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Blocco TAP rispetto all'infiltrazione della ferita da anestesia locale per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo l'appendicectomia nei bambini (PABLO)

18 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Blocco TAP rispetto all'infiltrazione dell'anestesia locale nel sito della ferita per alleviare il dolore postoperatorio dopo appendicectomia laparoscopica nei bambini

Quando si esegue l'appendicectomia laparoscopica nei bambini, le tecniche di anestesia regionale vengono abitualmente utilizzate in concomitanza con l'anestesia generale. Queste tecniche includono l'infiltrazione locale delle ferite del trocar o il blocco del piano addominale trasversale (blocco TAP). Nel 2018, un documento di posizione della Società europea di anestesiologia pediatrica consigliava il blocco TAP rispetto all'infiltrazione locale delle ferite del trocar. Tuttavia, non esiste uno studio randomizzato che confronti entrambe le tecniche nei bambini. Lo scopo di questo studio è confrontare il consumo di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie nei bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica e assegnati in modo casuale a infiltrazione locale delle ferite del trocar o blocco TAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco con due gruppi paralleli. I bambini di età compresa tra 3 e 15 anni con indicazione di appendicectomia laparoscopica saranno contattati per l'inclusione in questo studio. Verrà richiesto il consenso informato dei genitori e del bambino. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno randomizzati all'infiltrazione locale delle ferite del trocar o al blocco TAP utilizzando buste sigillate numerate in sequenza ciascuna con un numero casuale all'interno. Saranno esclusi i pazienti con peritonite. Verrà applicato un protocollo di analgesia standardizzato entro le prime 24 ore postoperatorie e l'esito primario è il consumo di nalbufina durante questo lasso di tempo. Gli esiti secondari includono dolore postoperatorio (strumento di valutazione FLACC) e nausea e vomito postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 3 e 15 anni
  • Peso < o = 50 kg
  • Indicazione di appendicectomia celioscopica
  • ASA 1,2 o 3
  • consenso dei figli e del titolare della patria potestà

Criteri di esclusione:

  • Età<3 anni o > 15 anni o peso > 50 kg
  • rifiuto dei figli e del titolare della patria potestà
  • ASSA 4
  • Peritonite
  • Pazienti con trattamento morfinico a lungo termine
  • Epilessia
  • Insufficienza epatocellulare
  • allergia all'anestesia locale o allergia alla nalbufina
  • anomalie della coagulazione
  • esclusione dell'assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAP Blocca

Il blocco addominale trasversale viene realizzato all'inizio dell'intervento con tecnica ecoguidata con levobupivacaina 2,5 mg/ml, 0,3 ml/kg per lato.

Il paziente riceve il consueto protocollo di analgesia.
Droga: Levobupivacaina cloridrato 2,5 mg/ml
Per confrontare il blocco TAP rispetto all'infiltrazione locale delle ferite del trocar con levobupivacaina 2,5 mg/ml per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo appendicectomia laparoscopica nei bambini
Comparatore attivo: infiltrazione locale delle ferite del trocar

l'infiltrazione locale delle ferite del trocar viene realizzata al termine dell'intervento dal chirurgo con levobupivacaina 2,5 mg/ml 0,6 ml/kg distribuita in ciascuna apertura del trocar.

Il paziente riceve il consueto protocollo di analgesia.
Droga: Levobupivacaina cloridrato 2,5 mg/ml
Per confrontare il blocco TAP rispetto all'infiltrazione locale delle ferite del trocar con levobupivacaina 2,5 mg/ml per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo appendicectomia laparoscopica nei bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose cumulativa di nalbufina nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
registrazione in mg/kg
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose cumulativa di nalbufina H0-H12 post intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall'inizio alla dodicesima ora
registrazione in mg/kg
dall'inizio alla dodicesima ora
dose cumulativa di nalbufina H13-H24 post intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla 13a alla 24a ora
registrazione in mg/kg
Dalla 13a alla 24a ora
Punteggio di analgesia FLACC a H1 H2 H6 H12 H24
Lasso di tempo: Il punteggio FLACC verrà eseguito dal risveglio a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Viso Gamba Attività Pianto Consolabilità scala di eterovalutazione da 0 a 10
Il punteggio FLACC verrà eseguito dal risveglio a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Media del punteggio FLACC
Lasso di tempo: Il punteggio FLACC verrà eseguito dal risveglio all'intervento chirurgico di 24 ore
Viso Gamba Attività Pianto Consolabilità scala di eterovalutazione da 0 a 10
Il punteggio FLACC verrà eseguito dal risveglio all'intervento chirurgico di 24 ore
variazioni individuali del punteggio FLACC
Lasso di tempo: Il punteggio FLACC verrà eseguito dal risveglio all'intervento chirurgico di 24 ore
Viso Gamba Attività Pianto Consolabilità scala di eterovalutazione da 0 a 10
Il punteggio FLACC verrà eseguito dal risveglio all'intervento chirurgico di 24 ore
tempo della prima iniezione di nalbufina
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore post operatorie
data e ora di registrazione della prima iniezione
nelle prime 24 ore post operatorie
incidenza di nausea e vomito post operatori
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore post operatorie
registrando l'incidenza di nausea e vomito post operatori
nelle prime 24 ore post operatorie
tempismo del primo alzarsi in piedi
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore post operatorie
data e ora di registrazione della prima alzata in piedi
nelle prime 24 ore post operatorie
eventi avversi
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore post operatorie
monitoraggio degli eventi avversi
nelle prime 24 ore post operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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