小児の虫垂切除術後の術後疼痛緩和のための TAP ブロックと局所麻酔創浸潤との比較 (PABLO)
2025年4月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
小児における腹腔鏡下虫垂切除術後の術後疼痛緩和のための創傷部位におけるTAPブロック対局所麻酔浸潤
小児の腹腔鏡下虫垂切除術を行う場合、局所麻酔法が日常的に全身麻酔と併用されます。
これらの技術には、トロカール創傷の局所浸潤または腹横断面ブロック (TAP ブロック) が含まれます。
2018 年、欧州小児麻酔学会の意見書は、トロカールの傷の局所浸潤よりも TAP ブロックを推奨しました。
ただし、子供の両方の技術を比較する無作為化研究はありません。
この研究の目的は、腹腔鏡下虫垂切除術を受け、トロカール創傷の局所浸潤またはTAPブロックのいずれかにランダムに割り当てられた子供の術後最初の24時間のモルヒネ消費量を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの並行グループによる二重盲検無作為試験です。
腹腔鏡下虫垂切除術の適応がある3歳から15歳までの子供は、この試験に含めるためにアプローチされます。
両親と子供からのインフォームドコンセントが求められます。
手術前に、患者はトロカール創傷の局所浸潤またはTAPブロックのいずれかに無作為に割り付けられ、それぞれに乱数が入った連続番号の密封された封筒を使用します。
腹膜炎の患者は除外されます。
術後最初の 24 時間以内に標準化された鎮痛プロトコルが適用され、主要な結果は、この期間中のナルブフィン消費です。
副次的転帰には、術後の痛み (FLACC 評価ツール) および術後の吐き気と嘔吐が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス、25000
- CHU Besançon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳から15歳までの年齢
- 体重 < または = 50 kg
- 鏡視下虫垂切除術の適応症
- ASA 1、2 または 3
- 子と親権者の同意
除外基準:
- 年齢<3歳または> 15歳または体重> 50kg
- 子供と親権者の拒否
- アサ4
- 腹膜炎
- 長期のモルヒネ形質を有する患者
- てんかん
- 肝細胞不全
- 局所麻酔アレルギーまたはナルブフィンアレルギー
- 凝固異常
- 健康保険の適用除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：タップブロック
横腹部ブロックは、レボブピバカイン 2.5mg/mL、各側 0.3mL/kg を用いた超音波ガイド技術により、手術の開始時に実現されます。 患者は通常の鎮痛プロトコルを受けます。 |
小児の腹腔鏡下虫垂切除術後の術後疼痛緩和のために、レボブピバカイン 2.5 mg/ml を使用した TAP ブロックとトロカール創傷の局所浸潤を比較する
|
|
アクティブコンパレータ：トロカール創傷の局所浸潤
トロカール創傷の局所浸潤は、外科医が各トロカール開口部に分配されたレボブピバカイン2.5mg/mL 0.6mL/kgで手術の最後に実現する。 患者は通常の鎮痛プロトコルを受けます。 |
小児の腹腔鏡下虫垂切除術後の術後疼痛緩和のために、レボブピバカイン 2.5 mg/ml を使用した TAP ブロックとトロカール創傷の局所浸潤を比較する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の最初の24時間におけるナルブフィンの累積投与量
時間枠：24時間
|
mg/kg での記録
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後のナルブフィンH0-H12の累積投与量
時間枠：最初から12時まで
|
mg/kg での記録
|
最初から12時まで
|
|
手術後のナルブフィンH13-H24の累積投与量
時間枠：13時から24時まで
|
mg/kg での記録
|
13時から24時まで
|
|
H1 H2 H6 H12 H24 での FLACC 鎮痛スコア
時間枠：FLACCスコアは、覚醒から手術後24時間まで実行されます
|
顔 脚 活動 泣く 快適さ 0 から 10 までの相互評価スケール
|
FLACCスコアは、覚醒から手術後24時間まで実行されます
|
|
FLACCスコア平均
時間枠：FLACCスコアは、覚醒から24時間手術まで行われます
|
顔 脚 活動 泣く 快適さ 0 から 10 までの相互評価スケール
|
FLACCスコアは、覚醒から24時間手術まで行われます
|
|
FLACCスコアの個人差
時間枠：FLACCスコアは、覚醒から24時間手術まで行われます
|
顔 脚 活動 泣く 快適さ 0 から 10 までの相互評価スケール
|
FLACCスコアは、覚醒から24時間手術まで行われます
|
|
ナルブフィンの初回注射のタイミング
時間枠：術後24時間以内
|
最初の注射の日付と時刻の記録
|
術後24時間以内
|
|
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間以内
|
発生率の術後吐き気と嘔吐の記録
|
術後24時間以内
|
|
最初の立ち上がりのタイミング
時間枠：術後24時間以内
|
最初に立ち上がった日時の記録
|
術後24時間以内
|
|
有害事象
時間枠：術後24時間以内
|
有害事象モニタリング
|
術後24時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。