiënten met endeldarmkanker die open, laparoscopische of gerobotiseerde TME krijgen
Procedure: abdTME
Resectie van rectumkanker met preparatie van het mesorectale vlak langs het TME-vlak in een abdominale benadering.
Andere namen:
  • abdominale totale mesorectale excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
tijd vanaf de operatie tot het einde van de follow-up of overlijden
60 maanden
kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
tijd vanaf de operatie tot het einde van de follow-up of overlijden als gevolg van endeldarmkanker
60 maanden
ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
tijd vanaf de operatie tot het einde van de follow-up of overlijden als gevolg van of herhaling van endeldarmkanker
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positieve resectiemarge
Tijdsspanne: 30 dagen
tumor die zich uitstrekt tot aan de resectiemarge bij pathologisch onderzoek (R0, R1)
30 dagen
Quirke-score
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwaliteit van mesorectale excisie bij pathologisch onderzoek (goed, matig, slecht)
30 dagen
circulaire resectiemarge (CRM)
Tijdsspanne: 30 dagen
grootte van de cirkelvormige resectiemarge (mm) bij pathologisch onderzoek
30 dagen
aantal lymfeklieren
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal lymfeklieren bij pathologisch onderzoek
30 dagen
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties (bloeding, naadlekkage, ileus, sacrale infectie, fistel, andere chirurgische complicaties). De complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-Classificatie
30 dagen
postoperatieve mortaliteit na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten dat sterft in de eerste 90 dagen na de operatie
90 dagen
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
lokaal recidief
60 maanden
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
lokaal of systemisch recidief
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lukas Marti, Dr. med., Leitender Arzt, Chirurige KSSG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMEabdVSta

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren