Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TME brzuszna lub przezodbytnicza w leczeniu raka odbytnicy

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

TME jamy brzusznej lub przezodbytniczej w leczeniu raka odbytnicy: retrospektywne badanie kohortowe

W badaniu tym oceniano, czy przezodbytowa TME u pacjentów z rakiem odbytnicy jest lepsza od otwartej, laparoskopowej i zrobotyzowanej TME (TME jamy brzusznej (abTME)) pod względem wyniku onkologicznego, chorobowości pooperacyjnej i 90-dniowej śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak odbytnicy stanowi 3,8% wszystkich nowych rozpoznań raka i 3,4% wszystkich zgonów związanych z rakiem na świecie w 2020 roku. W leczeniu raka odbytnicy konieczne jest przeprowadzenie operacji na płaszczyźnie anatomicznej i embriologicznej. Ta technika zwana całkowitym wycięciem mezorektum (TME) zmniejsza częstość nawrotów miejscowych i poprawia przeżycie. Od początku 2000 r. TME zmieniło podejście z otwartego na laparoskopowe ze względu na lepsze wyniki krótkoterminowe. Niemniej jednak korzyści onkologiczne są niewielkie. W 2009 roku przeprowadzono pierwszą w historii transanalną wojnę TME (taTME). Ta nowatorska technika łączy dyssekcję brzuszną z preparacją przezodbytniczą. Dzięki dostępowi do dystalnej części odbytnicy od dołu można uzyskać lepszą wizualizację płaszczyzny mezorektum, co skutkuje wyższym odsetkiem wolnego CRM i pełnej oceny próbki TME (w skali Quirke'a). Jednak taTME pozostaje gorącym tematem w aktualnej literaturze naukowej. W Norwegii i Holandii opisano wyższy odsetek nieszczelności zespoleń oraz wyższy odsetek wznów miejscowych (9,5%) z wieloogniskowym wzorcem wzrostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lukas Marti, M D
        • Pod-śledczy:
          • Kathrin Müller

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci otrzymujący planowe całkowite wycięcie mezorektum

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie inne niż rak odbytnicy
  • częściowe wycięcie mezorektum
  • resekcja nieciągłości (bez zespolenia)
  • niepełna inscenizacja
  • rak przerzutowy
  • brak kontynuacji
  • odrzucenie retrospektywnej analizy danych
  • wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: transanalny TME (taTME)
pacjentów z rakiem odbytnicy otrzymujących transanalną TME
Procedura: taTME
Resekcja raka odbytnicy z preparacją płaszczyzny mezorektum wzdłuż płaszczyzny TME w procedurze spotkania z dostępu brzusznego i przezodbytniczego.
Inne nazwy:
  • przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
Aktywny komparator: TME jamy brzusznej (abTME)
pacjentów z rakiem odbytnicy otrzymujących otwarte, laparoskopowe lub zrobotyzowane TME
Procedura: abdTME
Resekcja raka odbytnicy z preparacją płaszczyzny mezorektum wzdłuż płaszczyzny TME z dostępu brzusznego.
Inne nazwy:
  • całkowite wycięcie mezorektum brzusznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
czas od operacji do zakończenia obserwacji lub zgonu
60 miesięcy
przeżywalność specyficzna dla raka
Ramy czasowe: 60 miesięcy
czas od operacji do zakończenia obserwacji lub zgonu z powodu raka odbytnicy
60 miesięcy
przeżywalność specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
czas od operacji do zakończenia obserwacji lub zgonu z powodu lub nawrotu raka odbytnicy
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatni margines resekcji
Ramy czasowe: 30 dni
guz sięgający do marginesu resekcji w badaniu patomorfologicznym (R0, R1)
30 dni
Dziwaczny wynik
Ramy czasowe: 30 dni
Jakość wycięcia mezorektum w badaniu patomorfologicznym (Dobra, średnia, zła)
30 dni
okrężny margines resekcji (CRM)
Ramy czasowe: 30 dni
wielkość okrągłego marginesu resekcji (mm) w badaniu patomorfologicznym
30 dni
liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni
liczba węzłów chłonnych w badaniu histopatologicznym
30 dni
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi (krwawienie, nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit, zakażenie kości krzyżowej, przetoka, inne powikłania chirurgiczne). Powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
30 dni
śmiertelność pooperacyjna 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, którzy umierają w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
90 dni
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 60 miesięcy
wznowa miejscowa
60 miesięcy
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 60 miesięcy
nawrót miejscowy lub ogólnoustrojowy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lukas Marti, Dr. med., Leitender Arzt, Chirurige KSSG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMEabdVSta

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj