Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAP-блок в сравнении с инфильтрацией раны под местной анестезией для облегчения послеоперационной боли после аппендэктомии у детей (PABLO)

18 апреля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Блок TAP по сравнению с инфильтрацией местной анестезии в месте раны для облегчения послеоперационной боли после лапароскопической аппендэктомии у детей

При выполнении лапароскопической аппендэктомии у детей рутинно используют регионарные методы анестезии в сочетании с общей анестезией. Эти методы включают локальную инфильтрацию раны троакара или блокаду поперечной брюшной полости (блок TAP). В 2018 году в документе с изложением позиции Европейского общества детских анестезиологов рекомендовалось блокировать TAP вместо локальной инфильтрации ран от троакара. Однако нет рандомизированных исследований, сравнивающих оба метода у детей. Целью данного исследования является сравнение потребления морфина в течение первых 24 часов после операции у детей, перенесших лапароскопическую аппендэктомию, и детей, рандомизированно распределенных либо в группу местной инфильтрации троакарных ран, либо в группу ТАР-блокады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное исследование с двумя параллельными группами. Дети в возрасте от 3 до 15 лет с показаниями к лапароскопической аппендэктомии будут рассматриваться для включения в это исследование. Информированное согласие будет запрошено у родителей и ребенка. Перед операцией пациенты будут рандомизированы либо для локальной инфильтрации раны от троакара, либо для блока TAP с использованием последовательно пронумерованных запечатанных конвертов со случайным номером внутри каждого. Пациенты с перитонитом будут исключены. Будет применяться стандартизированный протокол обезболивания в течение первых 24 часов после операции, и основным результатом является потребление налбуфина в течение этого периода времени. Вторичные результаты включают послеоперационную боль (инструмент оценки FLACC) и послеоперационную тошноту и рвоту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 до 15 лет
  • Вес < или = 50 кг
  • показания к целиоскопической аппендэктомии
  • АСА 1,2 или 3
  • согласие детей и обладателя родительских прав

Критерий исключения:

  • Возраст <3 лет или > 15 лет или вес > 50 кг
  • отказ от детей и обладатель родительской власти
  • АСА 4
  • Перитонит
  • Пациенты с долгосрочной морфиновой чертой
  • эпилепсия
  • Печеночно-клеточная недостаточность
  • аллергия на местную анестезию или аллергия на налбуфин
  • коагуляционная аномалия
  • исключение медицинского страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TAP-блок

В начале операции осуществляют поперечную абдоминальную блокаду под контролем УЗИ с левобупивакаином 2,5 мг/мл, 0,3 мл/кг с каждой стороны.

Пациент получает обычный протокол обезболивания.
Лекарство: Левобупивакаина гидрохлорид 2,5 мг/мл
Сравнить ТАР-блокаду с локальной инфильтрацией троакарных ран левобупивакаином 2,5 мг/мл для послеоперационного обезболивания после лапароскопической аппендэктомии у детей.
Активный компаратор: местная инфильтрация троакарных ран

локальная инфильтрация троакарных ран осуществляется хирургом в конце операции левобупивакаином 2,5 мг/мл 0,6 мл/кг, распределяемым в каждое отверстие троакара.

Пациент получает обычный протокол обезболивания.
Лекарство: Левобупивакаина гидрохлорид 2,5 мг/мл
Сравнить ТАР-блокаду с локальной инфильтрацией троакарных ран левобупивакаином 2,5 мг/мл для послеоперационного обезболивания после лапароскопической аппендэктомии у детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивная доза налбуфина в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
запись в мг/кг
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивная доза налбуфина H0-H12 после операции
Временное ограничение: с начала до 12 часов
запись в мг/кг
с начала до 12 часов
кумулятивная доза налбуфина H13-H24 после операции
Временное ограничение: С 13 часов до 24 часов
запись в мг/кг
С 13 часов до 24 часов
Оценка обезболивания по шкале FLACC на уровне H1 H2 H6 H12 H24
Временное ограничение: Оценка FLACC будет проводиться с момента пробуждения до 24 часов после операции.
Лицо Нога Активность Плач Утешение шкала гетерооценки от 0 до 10
Оценка FLACC будет проводиться с момента пробуждения до 24 часов после операции.
Средняя оценка FLACC
Временное ограничение: Оценка FLACC будет проводиться от пробуждения до 24-часовой операции.
Лицо Нога Активность Плач Утешение шкала гетерооценки от 0 до 10
Оценка FLACC будет проводиться от пробуждения до 24-часовой операции.
индивидуальные вариации оценки FLACC
Временное ограничение: Оценка FLACC будет проводиться от пробуждения до 24-часовой операции.
Лицо Нога Активность Плач Утешение шкала гетерооценки от 0 до 10
Оценка FLACC будет проводиться от пробуждения до 24-часовой операции.
время первой инъекции налбуфина
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
запись даты и времени первой инъекции
в первые 24 часа после операции
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
запись заболеваемости послеоперационной тошнотой и рвотой
в первые 24 часа после операции
время первого вставания
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
дата записи и время первого вставания
в первые 24 часа после операции
неблагоприятные события
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
мониторинг нежелательных явлений
в первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/571

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться