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TAP-Block versus Lokalanästhesie-Wundinfiltration zur postoperativen Schmerzlinderung nach Appendektomie bei Kindern (PABLO)

18. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

TAP-Block versus Lokalanästhesie-Infiltration an der Wundstelle zur postoperativen Schmerzlinderung nach laparoskopischer Appendektomie bei Kindern

Bei der Durchführung der laparoskopischen Appendektomie bei Kindern werden routinemäßig Regionalanästhesietechniken gleichzeitig mit einer Vollnarkose eingesetzt. Zu diesen Techniken gehören die lokale Infiltration der Trokarwunden oder die transversale abdominale Blockade (TAP-Block). Im Jahr 2018 riet ein Positionspapier der European Society of Pediatric Anaesthesiology zur TAP-Blockierung über die lokale Infiltration der Trokarwunden. Es gibt jedoch keine randomisierte Studie, die beide Techniken bei Kindern vergleicht. Das Ziel dieser Studie ist es, den Morphinverbrauch während der ersten 24 postoperativen Stunden bei Kindern zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen und randomisiert entweder einer lokalen Infiltration der Trokarwunden oder einer TAP-Blockierung zugeordnet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie mit zwei parallelen Gruppen. Kinder zwischen 3 und 15 Jahren mit Indikation zur laparoskopischen Appendektomie werden für die Aufnahme in diese Studie angesprochen. Eine informierte Zustimmung wird von den Eltern und dem Kind eingeholt. Vor der Operation werden die Patienten randomisiert entweder einer lokalen Infiltration der Trokarwunden oder einer TAP-Blockierung unterzogen, wobei fortlaufend nummerierte versiegelte Umschläge mit jeweils einer Zufallsnummer darin verwendet werden. Patienten mit Peritonitis werden ausgeschlossen. Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation wird ein standardisiertes Analgesieprotokoll angewendet, und das primäre Ergebnis ist der Nalbuphinverbrauch während dieses Zeitrahmens. Zu den sekundären Outcomes gehören postoperative Schmerzen (FLACC Assessment Tool) sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3 und 15 Jahren
  • Gewicht < oder = 50 kg
  • Indikation zur coelioskopischen Appendektomie
  • ASA 1,2 oder 3
  • Zustimmung der Kinder und des Inhabers der elterlichen Gewalt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 3 Jahre oder > 15 Jahre oder Gewicht > 50 kg
  • Ablehnung der Kinder und des Inhabers der elterlichen Gewalt
  • ASS 4
  • Bauchfellentzündung
  • Patienten mit langfristiger morphinischer Veranlagung
  • Epilepsie
  • Hepatozelluläre Insuffizienz
  • Lokalanästhetikaallergie oder Nalbuphinallergie
  • Gerinnungsstörung
  • Ausschluss der Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAP-Block

Die transversale Bauchblockade wird zu Beginn der Operation mit einer ultraschallgesteuerten Technik mit Levobupivacain 2,5 mg/ml, 0,3 ml/kg auf jeder Seite realisiert.

Der Patient erhält das übliche Analgesieprotokoll.
Arzneimittel: Levobupivacainhydrochlorid 2,5 MG/ML
Vergleich der TAP-Blockade mit lokaler Infiltration der Trokarwunden mit Levobupivacain 2,5 mg/ml zur postoperativen Schmerzlinderung nach laparoskopischer Appendektomie bei Kindern
Aktiver Komparator: lokale Infiltration der Trokarwunden

Die lokale Infiltration der Trokarwunden wird am Ende der Operation durch den Chirurgen mit Levobupivacain 2,5 mg/ml 0,6 ml/kg, verteilt in jeder Trokaröffnung, realisiert.

Der Patient erhält das übliche Analgesieprotokoll.
Arzneimittel: Levobupivacainhydrochlorid 2,5 MG/ML
Vergleich der TAP-Blockade mit lokaler Infiltration der Trokarwunden mit Levobupivacain 2,5 mg/ml zur postoperativen Schmerzlinderung nach laparoskopischer Appendektomie bei Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Dosis von Nalbuphin in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Aufzeichnung in mg/kg
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Dosis von Nalbuphin H0-H12 nach der Operation
Zeitfenster: von Anfang bis 12. Stunde
Aufzeichnung in mg/kg
von Anfang bis 12. Stunde
kumulative Dosis von Nalbuphin H13-H24 nach der Operation
Zeitfenster: Von 13. Stunde bis 24. Stunde
Aufzeichnung in mg/kg
Von 13. Stunde bis 24. Stunde
FLACC-Analgesie-Score in H1 H2 H6 H12 H24
Zeitfenster: Der FLACC-Score wird vom Aufwachen bis 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
Face Leg Activity Cry Consolability Heteroevaluationsskala von 0 bis 10
Der FLACC-Score wird vom Aufwachen bis 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
FLACC-Score-Mittelwert
Zeitfenster: Der FLACC-Score wird vom Aufwachen bis zur 24-Stunden-Operation durchgeführt
Face Leg Activity Cry Consolability Heteroevaluationsskala von 0 bis 10
Der FLACC-Score wird vom Aufwachen bis zur 24-Stunden-Operation durchgeführt
individuelle Variationen des FLACC-Scores
Zeitfenster: Der FLACC-Score wird vom Aufwachen bis zur 24-Stunden-Operation durchgeführt
Face Leg Activity Cry Consolability Heteroevaluationsskala von 0 bis 10
Der FLACC-Score wird vom Aufwachen bis zur 24-Stunden-Operation durchgeführt
Zeitpunkt der ersten Injektion von Nalbuphin
Zeitfenster: in den ersten 24 postoperativen Stunden
Aufzeichnung von Datum und Uhrzeit der ersten Injektion
in den ersten 24 postoperativen Stunden
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: in den ersten 24 postoperativen Stunden
Aufzeichnung der Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen
in den ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitpunkt des ersten Aufstehens
Zeitfenster: in den ersten 24 postoperativen Stunden
Aufnahmedatum und Uhrzeit des ersten Aufstehens
in den ersten 24 postoperativen Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: in den ersten 24 postoperativen Stunden
Überwachung unerwünschter Ereignisse
in den ersten 24 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/571

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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