Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абдоминальная или трансанальная ТМЭ для лечения рака прямой кишки

7 августа 2023 г. обновлено: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Абдоминальная или трансанальная ТМЭ в терапии рака прямой кишки: ретроспективное когортное исследование

В этом исследовании оценивалось, превосходит ли трансанальная ТМЭ у пациентов с раком прямой кишки открытую, лапароскопическую и роботизированную ТМЭ (абдоминальную ТМЭ (абТМЭ)) в отношении онкологического исхода, послеоперационной заболеваемости и 90-дневной смертности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На рак прямой кишки приходится 3,8% всех новых диагнозов рака и 3,4% всех смертей от рака в мире в 2020 году. Что касается лечения рака прямой кишки, важно выполнять операцию в анатомической и эмбриологической плоскостях. Этот метод, называемый тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ), снижает частоту местных рецидивов и улучшает выживаемость. С начала 2000 года ТМЭ была заменена с открытого на лапароскопический доступ из-за лучших результатов в ближайшем будущем. Тем не менее, онкологические преимущества скромны. В 2009 году была проведена первая в истории трансанальная ТМЭ (таТМЭ) война. Этот новый метод сочетает абдоминальную и трансанальную диссекцию. Поскольку доступ к дистальной части прямой кишки осуществляется снизу, может быть достигнута лучшая визуализация мезоректальной плоскости, что приводит к более высокому показателю свободного CRM и полной степени пробы TME (оценка Quirke). Тем не менее, taTME остается горячей темой в современной научной литературе. В Норвегии и Нидерландах была описана более высокая частота несостоятельности анастомоза, а также более высокая частота местных рецидивов (9,5%) с многоочаговым характером роста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lukas Marti, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 71 494 13 39
  • Электронная почта: lukas.marti@kssg.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yanic Ammann
  • Номер телефона: +41 71 494 93 53
  • Электронная почта: yanic.ammann@kssg.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
        • Контакт:
          • Lukas Marti, M D
          • Номер телефона: 0041 71 41-71-494-1339
          • Электронная почта: lukas.marti@kssg.ch
        • Главный следователь:
          • Lukas Marti, M D
        • Младший исследователь:
          • Kathrin Müller

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, получающие плановое тотальное мезоректальное иссечение

Критерий исключения:

  • диагноз, отличный от рака прямой кишки
  • частичное мезоректальное иссечение
  • прерывистая резекция (без анастомоза)
  • неполная постановка
  • метастатический рак
  • отсутствие последующих действий
  • снижение ретроспективного анализа данных
  • возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: трансанальный ТМЭ (таТМЭ)
пациенты с раком прямой кишки, получающие трансанальную ТМЭ
Процедура: ТАМЭ
Резекция рака прямой кишки с препарированием мезоректальной плоскости по ТМЭ-плоскости методом рандеву абдоминального и трансанального доступа.
Другие имена:
  • трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
Активный компаратор: абдоминальная ТМЭ (абТМЭ)
пациенты с раком прямой кишки, получающие открытую, лапароскопическую или роботизированную ТМЭ
Процедура: абдТМЭ
Резекция рака прямой кишки с препарированием мезоректальной плоскости по ТМЭ-плоскости абдоминальным доступом.
Другие имена:
  • Тотальное мезоректальное иссечение брюшной полости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
время от операции до окончания наблюдения или смерти
60 месяцев
рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
время от операции до окончания наблюдения или смерти от рака прямой кишки
60 месяцев
специфическая для болезни выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
время от операции до окончания наблюдения или смерти из-за или рецидива рака прямой кишки
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
положительный край резекции
Временное ограничение: 30 дней
опухоль, распространяющаяся на край резекции при патологоанатомическом исследовании (R0, R1)
30 дней
Причудливый счет
Временное ограничение: 30 дней
Качество мезоректальной эксцизии при патологоанатомическом исследовании (хорошее, среднее, плохое)
30 дней
круговой край резекции (CRM)
Временное ограничение: 30 дней
размер края циркулярной резекции (мм) при патологоанатомическом исследовании
30 дней
количество лимфатических узлов
Временное ограничение: 30 дней
количество лимфатических узлов при патологоанатомическом исследовании
30 дней
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
Количество больных с послеоперационными осложнениями (кровотечение, несостоятельность анастомоза, кишечная непроходимость, инфекцией крестца, свищами, другими хирургическими осложнениями). Осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
30 дней
послеоперационная 90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, умерших в первые 90 дней после операции
90 дней
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
местный рецидив
60 месяцев
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
местный или системный рецидив
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cantonal Hospital of St. Gallen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lukas Marti, Dr. med., Leitender Arzt, Chirurige KSSG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMEabdVSta

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться