Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP-blok versus lokale anesthesie Wondinfiltratie voor postoperatieve pijnverlichting na appendicectomie bij kinderen (PABLO)

18 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

TAP-blok versus lokale anesthesie-infiltratie op de plaats van de wond voor postoperatieve pijnverlichting na laparoscopische appendicectomie bij kinderen

Bij laparoscopische appendectomie bij kinderen worden regionale anesthesietechnieken routinematig gebruikt in combinatie met algemene anesthesie. Deze technieken omvatten lokale infiltratie van de trocartwonden of transversaal abdominaal vlakblok (TAP-blok). In 2018 adviseerde een position paper van de European Society of Pediatric Anaesthesiology voor TAP-blokkade over lokale infiltratie van de trocartwonden. Er is echter geen gerandomiseerde studie die beide technieken bij kinderen vergelijkt. Het doel van deze studie is om de morfineconsumptie tijdens de eerste 24 postoperatieve uren te vergelijken bij kinderen die een laparoscopische appendectomie ondergaan en willekeurig worden toegewezen aan lokale infiltratie van de trocartwonden of TAP-blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde studie met twee parallelle groepen. Kinderen tussen 3 en 15 jaar met een indicatie voor laparoscopische appendectomie zullen worden benaderd voor opname in deze studie. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan de ouders en het kind. Voorafgaand aan de operatie worden patiënten gerandomiseerd naar lokale infiltratie van de trocartwond of TAP-blok met behulp van een opeenvolgend genummerde verzegelde envelop, elk met een willekeurig nummer erin. Patiënten met peritonitis worden uitgesloten. Binnen de eerste 24 postoperatieve uren zal een gestandaardiseerd analgesieprotocol worden toegepast en het primaire resultaat is de consumptie van nalbufine gedurende deze periode. Secundaire uitkomsten zijn postoperatieve pijn (FLACC-beoordelingsinstrument) en postoperatieve misselijkheid en braken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 3 en 15 jaar
  • Gewicht < of = 50 kg
  • indicatie van coelioscopische appendicectomie
  • ASA 1,2 of 3
  • toestemming van de kinderen en de houder van het ouderlijk gezag

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <3 jaar of > 15 jaar of gewicht > 50 kg
  • weigering van de kinderen en de houder van het ouderlijk gezag
  • ASA 4
  • Peritonitis
  • Patiënten met langdurige morfine-eigenschappen
  • Epilepsie
  • Hepatocellulaire insufficiëntie
  • lokale anesthesie-allergie of nalbuphine-allergie
  • stollingsafwijking
  • uitsluiting van de zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAP-blok

Aan het begin van de operatie wordt een transversaal abdominaal blok gerealiseerd met echogeleide techniek met levobupivacaïne 2,5 mg/ml, 0,3 ml/kg aan elke kant.

De patiënt krijgt het gebruikelijke analgesieprotocol.
Geneesmiddel: Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML
Ter vergelijking van TAP-blok versus lokale infiltratie van de trocartwonden met levobupivacaïne 2,5 mg/ml voor postoperatieve pijnverlichting na laparoscopische appendicectomie bij kinderen
Actieve vergelijker: lokale infiltratie van de trocartwonden

lokale infiltratie van de trocartwonden wordt gerealiseerd aan het einde van de operatie door de chirurg met levobupivacaïne 2,5 mg/ml 0,6 ml/kg verdeeld in elke trocartopening.

De patiënt krijgt het gebruikelijke analgesieprotocol.
Geneesmiddel: Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML
Ter vergelijking van TAP-blok versus lokale infiltratie van de trocartwonden met levobupivacaïne 2,5 mg/ml voor postoperatieve pijnverlichting na laparoscopische appendicectomie bij kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve dosis nalbuphine in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
registratie in mg/kg
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve dosis nalbuphine H0-H12 na de operatie
Tijdsspanne: van begin tot 12 uur
registratie in mg/kg
van begin tot 12 uur
cumulatieve dosis nalbuphine H13-H24 na de operatie
Tijdsspanne: Van 13 uur tot 24 uur
registratie in mg/kg
Van 13 uur tot 24 uur
FLACC-analgesiescore op H1 H2 H6 H12 H24
Tijdsspanne: De FLACC-score wordt uitgevoerd vanaf het ontwaken tot 24 uur na de operatie
Gezicht Been Activiteit Huilen Troostbaarheid heteroevaluatieschaal van 0 tot 10
De FLACC-score wordt uitgevoerd vanaf het ontwaken tot 24 uur na de operatie
FLACC-score gemiddeld
Tijdsspanne: De FLACC-score wordt uitgevoerd vanaf het ontwaken tot de 24-uurs operatie
Gezicht Been Activiteit Huilen Troostbaarheid heteroevaluatieschaal van 0 tot 10
De FLACC-score wordt uitgevoerd vanaf het ontwaken tot de 24-uurs operatie
individuele variaties van de FLACC-score
Tijdsspanne: De FLACC-score wordt uitgevoerd vanaf het ontwaken tot de 24-uurs operatie
Gezicht Been Activiteit Huilen Troostbaarheid heteroevaluatieschaal van 0 tot 10
De FLACC-score wordt uitgevoerd vanaf het ontwaken tot de 24-uurs operatie
timing van de eerste injectie met nalbuphine
Tijdsspanne: in de eerste 24 postoperatieve uren
registratiedatum en -tijd van de eerste injectie
in de eerste 24 postoperatieve uren
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: in de eerste 24 postoperatieve uren
registratie van de incidentie postoperatieve misselijkheid en braken
in de eerste 24 postoperatieve uren
timing van het eerste opstaan
Tijdsspanne: in de eerste 24 postoperatieve uren
opnamedatum en tijd van eerste opstaan
in de eerste 24 postoperatieve uren
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: in de eerste 24 postoperatieve uren
monitoring van ongewenste voorvallen
in de eerste 24 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren