Bloc TAP versus infiltration de plaie d'anesthésie locale pour le soulagement de la douleur postopératoire après une appendicectomie chez les enfants (PABLO)
18 avril 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Bloc TAP versus infiltration d'anesthésie locale au site de la plaie pour le soulagement de la douleur postopératoire après une appendicectomie laparoscopique chez les enfants
Lors de l'exécution d'une appendicectomie laparoscopique chez les enfants, les techniques d'anesthésie régionale sont couramment utilisées en même temps que l'anesthésie générale.
Ces techniques comprennent l'infiltration locale des plaies du trocart ou le bloc plan transversal abdominal (TAP block).
En 2018, un document de position de la Société européenne d'anesthésiologie pédiatrique a conseillé le bloc TAP plutôt que l'infiltration locale des plaies du trocart.
Cependant, il n'existe pas d'étude randomisée comparant les deux techniques chez l'enfant.
Le but de cette étude est de comparer la consommation de morphine au cours des 24 premières heures postopératoires chez des enfants subissant une appendicectomie laparoscopique et répartis au hasard soit par infiltration locale des plaies du trocart, soit par bloc TAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle avec deux groupes parallèles.
Les enfants âgés de 3 à 15 ans présentant une indication d'appendicectomie laparoscopique seront approchés pour être inclus dans cet essai.
Un consentement éclairé sera demandé aux parents et à l'enfant.
Avant la chirurgie, les patients seront randomisés pour une infiltration locale des plaies du trocart ou un bloc TAP en utilisant une enveloppe scellée numérotée séquentiellement, chacune avec un numéro aléatoire à l'intérieur.
Les patients atteints de péritonite seront exclus.
Un protocole d'analgésie standardisé dans les 24 premières heures post-opératoires sera appliqué et le résultat principal est la consommation de nalbuphine pendant cette période.
Les critères de jugement secondaires incluent la douleur postopératoire (outil d'évaluation FLACC) et les nausées et vomissements postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France, 25000
- CHU Besançon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Age entre 3 et 15 ans
- Poids < ou = 50 kg
- indication d'appendicectomie coelioscopique
- ASA 1,2 ou 3
- consentement des enfants et du titulaire de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Age<3 ans ou > 15ans ou poids > 50kg
- refus des enfants et du titulaire de l'autorité parentale
- ASA 4
- Péritonite
- Patients avec un traitement morphinique à long terme
- Épilepsie
- Insuffisance hépato-cellulaire
- allergie à l'anesthésie locale ou allergie à la nalbuphine
- anomalie de la coagulation
- exclusion de l'assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloquer TAP
Le bloc abdominal transversal est réalisé au début de la chirurgie avec une technique guidée par ultrasons avec de la lévobupivacaïne 2,5 mg/mL, 0,3 mL/kg de chaque côté. Le patient reçoit le protocole habituel d'analgésie. |
Comparer le bloc TAP à l'infiltration locale des plaies du trocart avec de la lévobupivacaïne 2,5 mg/ml pour le soulagement de la douleur postopératoire après une appendicectomie laparoscopique chez les enfants
|
|
Comparateur actif: infiltration locale des plaies du trocart
une infiltration locale des plaies du trocart est réalisée en fin d'intervention par le chirurgien avec de la lévobupivacaïne 2,5mg/mL 0,6mL/kg distribuée dans chaque ouverture de trocart. Le patient reçoit le protocole habituel d'analgésie. |
Comparer le bloc TAP à l'infiltration locale des plaies du trocart avec de la lévobupivacaïne 2,5 mg/ml pour le soulagement de la douleur postopératoire après une appendicectomie laparoscopique chez les enfants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dose cumulée de nalbuphine dans les 24 premières heures post-opératoires
Délai: 24 heures
|
enregistrement en mg/kg
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dose cumulée de nalbuphine H0-H12 post-opératoire
Délai: du début à la 12ème heure
|
enregistrement en mg/kg
|
du début à la 12ème heure
|
|
dose cumulée de nalbuphine H13-H24 post opératoire
Délai: De la 13e heure à la 24e heure
|
enregistrement en mg/kg
|
De la 13e heure à la 24e heure
|
|
Score d'analgésie FLACC à H1 H2 H6 H12 H24
Délai: Le score FLACC sera effectué du réveil à 24 heures après la chirurgie
|
Face Leg Activity Cry Consolability heteroevaluation scale de 0 à 10
|
Le score FLACC sera effectué du réveil à 24 heures après la chirurgie
|
|
Moyenne du score FLACC
Délai: Le score FLACC sera effectué du réveil à la chirurgie de 24 heures
|
Face Leg Activity Cry Consolability heteroevaluation scale de 0 à 10
|
Le score FLACC sera effectué du réveil à la chirurgie de 24 heures
|
|
variations individuelles du score FLACC
Délai: Le score FLACC sera effectué du réveil à la chirurgie de 24 heures
|
Face Leg Activity Cry Consolability heteroevaluation scale de 0 à 10
|
Le score FLACC sera effectué du réveil à la chirurgie de 24 heures
|
|
moment de la première injection de nalbuphine
Délai: dans les 24 premières heures post opératoires
|
enregistrer la date et l'heure de la première injection
|
dans les 24 premières heures post opératoires
|
|
incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: dans les 24 premières heures post opératoires
|
enregistrer l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires
|
dans les 24 premières heures post opératoires
|
|
moment du premier lever
Délai: dans les 24 premières heures post opératoires
|
enregistrement de la date et de l'heure du premier lever
|
dans les 24 premières heures post opératoires
|
|
événements indésirables
Délai: dans les 24 premières heures post opératoires
|
surveillance des événements indésirables
|
dans les 24 premières heures post opératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Infections
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Appendicite
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .