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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04969146
암 환자와 간병인을 위한 수면 중재
2024년 1월 3일 업데이트: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
이 연구의 목적은 암 진단을 받은 환자와 그들의 친밀한 파트너를 위한 부부 수면 개입을 설계하고 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수면 문제는 높은 유병률과 삶의 질과 건강에 대한 결과에도 불구하고 암 환자들 사이에서 과소 진단되고 과소 치료되고 있습니다.
간담도암 환자는 59%가 수면의 질이 좋지 않다고 보고하고 43%가 밤에 6시간 미만으로 수면을 취하는 것으로 보고되어 수면 문제 발생률이 가장 높은 환자 중 하나입니다.
수면 문제는 임상 수준의 우울 증상, 통증 및 피로 증가와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
연구자들은 짧은 수면 시간이 간담도암 환자의 사망 위험 증가와 관련이 있음을 관찰했습니다.
염증은 수면과 사망률 사이의 연결을 매개하는 것으로 가정되었습니다.
간담도암에서 짧은 수면 시간은 인터루킨(IL)-6, IL-1, IL-1 및 IL-2의 상승과 관련이 있었고 인터페론(IFN) 인터루킨-2의 상승으로 인한 수면의 질 저하와 관련이 있었습니다. 염증, 수면 시간과 생존 사이의 연결을 중재했습니다.
이러한 전염증성 사이토카인은 또한 종양 성장 및 전이 발달과 관련이 있습니다.
간담도암 환자의 배우자나 친밀한 파트너의 수면 문제도 만연하여 62%가 수면의 질이 좋지 않다고 보고했으며 33%는 하룻밤에 6시간 미만의 수면을 취한다고 보고했습니다.
암에 걸린 친밀한 파트너를 돌보는 것은 사망률 증가와 관련이 있으며 수면은 이 연결의 가능한 매개자로 제안되었습니다.
대면 인지 행동 치료(CBT)는 암 환자와 암 간병인에게 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 환자가 우리 의료 센터까지 이동하는 거리(58% >1시간), 방문 빈도(예: 약 2개월마다), 제한된 자원(환자의 48% <$20,000 연간 소득) 및 암의 예측 불가능성으로 인해 - 관련 증상; 수면 문제를 치료하기 위한 주간 대면 CBT는 실현 가능하지 않습니다.
따라서 조사관은 환자와 간병인의 불면증을 줄이기 위해 CBTi(Modified Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) 개입을 테스트하고 이 연구 결과가 1,200만 명 이상의 암 환자와 배우자/파트너에게 상당한 공중 보건 영향을 미칠 것으로 기대합니다. 거의 절반이 수면 문제로 고통받는 것으로 추정되는 간병인.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
인내심 있는
- 암 진단
- 수면 문제 양성 선별 검사(PSQI에서 5점 이상)
- 간병인/친밀한 파트너와 침대를 공유합니다.
- 환자의 간병인/친밀한 파트너도 수면 문제에 대해 양성 판정을 받았습니다(PSQI에서 5점 이상).
제외 기준:
환자 또는 간병인
- 수면 문제에 대해 양성으로 선별하지 않음
- 수면 무호흡증 진단을 받았거나 지속 양압(CPAP) 기계를 사용하는 경우
- 기면증 또는 불안한 다리 진단을 받았습니다.
- 교대 근무가 필요한 직장에서 근무
- 영어를 말하거나 읽지 못함
- 친밀한 파트너와 침대를 공유하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 인지 행동 치료 중재 Dyadic
일대일 중재에서 환자와 간병인은 수정된 CBTi 세션을 5회 받게 됩니다.
환자와 간병인은 3개월 및 6개월 후속 조치에서 평가를 완료합니다.
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환자와 간병인 쌍은 기본 설문지를 작성하고 반환한 다음 수정된 CBTi 쌍쌍 개입에 무작위 배정됩니다.
일대일 중재에서 환자와 간병인은 수정된 CBTi 세션을 5회 받게 됩니다.
중재가 완료되면 환자와 간병인은 기본 설문지 후 약 3개월 및 6개월 후에 후속 평가를 완료합니다.
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실험적: 수정된 인지 행동 치료 개입 환자 전용
환자 전용 개입 부문의 환자는 수정된 CBTi 세션을 5번 받게 됩니다.
환자와 간병인은 3개월 및 6개월 후속 조치에서 평가를 완료합니다.
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환자와 간병인 쌍은 기본 설문지를 작성하고 반환한 다음 수정된 CBTi 환자 전용 중재에 무작위 배정됩니다.
환자 전용 중재(Patient Only Intervention)의 환자는 수정된 CBTi의 5개 세션을 갖습니다.
중재가 완료되면 환자와 간병인은 기본 설문지 후 약 3개월 및 6개월 후에 후속 평가를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 6개월째 불면증 감소의 기준선 대비 변화
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불면증 50% 감소 - 총점(0-28, 28이 가장 심함)
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6개월째 불면증 감소의 기준선 대비 변화
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불면증 심각도 지수
기간: 12개월째 불면증 감소의 기준선 대비 변화
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불면증 50% 감소 - 총점(0-28, 28이 가장 심함)
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12개월째 불면증 감소의 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 6개월에 개선된 수면 잠복기의 기준선에서 변경.
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수면 대기 시간 25% 향상 - 0에서 21까지의 전체 점수, 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋음을 나타냄
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6개월에 개선된 수면 잠복기의 기준선에서 변경.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 12개월에 개선된 수면 대기 시간의 기준선에서 변경
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수면 대기 시간 25% 향상 - 0에서 21까지의 전체 점수, 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋음을 나타냄
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12개월에 개선된 수면 대기 시간의 기준선에서 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)
기간: 6개월에 개선된 삶의 질 기준선에서 변화
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삶의 질 25% 증가 - 총 점수 범위는 20-80이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다.
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6개월에 개선된 삶의 질 기준선에서 변화
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)
기간: 12개월에 개선된 삶의 질 기준선에서 변화
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삶의 질 25% 증가 - 총 점수 범위는 20-80이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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12개월에 개선된 삶의 질 기준선에서 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)
기간: 6개월째 우울 증상의 기준선 대비 변화
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우울 증상의 25% 감소 - 총 점수 범위는 20-80이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다.
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6개월째 우울 증상의 기준선 대비 변화
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)
기간: 12개월째 우울 증상의 베이스라인 대비 변화
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우울 증상의 25% 감소 - 총 점수 범위는 20-80이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다.
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12개월째 우울 증상의 베이스라인 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 주 조사자에게 데이터를 요청하는 조사자와 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 시 최대 1년 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
적절한 조사자 자격(MD, PhD) 및 요청, 연구 완료 후 최대 1년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간섭에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
양자 개입에 대한 임상 시험
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The University of Hong KongHong Chi Association모병
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University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)모병
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National Cheng Kung UniversityNational Health Research Institutes, Taiwan아직 모집하지 않음
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The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong모병
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한