Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAP-salpa vs. paikallispuudutuksen haavainfiltraatio lasten umpilisäkkeen poiston jälkeiseen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen (PABLO)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

TAP-blokki vs. paikallispuudutuksen infiltraatio haavakohdassa leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen lapsilla

Lapsille suoritettaessa laparoskooppista umpilisäkkeen poistoa käytetään rutiininomaisesti aluepuudutuksen tekniikoita samanaikaisesti yleisanestesian kanssa. Näihin tekniikoihin kuuluu paikallinen tunkeutuminen troakaarihaavoihin tai poikittaiseen vatsan tasolohkoon (TAP-lohko). Vuonna 2018 European Society of Pediatric Anesthesiology -yhdistyksen kannanotto neuvoi TAP-estosta paikallisen troakaarihaavojen tunkeutumisen vuoksi. Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin molempia tekniikoita lapsilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata morfiinin kulutusta ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana lapsilla, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto ja jotka on jaettu satunnaisesti joko troakaarihaavojen paikalliseen infiltraatioon tai TAP-salpaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää. 3–15-vuotiaat lapset, joilla on viitteitä laparoskooppisesta umpilisäkkeen poistoleikkauksesta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tietoinen suostumus pyydetään vanhemmilta ja lapselta. Ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan joko paikalliseen troakaarihaavojen infiltraatioon tai TAP-salpaukseen käyttämällä peräkkäin numeroitua suljettua kirjekuorta, joissa kummassakin on satunnaisluku. Potilaat, joilla on vatsakalvontulehdus, suljetaan pois. Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana sovelletaan standardoitua analgesiaprotokollaa, ja ensisijainen tulos on nalbufiinin kulutus tänä aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat postoperatiivinen kipu (FLACC-arviointityökalu) ja postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • CHU Besançon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3 ja 15 vuoden välillä
  • Paino < tai = 50 kg
  • indikaatio koelioskooppiseen umpilisäkkeen poistoon
  • ASA 1, 2 tai 3
  • lasten ja vanhempainoikeuden haltijan suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <3 vuotta tai > 15 vuotta tai paino > 50 kg
  • lasten ja vanhempainoikeuden haltijan kieltäytyminen
  • ASA 4
  • Peritoniitti
  • Potilaat, joilla on pitkäaikainen morfiiniominaisuus
  • Epilepsia
  • Maksasolujen vajaatoiminta
  • paikallinen anestesiaallergia tai nalbufiiniallergia
  • hyytymishäiriö
  • sairausvakuutuksen poissulkeminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TAP Estä

Poikittainen vatsankatkos toteutetaan leikkauksen alussa ultraääniohjatulla tekniikalla levobupivakaiinilla 2,5mg/ml, 0,3mL/kg kummallakin puolella.

Potilas saa tavallista analgesiaprotokollaa.
Lääke: Levobupivakaiinihydrokloridi 2,5 MG/ml
Vertaa TAP-salpausta troakaarihaavojen paikalliseen infiltraatioon levobupivakaiinilla 2,5 mg/ml leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen lapsilla
Active Comparator: paikallinen tunkeutuminen troakaarihaavoihin

Leikkauksen lopussa kirurgi toteuttaa paikallisen infiltraation troakaarihaavoihin levittämällä levobupivakaiinia 2,5 mg/ml 0,6 ml/kg jokaiseen troakaariaukkoon.

Potilas saa tavallista analgesiaprotokollaa.
Lääke: Levobupivakaiinihydrokloridi 2,5 MG/ml
Vertaa TAP-salpausta troakaarihaavojen paikalliseen infiltraatioon levobupivakaiinilla 2,5 mg/ml leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen lapsilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen nalbufiiniannos 24 ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
tallennus mg/kg
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nalbufiini H0-H12 kumulatiivinen annos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: alusta 12. tuntiin
tallennus mg/kg
alusta 12. tuntiin
nalbufiini H13-H24 kumulatiivinen annos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 13. tunnista 24. tuntiin
tallennus mg/kg
13. tunnista 24. tuntiin
FLACC analgesiapisteet H1 H2 H6 H12 H24
Aikaikkuna: FLACC-pisteet tehdään heräämisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Face Leg Activity Cry Conservability heteroarviointiasteikko 0-10
FLACC-pisteet tehdään heräämisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
FLACC-pisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: FLACC-pisteet tehdään heräämisestä 24 tunnin leikkaukseen
Face Leg Activity Cry Conservability heteroarviointiasteikko 0-10
FLACC-pisteet tehdään heräämisestä 24 tunnin leikkaukseen
FLACC-pisteiden yksilölliset vaihtelut
Aikaikkuna: FLACC-pisteet tehdään heräämisestä 24 tunnin leikkaukseen
Face Leg Activity Cry Conservability heteroarviointiasteikko 0-10
FLACC-pisteet tehdään heräämisestä 24 tunnin leikkaukseen
ensimmäisen nalbufiiniruiskeen ajoitus
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
ensimmäisen injektion päivämäärä ja kellonaika
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
kirjaamalla leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
ensimmäisen seisomaan nousemisen ajankohta
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
ensimmäisen ylösnousun tallennuspäivämäärä ja -aika
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
haittatapahtumien seuranta
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/571

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levobupivakaiinihydrokloridi 2,5 MG/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa