Een slaapinterventie voor kankerpatiënten en hun verzorgers
4 april 2026 bijgewerkt door: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Het doel van de studie is het ontwerpen en testen van een dyadische slaapinterventie voor patiënten met de diagnose kanker en hun intieme partner.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapproblemen blijven ondergediagnosticeerd en onderbehandeld bij kankerpatiënten, ondanks hun hoge prevalentie en gevolgen voor de kwaliteit van leven en gezondheid.
Patiënten met lever- en galkanker hebben een van de hoogste percentages slaapproblemen: 59% rapporteert een slechte slaapkwaliteit en 43% rapporteert minder dan 6 uur per nacht te slapen.
Slaapproblemen bleken verband te houden met klinische niveaus van depressieve symptomen, toename van pijn en vermoeidheid.
Onderzoekers hebben waargenomen dat korte slaapduur geassocieerd was met een verhoogd risico op mortaliteit bij patiënten met lever- en galkanker.
Er wordt verondersteld dat ontsteking het verband tussen slaap en sterfte bemiddelt.
Bij lever- en galkanker was een korte slaapduur geassocieerd met verhogingen van Interleukine (IL)-6, IL-1, IL-1 en IL-2 en slechte slaapkwaliteit met verhogingen van Interferon (IFN) Interleukine-2, na correctie voor tumor-geassocieerde ontsteking, bemiddelde het verband tussen slaapduur en overleving.
Deze pro-inflammatoire cytokines zijn ook gerelateerd aan tumorgroei en ontwikkeling van metastasen.
Slaapproblemen van echtgenoten of intieme partners van patiënten met lever- en galkanker kwamen ook veel voor: 62% rapporteerde een slechte slaapkwaliteit en 33% rapporteerde minder dan 6 uur per nacht te slapen.
Zorg voor een intieme partner met kanker is in verband gebracht met verhoogde mortaliteit en slaap is voorgesteld als een mogelijke bemiddelaar van deze link.
Face-to-face cognitieve gedragstherapie (CBT) is effectief gebleken bij kankerpatiënten en kankerverzorgers.
Vanwege de afstand die patiënten afleggen naar ons medisch centrum (58% >1 uur), de frequentie van de bezoeken (bijv. ongeveer elke twee maanden), de beperkte middelen (48% van de patiënten <$20.000 jaarinkomen) en de onvoorspelbaarheid van kanker -gerelateerde symptomen; wekelijkse face-to-face CGT om slaapproblemen te behandelen is niet haalbaar.
Daarom zullen onderzoekers een dyadische Modified Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi)-interventie testen om slapeloosheid bij patiënten en mogelijk zorgverleners te verminderen en verwachten dat de bevindingen van deze studie een significante impact zullen hebben op de volksgezondheid voor de meer dan 12 miljoen kankerpatiënten en echtgenoot/partner mantelzorgers waarvan naar schatting bijna de helft slaapproblemen heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig
- Gediagnosticeerd met kanker
- Screent positief op slaapproblemen (score 5 of hoger op de PSQI)
- Deelt een bed met de verzorger/intieme partner
- De verzorger/intieme partner van de patiënt screent ook positief op slaapproblemen (score 5 of hoger op de PSQI)
Uitsluitingscriteria:
Patiënt of verzorger
- screent niet positief op slaapproblemen
- is gediagnosticeerd met slaapapneu of gebruik een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) machine
- is gediagnosticeerd met narcolepsie of rusteloze benen
- werkt in een baan die ploegwisselingen vereist
- spreekt/leest geen Engels
- deelt geen bed met intieme partner
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde Cognitieve Gedragstherapie Interventie Dyadic
De patiënt en verzorger in de dyadische interventie krijgen 5 sessies Modified CBTi.
De patiënt en verzorger zullen de beoordeling voltooien na 3 en 6 maanden follow-up.
|
De duo's patiënt en zorgverlener vullen basisvragenlijsten in en retourneren deze, en worden vervolgens gerandomiseerd naar Modified CBTi Dyadic Intervention.
De patiënt en verzorger in de dyadische interventie krijgen 5 sessies Modified CBTi.
Na voltooiing van de interventie zullen de patiënt en de zorgverlener de follow-upbeoordelingen ongeveer 3 maanden en 6 maanden na de basisvragenlijsten voltooien.
|
|
Experimenteel: Alleen voor patiënten met gemodificeerde cognitieve gedragstherapie-interventie
De patiënt in de interventie-arm voor alleen patiënten krijgt 5 sessies Modified CBTi.
De patiënt en verzorger zullen de beoordeling voltooien na 3 en 6 maanden follow-up
|
De duo's patiënt en zorgverlener vullen basisvragenlijsten in en retourneren deze, en worden vervolgens gerandomiseerd naar Modified CBTi Patient Only Intervention.
De patiënt in de Interventie Alleen Patiënt krijgt 5 sessies Modified CBTi.
Na voltooiing van de interventie zullen de patiënt en de zorgverlener de follow-upbeoordelingen ongeveer 3 maanden en 6 maanden na de basisvragenlijsten voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vermindering van slapeloosheid na 6 maanden
|
Vermindering van slapeloosheid met 50% -Totale score (0-28, waarbij 28 het ernstigst is)
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermindering van slapeloosheid na 6 maanden
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vermindering van slapeloosheid na 12 maanden
|
Vermindering van slapeloosheid met 50% -Totale score (0-28, waarbij 28 het ernstigst is)
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermindering van slapeloosheid na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in verbeterde slaaplatentie na 6 maanden.
|
Verbeterde slaaplatentie met 25% - Globale score variërend van 0 tot 21, waarbij een lagere score een betere slaapkwaliteit aangeeft
|
Verandering ten opzichte van baseline in verbeterde slaaplatentie na 6 maanden.
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in verbeterde slaaplatentie na 12 maanden
|
Verbeterde slaaplatentie met 25% - Globale score variërend van 0 tot 21, waarbij een lagere score een betere slaapkwaliteit aangeeft
|
Verandering ten opzichte van baseline in verbeterde slaaplatentie na 12 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in verbeterde kwaliteit van leven na 6 maanden
|
Toename van de kwaliteit van leven met 25% - totale score variërend van 20-80, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
Verandering ten opzichte van baseline in verbeterde kwaliteit van leven na 6 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in verbeterde kwaliteit van leven na 12 maanden
|
Toename van de kwaliteit van leven met 25% - totale score variërend van 20-80, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
Verandering ten opzichte van baseline in verbeterde kwaliteit van leven na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen na 6 maanden
|
Vermindering van depressieve symptomen met 25% - totale score variërend van 20-80, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen na 6 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen na 12 maanden
|
Vermindering van depressieve symptomen met 25% - totale score variërend van 20-80, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19090202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers die gegevens opvragen bij de hoofdonderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen aan het einde van het onderzoek maximaal een jaar beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Passende onderzoeksreferenties (MD, PhD) en verzoek, en tot een jaar na voltooiing van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .