Bloqueo TAP versus infiltración de la herida con anestesia local para el alivio del dolor posoperatorio después de una apendicectomía en niños (PABLO)
18 de abril de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Bloqueo TAP versus infiltración de anestesia local en el sitio de la herida para el alivio del dolor posoperatorio después de una apendicectomía laparoscópica en niños
Cuando se realiza una apendicectomía laparoscópica en niños, las técnicas de anestesia regional se utilizan de forma rutinaria junto con la anestesia general.
Estas técnicas incluyen la infiltración local de las heridas del trocar o el bloqueo del plano abdominal transverso (bloqueo TAP).
En 2018, un documento de posición de la Sociedad Europea de Anestesiología Pediátrica recomendó el bloqueo TAP sobre la infiltración local de las heridas del trocar.
Sin embargo, no existe ningún estudio aleatorizado que compare ambas técnicas en niños.
El objetivo de este estudio es comparar el consumo de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica y asignados aleatoriamente a infiltración local de las heridas del trocar o bloqueo TAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado doble ciego con dos grupos paralelos.
Los niños entre 3 y 15 años de edad con indicación de apendicectomía laparoscópica serán abordados para su inclusión en este ensayo.
Se pedirá el consentimiento informado a los padres y al niño.
Antes de la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la infiltración local de las heridas del trocar o al bloqueo TAP utilizando sobres sellados numerados secuencialmente, cada uno con un número aleatorio dentro.
Se excluirán los pacientes con peritonitis.
Se aplicará un protocolo de analgesia estandarizado dentro de las primeras 24 horas postoperatorias y el resultado primario es el consumo de nalbufina durante este período de tiempo.
Los resultados secundarios incluyen dolor posoperatorio (herramienta de evaluación FLACC) y náuseas y vómitos posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- CHU Besançon
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 3 y 15 años
- Peso < o = 50 kg
- indicación de apendicectomía celioscópica
- ASA 1,2 o 3
- consentimiento de los hijos y del titular de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Edad < 3 años o > 15 años o peso > 50 kg
- negativa de los hijos y del titular de la patria potestad
- ASA 4
- Peritonitis
- Pacientes con rasgo morfínico a largo plazo
- Epilepsia
- Insuficiencia hepatocelular
- alergia a la anestesia local o alergia a la nalbufina
- anomalía de la coagulación
- exclusión de seguro de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque de toque
Se realiza bloqueo abdominal transverso al inicio de la cirugía con técnica ecoguiada con levobupivacaína 2.5mg/mL, 0.3mL/kg cada lado. El paciente recibe el protocolo de analgesia habitual. |
Comparar el bloqueo TAP versus la infiltración local de las heridas del trocar con levobupivacaína 2,5 mg/ml para el alivio del dolor posoperatorio después de una apendicectomía laparoscópica en niños
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Comparador activo: infiltración local de las heridas del trocar
La infiltración local de las heridas del trocar se realiza al final de la cirugía por parte del cirujano con levobupivacaína 2,5 mg/mL 0,6 mL/kg distribuida en cada orificio del trocar. El paciente recibe el protocolo de analgesia habitual. |
Comparar el bloqueo TAP versus la infiltración local de las heridas del trocar con levobupivacaína 2,5 mg/ml para el alivio del dolor posoperatorio después de una apendicectomía laparoscópica en niños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis acumulada de nalbufina en las 24 primeras horas post cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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registro en mg/kg
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis acumulada de nalbufina H0-H12 poscirugía
Periodo de tiempo: desde el principio hasta la hora 12
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registro en mg/kg
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desde el principio hasta la hora 12
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dosis acumulada de nalbufina H13-H24 poscirugía
Periodo de tiempo: De la hora 13 a la hora 24
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registro en mg/kg
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De la hora 13 a la hora 24
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Puntaje de analgesia FLACC en H1 H2 H6 H12 H24
Periodo de tiempo: La puntuación FLACC se realizará desde el despertar hasta las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Rostro Pierna Actividad Llanto Consolabilidad escala de heteroevaluación de 0 a 10
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La puntuación FLACC se realizará desde el despertar hasta las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Puntaje FLACC promedio
Periodo de tiempo: La puntuación FLACC se realizará desde el despertar hasta las 24 horas de la cirugía.
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Rostro Pierna Actividad Llanto Consolabilidad escala de heteroevaluación de 0 a 10
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La puntuación FLACC se realizará desde el despertar hasta las 24 horas de la cirugía.
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variaciones individuales de la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: La puntuación FLACC se realizará desde el despertar hasta las 24 horas de la cirugía.
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Rostro Pierna Actividad Llanto Consolabilidad escala de heteroevaluación de 0 a 10
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La puntuación FLACC se realizará desde el despertar hasta las 24 horas de la cirugía.
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momento de la primera inyección de nalbufina
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas postoperatorias
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registro de fecha y hora de la primera inyección
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en las primeras 24 horas postoperatorias
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incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas postoperatorias
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registrar la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
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en las primeras 24 horas postoperatorias
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momento de ponerse de pie por primera vez
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas postoperatorias
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registro de la fecha y hora de la primera vez que se puso de pie
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en las primeras 24 horas postoperatorias
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eventos adversos
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas postoperatorias
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monitoreo de eventos adversos
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en las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2021/571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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