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TME abdominal o transanal para la terapia del cáncer de recto

7 de agosto de 2023 actualizado por: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

TME abdominal o transanal en la terapia del cáncer de recto: un estudio de cohorte retrospectivo

Este estudio evaluó si la TME transanal en pacientes con cáncer de recto es superior a la TME abierta, laparoscópica y robótica (TME abdominal [abTME]) con respecto al resultado oncológico, la morbilidad posoperatoria y la mortalidad a los 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de recto representa el 3,8 % de todos los nuevos diagnósticos de cáncer y el 3,4 % de todas las muertes relacionadas con el cáncer en el mundo en 2020. En cuanto al tratamiento del cáncer de recto, es fundamental realizar la cirugía en los planos anatómico y embriológico. Esta técnica llamada escisión mesorrectal total (TME) reduce la tasa de recurrencia local y mejora la supervivencia. Desde principios de 2000, la TME ha cambiado del abordaje abierto al laparoscópico debido a los mejores resultados a corto plazo. Sin embargo, los beneficios oncológicos son modestos. En 2009 se realizó la primera guerra transanal TME (taTME). Esta novedosa técnica combina la disección abdominal con la transanal. Debido a que la parte distal del recto se aborda desde abajo, se puede lograr una mejor visualización del plano mesorrectal, lo que resulta en una mayor tasa de CRM libre y de grado de espécimen TME completo (puntuación de Quirke). Sin embargo, taTME sigue siendo un tema candente en la literatura científica actual. En Noruega y los Países Bajos se describió una tasa más alta de fuga anastomótica, así como una tasa más alta de recurrencia local (9,5 %) con un patrón de crecimiento multifocal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lukas Marti, Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 71 494 13 39
  • Correo electrónico: lukas.marti@kssg.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yanic Ammann
  • Número de teléfono: +41 71 494 93 53
  • Correo electrónico: yanic.ammann@kssg.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
        • Contacto:
          • Lukas Marti, M D
          • Número de teléfono: 0041 71 41-71-494-1339
          • Correo electrónico: lukas.marti@kssg.ch
        • Investigador principal:
          • Lukas Marti, M D
        • Sub-Investigador:
          • Kathrin Müller

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes que reciben escisión mesorrectal total electiva

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico distinto del cáncer de recto
  • escisión mesorrectal parcial
  • resección de discontinuidad (sin anastomosis)
  • puesta en escena incompleta
  • cáncer metastásico
  • falta de seguimiento
  • disminución de un análisis de datos retrospectivo
  • edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TME transanal (taTME)
pacientes con cáncer de recto que reciben TME transanal
Procedimiento: taTME
Resección de cáncer de recto con preparación del plano mesorrectal a lo largo del plano TME en un procedimiento de rendezvous de abordaje abdominal y transanal.
Otros nombres:
  • Escisión mesorrectal total transanal
Comparador activo: TME abdominal (abTME)
pacientes con cáncer de recto que reciben TME abierta, laparoscópica o robótica
Procedimiento: abdTME
Resección de cáncer de recto con preparación del plano mesorrectal a lo largo del plano TME en un abordaje abdominal.
Otros nombres:
  • escisión total del mesorrecto abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
tiempo desde la cirugía hasta el final del seguimiento o la muerte
60 meses
supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 60 meses
tiempo desde la cirugía hasta el final del seguimiento o muerte por cáncer de recto
60 meses
supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 60 meses
tiempo desde la cirugía hasta el final del seguimiento o muerte debido a o recurrencia del cáncer de recto
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
margen de resección positivo
Periodo de tiempo: 30 dias
tumor que se extiende hasta el margen de resección en el examen patológico (R0, R1)
30 dias
Puntuación peculiar
Periodo de tiempo: 30 dias
Calidad de la escisión del mesorrecto en el examen patológico (Buena, modesta, mala)
30 dias
margen de resección circular (CRM)
Periodo de tiempo: 30 dias
tamaño del margen de resección circular (mm) en el examen patológico
30 dias
número de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 30 dias
número de ganglios linfáticos en el examen patológico
30 dias
morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con complicaciones postoperatorias (sangrado, fuga anastomótica, íleo, infección sacra, fístula, otras complicaciones quirúrgicas). Las complicaciones se clasificarán según la Clavien-Dindo-Classification
30 dias
mortalidad postoperatoria a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de pacientes que mueren en los primeros 90 días después de la cirugía
90 dias
supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 60 meses
recurrencia local
60 meses
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 60 meses
recurrencia local o sistémica
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

  • Director de estudio: Lukas Marti, Dr. med., Leitender Arzt, Chirurige KSSG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMEabdVSta

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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