Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP-blokk versus lokalbedøvelse sårinfiltrasjon for postoperativ smertelindring etter appendicektomi hos barn (PABLO)

18. april 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

TAP-blokk versus lokalbedøvelse infiltrasjon på sårsted for postoperativ smertelindring etter laparoskopisk appendicektomi hos barn

Når man utfører laparoskopisk appendektomi hos barn, brukes regionale anestesiteknikker rutinemessig samtidig med generell anestesi. Disse teknikkene inkluderer lokal infiltrasjon av trokarsår eller transversal abdominal planblokk (TAP-blokk). I 2018 rådet et posisjonspapir fra European Society of Pediatric Anesthesiology for TAP-blokkering over lokal infiltrasjon av trokarsår. Det er imidlertid ingen randomisert studie som sammenligner begge teknikkene hos barn. Målet med denne studien er å sammenligne morfinforbruk i løpet av de første 24 postoperative timene hos barn som gjennomgår laparoskopisk appendektomi og tilfeldig allokert til enten lokal infiltrasjon av trokarsår eller TAP-blokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomisert studie med to parallelle grupper. Barn mellom 3 og 15 år med indikasjon på laparoskopisk appendektomi vil bli kontaktet for inkludering i denne studien. Det vil bli bedt om informert samtykke fra foreldrene og barnet. Før operasjonen vil pasienter bli randomisert til enten lokal infiltrasjon av trokarsår eller TAP-blokk ved bruk av sekvensielt nummerert forseglet konvolutt hver med et tilfeldig nummer inni. Pasienter med peritonitt vil bli ekskludert. En standardisert analgesiprotokoll innen de første 24 postoperative timene vil bli brukt, og det primære resultatet er nalbufinforbruk i løpet av denne tidsrammen. Sekundære utfall inkluderer postoperativ smerte (FLACC-vurderingsverktøy) og postoperativ kvalme og oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 3 og 15 år
  • Vekt < eller = 50 kg
  • indikasjon på coelioskopisk blindtarmsoperasjon
  • ASA 1,2 eller 3
  • samtykke fra barna og innehaveren av foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <3 år eller > 15 år eller vekt > 50 kg
  • avslag til barna og innehaveren av foreldremyndighet
  • ASA 4
  • Peritonitt
  • Pasienter med langvarig morfinitet
  • Epilepsi
  • Hepato-cellulær insuffisiens
  • lokalbedøvelsesallergi eller nalbufinallergi
  • koagulasjonsavvik
  • utelukkelse av helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAP Block

Tverrgående abdominal blokkering realiseres i begynnelsen av operasjonen med ultralydveiledet teknikk med levobupivakain 2,5 mg/ml, 0,3 ml/kg på hver side.

Pasienten får vanlig analgesiprotokoll.
Legemiddel: Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML
For å sammenligne TAP-blokk versus lokal infiltrasjon av trokarsår med levobupivakain 2,5 mg/ml for postoperativ smertelindring etter laparoskopisk blindtarmsoperasjon hos barn
Aktiv komparator: lokal infiltrasjon av trokarsårene

lokal infiltrasjon av trokarsårene realiseres ved slutten av operasjonen av kirurgen med levobupivakain 2,5 mg/ml 0,6 ml/kg fordelt i hver trokaråpning.

Pasienten får vanlig analgesiprotokoll.
Legemiddel: Levobupivacaine Hydrochloride 2,5 MG/ML
For å sammenligne TAP-blokk versus lokal infiltrasjon av trokarsår med levobupivakain 2,5 mg/ml for postoperativ smertelindring etter laparoskopisk blindtarmsoperasjon hos barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ dose av nalbufin i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
registrering i mg/kg
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ dose av nalbufin H0-H12 etter operasjonen
Tidsramme: fra begynnelsen til 12. time
registrering i mg/kg
fra begynnelsen til 12. time
kumulativ dose av nalbufin H13-H24 etter operasjonen
Tidsramme: Fra 13. time til 24. time
registrering i mg/kg
Fra 13. time til 24. time
FLACC smertestillende poengsum ved H1 H2 H6 H12 H24
Tidsramme: FLACC-score vil bli utført fra oppvåkning til 24 timer etter operasjonen
Face Leg Activity Cry Consolability heteroevalueringsskala fra 0 til 10
FLACC-score vil bli utført fra oppvåkning til 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig FLACC-poengsum
Tidsramme: FLACC-score vil bli utført fra oppvåkning til 24 timers operasjon
Face Leg Activity Cry Consolability heteroevalueringsskala fra 0 til 10
FLACC-score vil bli utført fra oppvåkning til 24 timers operasjon
individuelle variasjoner av FLACC-poengsum
Tidsramme: FLACC-score vil bli utført fra oppvåkning til 24 timers operasjon
Face Leg Activity Cry Consolability heteroevalueringsskala fra 0 til 10
FLACC-score vil bli utført fra oppvåkning til 24 timers operasjon
tidspunkt for første injeksjon av nalbufin
Tidsramme: i de første 24 timene etter operasjonen
registrering av dato og klokkeslett for første injeksjon
i de første 24 timene etter operasjonen
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: i de første 24 timene etter operasjonen
registrering av forekomsten av kvalme og oppkast etter operasjon
i de første 24 timene etter operasjonen
tidspunktet for første oppreisning
Tidsramme: i de første 24 timene etter operasjonen
opptaksdato og klokkeslett for første oppreisning
i de første 24 timene etter operasjonen
uønskede hendelser
Tidsramme: i de første 24 timene etter operasjonen
overvåking av uønskede hendelser
i de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere