Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok versus lokalbedøvelse sårinfiltration til postoperativ smertelindring efter appendicektomi hos børn (PABLO)

29. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

TAP-blok versus lokalbedøvelsesinfiltration på sårstedet til postoperativ smertelindring efter laparoskopisk appendicektomi hos børn

Når der udføres laparoskopisk blindtarmsoperation hos børn, anvendes regionale anæstesiteknikker rutinemæssigt samtidig med generel anæstesi. Disse teknikker omfatter lokal infiltration af trokarsår eller tværgående abdominal planblok (TAP-blok). I 2018 anbefalede et positionspapir fra European Society of Pediatric Anaesthesiology TAP-blokering over lokal infiltration af trokarsårene. Der er dog ingen randomiseret undersøgelse, der sammenligner begge teknikker hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne morfinforbrug i løbet af de første 24 postoperative timer hos børn, der gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation og tilfældigt allokeret til enten lokal infiltration af trokarsår eller TAP-blok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt randomiseret studie med to parallelle grupper. Børn mellem 3 og 15 år med indikation af laparoskopisk blindtarmsoperation vil blive kontaktet med henblik på inklusion i dette forsøg. Der vil blive bedt om informeret samtykke fra forældrene og barnet. Før operationen vil patienter blive randomiseret til enten lokal infiltration af trokarsårene eller TAP-blok ved hjælp af sekventielt nummererede forseglede kuverter med hver et tilfældigt tal indeni. Patienter med peritonitis vil blive udelukket. En standardiseret analgesiprotokol inden for de første 24 postoperative timer vil blive anvendt, og det primære resultat er nalbufinforbrug i denne tidsramme. Sekundære resultater omfatter postoperativ smerte (FLACC vurderingsværktøj) og postoperativ kvalme og opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 3 og 15 år
  • Vægt < eller = 50 kg
  • indikation af coelioskopisk blindtarmsoperation
  • ASA 1,2 eller 3
  • samtykke fra børnene og indehaveren af ​​forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <3 år eller > 15 år eller vægt > 50 kg
  • afslag på børnene og indehaveren af ​​forældremyndigheden
  • ASA 4
  • Peritonitis
  • Patienter med langvarig morfin lidelse
  • Epilepsi
  • Hepato-cellulær insuffisiens
  • lokalbedøvelsesallergi eller nalbufinallergi
  • koagulationsabnormitet
  • udelukkelse af sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP Bloker

Tværgående abdominal blokering realiseres i begyndelsen af ​​operationen med ultralydsstyret teknik med levobupivacain 2,5 mg/ml, 0,3 ml/kg på hver side.

Patienten modtager sædvanlig analgesiprotokol.
Medicin: Levobupivacain Hydrochloride 2,5 MG/ML
At sammenligne TAP-blok versus lokal infiltration af trokarsårene med levobupivacain 2,5 mg/ml til postoperativ smertelindring efter laparoskopisk blindtarmsoperation hos børn
Aktiv komparator: lokal infiltration af trokarsårene

lokal infiltration af trokarsårene realiseres ved slutningen af ​​operationen af ​​kirurgen med levobupivacain 2,5mg/ml 0,6mL/kg fordelt i hver trokaråbning.

Patienten modtager sædvanlig analgesiprotokol.
Medicin: Levobupivacain Hydrochloride 2,5 MG/ML
At sammenligne TAP-blok versus lokal infiltration af trokarsårene med levobupivacain 2,5 mg/ml til postoperativ smertelindring efter laparoskopisk blindtarmsoperation hos børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ dosis af nalbufin i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
registrering i mg/kg
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ dosis af nalbufin H0-H12 efter operationen
Tidsramme: fra begyndelsen til 12. time
registrering i mg/kg
fra begyndelsen til 12. time
kumulativ dosis af nalbufin H13-H24 efter operationen
Tidsramme: Fra 13. time til 24. time
registrering i mg/kg
Fra 13. time til 24. time
FLACC analgesi-score ved H1 H2 H6 H12 H24
Tidsramme: FLACC-score vil blive udført fra opvågning til 24 timer efter operationen
Face Leg Activity Cry Consolability heteroevalueringsskala fra 0 til 10
FLACC-score vil blive udført fra opvågning til 24 timer efter operationen
FLACC-score gennemsnit
Tidsramme: FLACC-score vil blive udført fra opvågning til 24 timers operation
Face Leg Activity Cry Consolability heteroevalueringsskala fra 0 til 10
FLACC-score vil blive udført fra opvågning til 24 timers operation
individuelle variationer af FLACC-score
Tidsramme: FLACC-score vil blive udført fra opvågning til 24 timers operation
Face Leg Activity Cry Consolability heteroevalueringsskala fra 0 til 10
FLACC-score vil blive udført fra opvågning til 24 timers operation
tidspunktet for den første injektion af nalbufin
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
registrering af dato og klokkeslæt for første injektion
i de første 24 timer efter operationen
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
registrering af forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
i de første 24 timer efter operationen
tidspunktet for første opstilling
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
optagelse af dato og klokkeslæt for første opstilling
i de første 24 timer efter operationen
uønskede hændelser
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
overvågning af uønskede hændelser
i de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levobupivacain Hydrochloride 2,5 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner