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がん患者とその介護者のための睡眠介入

2026年4月4日 更新者:Jennifer Steel、University of Pittsburgh
この研究の目的は、がんと診断された患者とその親密なパートナーのための二項睡眠介入を設計し、テストすることです。

調査の概要

詳細な説明

睡眠障害は、がん患者の有病率が高く、生活の質と健康への影響が大きいにもかかわらず、依然として過小診断され、十分に治療されていません。 肝胆道がん患者は、睡眠障害の割合が最も高く、59% が睡眠の質が悪いと報告し、43% が 1 晩の睡眠時間が 6 時間未満であると報告しています。 睡眠障害は、臨床レベルの抑うつ症状、疼痛および疲労の上昇と関連していることがわかった. 研究者は、短い睡眠時間が肝胆道がん患者の死亡リスクの増加と関連していることを観察しました。 炎症は、睡眠と死亡率の関係を仲介すると仮定されています。 肝胆道がんでは、短い睡眠時間はインターロイキン (IL)-6、IL-1、IL-1、IL-2 の上昇と関連し、睡眠の質の低下はインターフェロン (IFN) インターロイキン-2 の上昇と関連していた。炎症は、睡眠時間と生存の間のリンクを仲介しました. これらの炎症誘発性サイトカインは、腫瘍の成長と転移の発生にも関連しています。 肝胆道がん患者の配偶者または親密なパートナーの睡眠の問題も蔓延しており、62%が睡眠の質が悪いと報告し、33%が毎晩6時間未満の睡眠を報告した. がん患者の親密なパートナーの介護は死亡率の増加と関連しており、睡眠はこの関連のメディエーターの可能性があると提案されています。 対面型認知行動療法 (CBT) は、がん患者とがん介護者に有効であることが示されています。 しかし、患者が私たちの医療センターに移動する距離が長いため (58% が 1 時間以上)、訪問の頻度が低く (例えば、約 2 か月ごと)、限られたリソース (患者の 48% が年収 20,000 ドル未満)、およびがんの予測が難しいためです。 -関連する症状;睡眠障害を治療するための毎週の対面 CBT は実現不可能です。 したがって、研究者は、不眠症に対する二項修正認知行動療法(CBTi)介入をテストして、患者およびおそらく介護者の不眠症を軽減し、この研究の結果が1,200万人を超えるがん患者および配偶者/パートナーに重大な公衆衛生上の影響を与えることを期待しています.半数近くが睡眠障害に苦しんでいると推定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

忍耐強い

  • がんと診断されました
  • 睡眠障害のスクリーニング陽性 (PSQI スコアが 5 以上)
  • 介護者/親密なパートナーとベッドを共有する
  • 患者の介護者/親密なパートナーも睡眠障害の検査で陽性 (PSQI スコアが 5 以上)

除外基準:

患者または介護者

  • 睡眠障害のスクリーニング陽性ではない
  • 睡眠時無呼吸症と診断されているか、持続陽圧気道圧 (CPAP) 装置を使用している
  • ナルコレプシーまたはむずむず脚と診断されている
  • シフトチェンジが必要な仕事に就いている
  • 英語を話さない/読まない
  • 親密なパートナーとベッドを共有しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:修正認知行動療法の介入 ダイアディック
ダイアディック介入の患者と介護者は、5 セッションの修正 CBTi を受けます。 患者と介護者は、3 か月および 6 か月のフォローアップで評価を完了します。
患者と介護者の 2 人組は、ベースライン アンケートに記入して返送し、修正 CBTi 2 人組介入に無作為化されます。 ダイアディック介入の患者と介護者は、5 セッションの修正 CBTi を受けます。 介入が完了すると、患者と介護者は、ベースライン アンケートの約 3 か月後と 6 か月後にフォローアップ評価を完了します。
実験的:修正認知行動療法の介入 患者のみ
患者のみの介入アームの患者は、修正CBTiの5セッションを受けます。 患者と介護者は、3か月および6か月のフォローアップで評価を完了します
患者と介護者の 2 人組は、ベースライン アンケートに記入して返送し、修正 CBTi 患者のみの介入に無作為化されます。 患者のみの介入の患者は、5 セッションの修正 CBTi を受けます。 介入が完了すると、患者と介護者は、ベースライン アンケートの約 3 か月後と 6 か月後にフォローアップ評価を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠:6 か月での不眠症軽減のベースラインからの変化
不眠症を 50% 軽減 - 合計スコア (0 ~ 28、28 が最も深刻)
6 か月での不眠症軽減のベースラインからの変化
不眠症重症度指数
時間枠:12 か月での不眠症軽減のベースラインからの変化
不眠症を 50% 軽減 - 合計スコア (0 ~ 28、28 が最も深刻)
12 か月での不眠症軽減のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:6 か月での改善された睡眠潜時のベースラインからの変化。
睡眠待ち時間を 25% 改善 - 0 から 21 までのグローバル スコア。スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します
6 か月での改善された睡眠潜時のベースラインからの変化。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:12 か月で改善された睡眠潜時のベースラインからの変化
睡眠待ち時間を 25% 改善 - 0 から 21 までのグローバル スコア。スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します
12 か月で改善された睡眠潜時のベースラインからの変化
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29)
時間枠:6 か月での生活の質の改善におけるベースラインからの変化
生活の質が 25% 向上 - 合計スコアが 20 ~ 80 の範囲で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します
6 か月での生活の質の改善におけるベースラインからの変化
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29)
時間枠:12 か月での生活の質の改善におけるベースラインからの変化
生活の質が 25% 向上 - 合計スコアが 20 ~ 80 の範囲で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します
12 か月での生活の質の改善におけるベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29)
時間枠:6ヶ月時の抑うつ症状のベースラインからの変化
抑うつ症状が 25% 軽減 - 合計スコアが 20 ~ 80 の範囲で、スコアが低いほど生活の質が向上していることを示します
6ヶ月時の抑うつ症状のベースラインからの変化
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29)
時間枠:12 か月時の抑うつ症状のベースラインからの変化
抑うつ症状が 25% 軽減 - 合計スコアが 20 ~ 80 の範囲で、スコアが低いほど生活の質が向上していることを示します
12 か月時の抑うつ症状のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer L Steel, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月5日

一次修了 (実際)

2026年4月4日

研究の完了 (実際)

2026年4月4日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月16日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、主任研究者からのデータを要求する研究者と共有される場合があります

IPD 共有時間枠

データは、試験終了時に最大 1 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

適切な研究者の資格情報 (MD、PhD) と要求、および研究完了後最大 1 年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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