어린이 충수 절제술 후 수술 후 통증 완화를 위한 TAP 차단 대 국소 마취 상처 침윤 (PABLO)
2025년 4월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
소아 복강경 맹장 절제술 후 수술 후 통증 완화를 위한 상처 부위의 TAP 차단 대 국소 마취 침윤
소아에서 복강경 충수 절제술을 시행할 때 국소 마취 기술은 일반적으로 전신 마취와 함께 사용됩니다.
이러한 기술에는 트로카 상처의 국소 침윤 또는 횡복부 평면 차단(TAP 차단)이 포함됩니다.
2018년 유럽소아마취학회의 의견서에서는 투관침 상처의 국소 침윤에 대한 TAP 차단에 대해 권고했습니다.
그러나 어린이의 두 기술을 비교하는 무작위 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 복강경 충수 절제술을 받고 트로카 상처의 국소 침윤 또는 TAP 블록에 무작위로 할당된 어린이의 수술 후 첫 24시간 동안 모르핀 소비를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 개의 병렬 그룹을 사용한 이중 맹검 무작위 연구입니다.
복강경 충수 절제술의 적응증이 있는 3세에서 15세 사이의 어린이가 이 시험에 포함되도록 접근할 것입니다.
부모와 자녀의 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
수술 전, 환자는 트로카 상처의 국소 침윤 또는 각각 내부에 임의의 숫자가 있는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 사용하여 TAP 블록으로 무작위 배정됩니다.
복막염 환자는 제외됩니다.
수술 후 처음 24시간 이내에 표준화된 진통제 프로토콜이 적용될 것이며 주요 결과는 이 기간 동안 날부핀 소비입니다.
이차 결과에는 수술 후 통증(FLACC 평가 도구)과 수술 후 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세에서 15세 사이의 연령
- 무게 < 또는 = 50kg
- coelioscopic 맹장 절제술의 적응증
- ASA 1,2 또는 3
- 자녀와 친권자의 동의
제외 기준:
- 3세 미만 또는 15세 초과 또는 체중 > 50kg
- 자녀 거부 및 부모 권한 보유자
- ASA 4
- 복막염
- 장기 모르핀 특성을 가진 환자
- 간질
- 간세포 부전
- 국소 마취 알레르기 또는 날부핀 알레르기
- 응고 이상
- 건강 보험 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탭 블록
가로 복부 차단은 levobupivacaine 2.5mg/mL, 각 측면에 0.3mL/kg을 사용하는 초음파 유도 기술로 수술 시작 시 실현됩니다. 환자는 일반적인 진통 프로토콜을 받습니다. |
어린이의 복강경 충수 절제술 후 수술 후 통증 완화를 위해 레보부피바카인 2.5mg/ml를 사용한 투관침 상처의 국소 침윤과 TAP 차단을 비교하기 위해
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활성 비교기: 트로카 상처의 국소 침윤
투관침 상처의 국소 침윤은 각 투관침 구멍에 분포된 레보부피바카인 2.5mg/mL 0.6mL/kg을 사용하여 외과의에 의해 수술이 끝날 때 실현됩니다. 환자는 일반적인 진통 프로토콜을 받습니다. |
어린이의 복강경 충수 절제술 후 수술 후 통증 완화를 위해 레보부피바카인 2.5mg/ml를 사용한 투관침 상처의 국소 침윤과 TAP 차단을 비교하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 24시간 동안 날부핀의 누적 용량
기간: 24 시간
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mg/kg으로 기록
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 날부핀 H0-H12의 누적 용량
기간: 처음부터 12시까지
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mg/kg으로 기록
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처음부터 12시까지
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수술 후 날부핀 H13-H24의 누적 용량
기간: 13시부터 24시까지
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mg/kg으로 기록
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13시부터 24시까지
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H1 H2 H6 H12 H24에서 FLACC 무통증 점수
기간: FLACC 점수는 각성 시점부터 수술 후 24시간까지 수행됩니다.
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0에서 10까지의 얼굴 다리 활동 외침 위안 이종 평가 척도
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FLACC 점수는 각성 시점부터 수술 후 24시간까지 수행됩니다.
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FLACC 점수 평균
기간: FLACC 점수는 각성부터 24시간 수술까지 수행됩니다.
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0에서 10까지의 얼굴 다리 활동 외침 위안 이종 평가 척도
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FLACC 점수는 각성부터 24시간 수술까지 수행됩니다.
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FLACC 점수의 개인차
기간: FLACC 점수는 각성부터 24시간 수술까지 수행됩니다.
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0에서 10까지의 얼굴 다리 활동 외침 위안 이종 평가 척도
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FLACC 점수는 각성부터 24시간 수술까지 수행됩니다.
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날부핀의 첫 주사 시기
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
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최초 주입 날짜 및 시간 기록
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수술 후 첫 24시간 동안
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수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률 기록
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수술 후 첫 24시간 동안
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처음 일어서는 타이밍
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
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처음 일어선 날짜와 시간 기록
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수술 후 첫 24시간 동안
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부작용
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
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부작용 모니터링
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수술 후 첫 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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