Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAP Block a infiltracja rany w znieczuleniu miejscowym w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci (PABLO)

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

TAP Block a infiltracja znieczulenia miejscowego w miejscu rany w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po laparoskopowej appendicektomii u dzieci

Podczas wykonywania appendektomii laparoskopowej u dzieci rutynowo stosowane są techniki znieczulenia miejscowego, które towarzyszą znieczuleniu ogólnemu. Techniki te obejmują miejscowe naciekanie ran po trokarze lub blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP). W 2018 roku Europejskie Towarzystwo Anestezjologii Dziecięcej wydało stanowisko, w którym zalecano blokadę TAP w przypadku miejscowego naciekania ran po trokarze. Nie ma jednak randomizowanego badania porównującego obie techniki u dzieci. Celem pracy jest porównanie zużycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji u dzieci poddanych laparoskopowej appendektomii i losowo przydzielonych do miejscowego naciekania ran trokara lub blokady TAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie z dwiema równoległymi grupami. Dzieci w wieku od 3 do 15 lat ze wskazaniem do laparoskopowego usunięcia wyrostka robaczkowego zostaną poproszone o włączenie do tego badania. Świadoma zgoda będzie wymagana od rodziców i dziecka. Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do miejscowego naciekania ran po trokarze lub bloku TAP przy użyciu kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopert, z których każda zawiera losowy numer w środku. Pacjenci z zapaleniem otrzewnej będą wykluczeni. Zastosowany zostanie znormalizowany protokół analgezji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a głównym wynikiem jest spożycie nalbufiny w tym przedziale czasowym. Drugorzędowe wyniki obejmują ból pooperacyjny (narzędzie do oceny FLACC) oraz pooperacyjne nudności i wymioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU Besançon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 15 lat
  • Waga < lub = 50 kg
  • Wskazania do celioskopowej appendektomii
  • ASA 1,2 lub 3
  • zgoda dzieci i osoby sprawującej władzę rodzicielską

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <3 lata lub > 15 lat lub waga > 50 kg
  • odmowa przyjęcia dzieci a osoba sprawująca władzę rodzicielską
  • ASA 4
  • Zapalenie otrzewnej
  • Pacjenci z długotrwałymi cechami morfinicznymi
  • Padaczka
  • Niewydolność wątroby
  • alergia na znieczulenie miejscowe lub alergia na nalbufinę
  • zaburzenia krzepnięcia
  • wyłączenie ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DOTKNIJ Blokuj

Na początku operacji wykonuje się blokadę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG z podaniem lewobupiwakainy 2,5mg/mL, 0,3mL/kg na stronę.

Pacjent otrzymuje zwykły protokół analgezji.
Lek: Chlorowodorek lewobupiwakainy 2,5 mg/ml
Porównanie blokady TAP z miejscowym naciekaniem ran po trokarze za pomocą lewobupiwakainy 2,5 mg/ml w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowym wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci
Aktywny komparator: miejscowe naciekanie ran po trokarze

Miejscowy naciek ran po trokarze jest realizowany pod koniec operacji przez chirurga za pomocą lewobupiwakainy 2,5 mg/ml 0,6 ml/kg rozprowadzonej w każdym otworze trokara.

Pacjent otrzymuje zwykły protokół analgezji.
Lek: Chlorowodorek lewobupiwakainy 2,5 mg/ml
Porównanie blokady TAP z miejscowym naciekaniem ran po trokarze za pomocą lewobupiwakainy 2,5 mg/ml w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowym wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawki skumulowanej nalbufiny w pierwszych 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
zapis w mg/kg
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana dawka nalbufiny H0-H12 po operacji
Ramy czasowe: od początku do godziny 12
zapis w mg/kg
od początku do godziny 12
skumulowana dawka nalbufiny H13-H24 po operacji
Ramy czasowe: Od 13 do 24 godziny
zapis w mg/kg
Od 13 do 24 godziny
Wynik analgezji FLACC w H1 H2 H6 H12 H24
Ramy czasowe: Ocena FLACC będzie wykonywana od przebudzenia do 24 godzin po operacji
Skala heterooceny Face Leg Activity Cry Consolability od 0 do 10
Ocena FLACC będzie wykonywana od przebudzenia do 24 godzin po operacji
Średni wynik FLACC
Ramy czasowe: Ocena FLACC będzie wykonywana od przebudzenia do 24-godzinnej operacji
Skala heterooceny Face Leg Activity Cry Consolability od 0 do 10
Ocena FLACC będzie wykonywana od przebudzenia do 24-godzinnej operacji
indywidualne warianty wyniku FLACC
Ramy czasowe: Ocena FLACC będzie wykonywana od przebudzenia do 24-godzinnej operacji
Skala heterooceny Face Leg Activity Cry Consolability od 0 do 10
Ocena FLACC będzie wykonywana od przebudzenia do 24-godzinnej operacji
czas pierwszego wstrzyknięcia nalbufiny
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po operacji
zapisanie daty i godziny pierwszego wstrzyknięcia
w pierwszych 24 godzinach po operacji
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po operacji
rejestrowanie częstości występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
w pierwszych 24 godzinach po operacji
czas pierwszego wstania
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po operacji
data i godzina nagrania pierwszego wstania
w pierwszych 24 godzinach po operacji
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po operacji
monitorowanie zdarzeń niepożądanych
w pierwszych 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj