Bloqueio TAP versus infiltração da ferida com anestesia local para alívio da dor pós-operatória após apendicectomia em crianças (PABLO)
18 de abril de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Bloqueio TAP versus infiltração de anestesia local no local da ferida para alívio da dor pós-operatória após apendicectomia laparoscópica em crianças
Ao realizar apendicectomia laparoscópica em crianças, as técnicas de anestesia regional são rotineiramente usadas concomitantemente com a anestesia geral.
Essas técnicas incluem infiltração local das feridas do trocarte ou bloqueio do plano abdominal transverso (bloqueio TAP).
Em 2018, um documento de posição da Sociedade Europeia de Anestesiologia Pediátrica aconselhou o bloqueio TAP sobre a infiltração local das feridas do trocater.
No entanto, não há nenhum estudo randomizado comparando as duas técnicas em crianças.
O objetivo deste estudo é comparar o consumo de morfina durante as primeiras 24 horas de pós-operatório em crianças submetidas a apendicectomia laparoscópica e alocadas aleatoriamente para infiltração local das feridas do trocarte ou bloqueio TAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego com dois grupos paralelos.
Crianças entre 3 e 15 anos de idade com indicação de apendicectomia laparoscópica serão abordadas para inclusão neste estudo.
O consentimento informado será solicitado aos pais e à criança.
Antes da cirurgia, os pacientes serão randomizados para infiltração local das feridas do trocarte ou bloqueio TAP usando envelopes selados numerados sequencialmente, cada um com um número aleatório dentro.
Pacientes com peritonite serão excluídos.
Será aplicado um protocolo padronizado de analgesia nas primeiras 24 horas de pós-operatório e o desfecho primário é o consumo de nalbufina durante esse período.
Os resultados secundários incluem dor pós-operatória (ferramenta de avaliação FLACC) e náuseas e vômitos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- CHU Besançon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 3 e 15 anos
- Peso < ou = 50 kg
- indicação de apendicectomia celioscópica
- ASA 1,2 ou 3
- consentimento dos filhos e do titular do poder paternal
Critério de exclusão:
- Idade <3 anos ou > 15 anos ou peso > 50kg
- recusa dos filhos e do titular do poder paternal
- ASA 4
- Peritonite
- Pacientes com tratamento morfínico de longo prazo
- Epilepsia
- Insuficiência hepatocelular
- alergia à anestesia local ou alergia à nalbufina
- anormalidade de coagulação
- exclusão de seguro saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco TAP
O bloqueio abdominal transverso é realizado no início da cirurgia com técnica guiada por ultrassom com levobupivacaína 2,5mg/mL, 0,3mL/kg de cada lado. O paciente recebe protocolo de analgesia usual. |
Comparar bloqueio TAP versus infiltração local das feridas do trocarte com levobupivacaína 2,5 mg/ml para alívio da dor pós-operatória após apendicectomia laparoscópica em crianças
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Comparador Ativo: infiltração local das feridas dos trocartes
a infiltração local das feridas do trocarte é realizada ao final da cirurgia pelo cirurgião com levobupivacaína 2,5mg/mL 0,6mL/kg distribuída em cada abertura do trocater. O paciente recebe protocolo de analgesia usual. |
Comparar bloqueio TAP versus infiltração local das feridas do trocarte com levobupivacaína 2,5 mg/ml para alívio da dor pós-operatória após apendicectomia laparoscópica em crianças
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dose cumulativa de nalbufina nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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registro em mg/kg
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose cumulativa de nalbufina H0-H12 após a cirurgia
Prazo: do início à 12ª hora
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registro em mg/kg
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do início à 12ª hora
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dose cumulativa de nalbufina H13-H24 após a cirurgia
Prazo: Da 13ª hora à 24ª hora
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registro em mg/kg
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Da 13ª hora à 24ª hora
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Pontuação de analgesia FLACC em H1 H2 H6 H12 H24
Prazo: A pontuação FLACC será realizada desde o despertar até 24 horas após a cirurgia
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Face Leg Activity Choro Consolabilidade escala de heteroavaliação de 0 a 10
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A pontuação FLACC será realizada desde o despertar até 24 horas após a cirurgia
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Média de pontuação FLACC
Prazo: A pontuação FLACC será realizada desde o despertar até 24 horas de cirurgia
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Face Leg Activity Choro Consolabilidade escala de heteroavaliação de 0 a 10
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A pontuação FLACC será realizada desde o despertar até 24 horas de cirurgia
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variações individuais da pontuação FLACC
Prazo: A pontuação FLACC será realizada desde o despertar até 24 horas de cirurgia
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Face Leg Activity Choro Consolabilidade escala de heteroavaliação de 0 a 10
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A pontuação FLACC será realizada desde o despertar até 24 horas de cirurgia
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momento da primeira injeção de nalbufina
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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data de registro e hora da primeira injeção
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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registrando a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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tempo de primeiro se levantar
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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data e hora da gravação da primeira vez que se levantou
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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eventos adversos
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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monitoramento de eventos adversos
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2021/571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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