Uma intervenção do sono para pacientes com câncer e seus cuidadores
4 de abril de 2026 atualizado por: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
O objetivo do estudo é projetar e testar uma intervenção de sono diádica para pacientes diagnosticados com câncer e seus parceiros íntimos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas de sono permanecem subdiagnosticados e subtratados entre pacientes com câncer, apesar de sua alta prevalência e consequências para a qualidade de vida e saúde.
Pacientes com câncer hepatobiliar têm uma das taxas mais altas de problemas de sono, com 59% relatando má qualidade do sono e 43% relatando dormir menos de 6 horas por noite.
Os problemas de sono foram associados a níveis clínicos de sintomas depressivos, elevações de dor e fadiga.
Os investigadores observaram que a curta duração do sono foi associada ao aumento do risco de mortalidade em pacientes com câncer hepatobiliar.
A inflamação foi hipotetizada para mediar a ligação entre o sono e a mortalidade.
No câncer hepatobiliar, a curta duração do sono foi associada a elevações de Interleucina (IL)-6, IL-1, IL-1 e IL-2 e má qualidade do sono com elevações de Interferon (IFN) Interleucina-2, após ajuste para tumor associado inflamação, mediou a ligação entre a duração do sono e a sobrevivência.
Essas citocinas pró-inflamatórias também estão relacionadas ao crescimento tumoral e ao desenvolvimento de metástases.
Problemas de sono de cônjuges ou parceiros íntimos de pacientes com câncer hepatobiliar também foram prevalentes, com 62% relatando má qualidade do sono e 33% relatando dormir menos de 6 horas por noite.
Cuidar de um parceiro íntimo com câncer tem sido associado ao aumento da mortalidade e o sono tem sido proposto como um possível mediador dessa ligação.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) face a face demonstrou ser eficaz em pacientes com câncer e cuidadores de câncer.
No entanto, devido à distância que os pacientes viajam até nosso centro médico (58% > 1 hora), à raridade das visitas (por exemplo, aproximadamente a cada dois meses), aos recursos limitados (48% dos pacientes <$ 20.000 de renda anual) e à imprevisibilidade do câncer - sintomas relacionados; A TCC presencial semanal para tratar problemas de sono não é viável.
Portanto, os investigadores testarão uma intervenção diádica da Terapia Cognitiva Comportamental Modificada para Insônia (CBTi) para reduzir a insônia em pacientes e possivelmente cuidadores e esperam que os resultados deste estudo tenham um impacto significativo na saúde pública de mais de 12 milhões de pacientes com câncer e cônjuges/parceiros cuidadores em que quase metade sofre de problemas de sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente
- Diagnosticado com câncer
- Testes positivos para problemas de sono (5 ou mais pontos no PSQI)
- Compartilha a cama com o cuidador/parceiro íntimo
- O cuidador/parceiro íntimo do paciente também detecta positivo para problemas de sono (pontuação 5 ou superior no PSQI)
Critério de exclusão:
Paciente ou Cuidador
- não faz triagem positiva para problemas de sono
- foi diagnosticado com apneia do sono ou usa uma máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- foi diagnosticado com narcolepsia ou pernas inquietas
- trabalha em um trabalho que requer mudanças de turno
- não fala/lê inglês
- não divide cama com parceiro íntimo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental Modificada Intervenção Diádica
O paciente e o cuidador na intervenção diádica terão 5 sessões de CBTi Modificado.
O paciente e o cuidador completarão a avaliação aos 3 e 6 meses de acompanhamento.
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As díades de paciente e cuidador preencherão e devolverão os questionários de linha de base e, em seguida, serão randomizados para intervenção diádica CBTi modificada.
O paciente e o cuidador na intervenção diádica terão 5 sessões de CBTi Modificado.
Após a conclusão da intervenção, o paciente e o cuidador completarão as avaliações de acompanhamento em aproximadamente 3 meses e 6 meses após os questionários iniciais.
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Experimental: Intervenção de terapia cognitivo-comportamental modificada apenas para pacientes
O paciente no braço de intervenção apenas para pacientes receberá 5 sessões de CBTi Modificado.
O paciente e o cuidador completarão a avaliação aos 3 e 6 meses de acompanhamento
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As díades de paciente e cuidador preencherão e devolverão os questionários de linha de base e, em seguida, serão randomizados para Intervenção Somente para Paciente CBTi Modificada.
O paciente na Intervenção Exclusiva do Paciente terá 5 sessões de CBTi Modificado.
Após a conclusão da intervenção, o paciente e o cuidador completarão as avaliações de acompanhamento em aproximadamente 3 meses e 6 meses após os questionários iniciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança da linha de base na redução da insônia em 6 meses
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Redução da insônia em 50% - Pontuação total (0-28, onde 28 é o mais grave)
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Mudança da linha de base na redução da insônia em 6 meses
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança da linha de base na redução da insônia em 12 meses
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Redução da insônia em 50% - Pontuação total (0-28, onde 28 é o mais grave)
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Mudança da linha de base na redução da insônia em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base na melhora da latência do sono em 6 meses.
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Latência do sono melhorada em 25% - Pontuação global variando de 0 a 21, onde menor pontuação indica melhor qualidade de sono
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Mudança da linha de base na melhora da latência do sono em 6 meses.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base na melhora da latência do sono em 12 meses
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Latência do sono melhorada em 25% - Pontuação global variando de 0 a 21, onde menor pontuação indica melhor qualidade de sono
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Mudança da linha de base na melhora da latência do sono em 12 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: Mudança da linha de base na melhora da qualidade de vida em 6 meses
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Aumento da qualidade de vida em 25% - pontuação total variando de 20 a 80, onde pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida
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Mudança da linha de base na melhora da qualidade de vida em 6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: Mudança da linha de base na melhoria da qualidade de vida em 12 meses
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Aumento da qualidade de vida em 25% - pontuação total variando de 20 a 80, onde pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida
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Mudança da linha de base na melhoria da qualidade de vida em 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: Mudança da linha de base em sintomas depressivos em 6 meses
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Redução de sintomas depressivos em 25% - pontuação total variando de 20 a 80, onde pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos em 6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: Mudança da linha de base em sintomas depressivos em 12 meses
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Redução de sintomas depressivos em 25% - pontuação total variando de 20 a 80, onde pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Steel, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19090202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados podem ser compartilhados com investigadores que solicitam dados do investigador principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no final do estudo por até um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Credenciais apropriadas do investigador (MD, PhD) e solicitação, e por até um ano após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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