Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan tai transanaalinen TME peräsuolen syövän hoitoon

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Vatsan tai transanaalinen TME peräsuolen syövän hoidossa: Retrospektiivinen kohorttitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin, onko peräsuolen syöpäpotilaiden transanaalinen TME parempi kuin avoin, laparoskooppinen ja robotti TME (abdominaalinen TME (abTME)) onkologisen lopputuloksen, leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja 90 päivän kuolleisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syövän osuus kaikista uusista syöpädiagnooseista on 3,8 % ja 3,4 % kaikista syöpään liittyvistä kuolemista maailmassa vuonna 2020. Peräsuolen syövän hoidossa on välttämätöntä tehdä leikkaus anatomisella ja embryologisella tasolla. Tämä tekniikka, jota kutsutaan täydelliseksi mesorektaaliseksi leikkaukseksi (TME), vähentää paikallista uusiutumistiheyttä ja parantaa eloonjäämistä. Vuoden 2000 alusta lähtien TME on muuttunut avoimesta laparoskooppiseen lähestymistapaan paremman lyhyen aikavälin tulosten vuoksi. Onkologiset hyödyt ovat kuitenkin vaatimattomia. Vuonna 2009 suoritettiin ensimmäinen transanaalinen TME (taTME) -sota. Tämä uusi tekniikka yhdistää vatsan ja transanaalisen dissektion. Koska peräsuolen distaalista osaa lähestytään alhaalta, mesorektaalisen tason parempi visualisointi, mikä johtaa korkeampaan vapaan CRM:n määrään ja täydelliseen TME-näytelaatuun (Quirke Score). TaTME on kuitenkin edelleen kuuma aihe nykyisessä tieteellisessä kirjallisuudessa. Norjassa ja Alankomaissa kuvattiin korkeampi anastomoottisten vuotojen määrä sekä suurempi paikallisten uusiutumisen määrä (9,5 %), jossa oli multifokaalinen kasvukuvio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lukas Marti, Dr. med.
  • Puhelinnumero: +41 71 494 13 39
  • Sähköposti: lukas.marti@kssg.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lukas Marti, M D
        • Alatutkija:
          • Kathrin Müller

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, jotka saavat elektiivisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • muu diagnoosi kuin peräsuolen syöpä
  • osittainen mesorektaalinen leikkaus
  • epäjatkuvuusresektio (ei anastomoosia)
  • epätäydellinen lavastus
  • metastaattinen syöpä
  • seurannan puute
  • takautuvan data-analyysin hylkääminen
  • ikä alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: transanaalinen TME (taTME)
peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat transanaalista TME:tä
Menettely: taTME
Peräsuolen syövän resektio mesorektaalisen tason valmistelulla TME-tasoa pitkin vatsan ja transanaalisen lähestymistavan kohtaamistoimenpiteessä.
Muut nimet:
  • transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Active Comparator: vatsan TME (abTME)
peräsuolen syöpäpotilaat, jotka saavat avointa, laparoskooppista tai robotti-TME:tä
Menettely: abdTME
Peräsuolen syövän resektio mesorektaalisen tason valmistelulla TME-tasoa pitkin vatsalähestymisessä.
Muut nimet:
  • vatsan mesorektaalinen kokonaisleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
aika leikkauksesta seurannan loppuun tai kuolemaan
60 kuukautta
syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
aika leikkauksesta seurannan loppuun tai peräsuolen syövästä johtuvaan kuolemaan
60 kuukautta
sairauskohtaista selviytymistä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
aika leikkauksesta seurannan loppuun tai peräsuolen syövän tai uusiutumisen aiheuttamaan kuolemaan
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
positiivinen resektiomarginaali
Aikaikkuna: 30 päivää
kasvain, joka ulottuu resektioreunaan patologisessa tutkimuksessa (R0, R1)
30 päivää
Quirke Pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Mesorektaalisen leikkauksen laatu patologisessa tutkimuksessa (hyvä, vaatimaton, huono)
30 päivää
pyöreä resektiomarginaali (CRM)
Aikaikkuna: 30 päivää
pyöreän resektion marginaalin koko (mm) patologisessa tutkimuksessa
30 päivää
imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
imusolmukkeiden lukumäärä patologisessa tutkimuksessa
30 päivää
postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita (verenvuoto, anastomoottinen vuoto, ileus, ristiluun infektio, fisteli, muut kirurgiset komplikaatiot). Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivää
leikkauksen jälkeinen 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
90 päivää
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
paikallinen toistuminen
60 kuukautta
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
paikallinen tai systeeminen uusiutuminen
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cantonal Hospital of St. Gallen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lukas Marti, Dr. med., Leitender Arzt, Chirurige KSSG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMEabdVSta

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa